Approvato oggi dal Parlamento Europeo un nuovo regolamento per un monitoraggio più severo degli effetti nocivi dei medicinali e il ritiro immediato da tutti i Paesi Membri in caso di rischio. Il bollino nero sarà posto ai farmaci su cui le autorità di regolamentazione nutrino dubbi sulla sicurezza.
11 SET – Con 665 voti favorevoli, 9 contrari e 10 astensioni il Parlamento europeo ha approvato oggi un nuovo regolamento che, a partire dal 2013, rafforzerà il sistema europeo per la valutazione dei potenziali rischi per la salute legati ai medicinali in qualsiasi Stato membro. Le nuove regole, concordate tra il Parlamento e ministri dell’UE, sono descritte in una nota diffusa oggi dal Parlamento Europeo in cui si spiega che le norme di sicurezza più stringenti si sono rese necessarie “per evitare il ripetersi di casi come quello del farmaco francese per il diabete Mediator” che “si sospetta abbia causato più di 500 decessi” e che “ha messo in evidenza i punti deboli delle misure esistenti”.
Tra le nuove regole, ad esempio, ci sarà l’obbligo di ritiro di un farmaco dal mercato comunitario se uno Stato membro dovesse ritirare un medicinale dal mercato nazionale per motivi di sicurezza. Questa procedura dovrebbe essere attivata anche nel caso in cui una società decidesse di non rinnovare un’autorizzazione all’immissione in commercio a seguito della segnalazione di rischi.
L’Agenzia europea per i medicinali dovrà inoltre istituire un sistema per fare in modo che tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi sulla sicurezza siano contrassegnati con un simbolo nero affinché i pazienti e glii operatori sanitari possano identificarli.
Con il nuovo regolamento saranno introdotti anche più severi obblighi di trasparenza per le imprese, a partire dal fatto che, se una società dovesse ritirare un medicinale dal mercato, dovrà dichiarare esplicitamente se l’ha fatto per motivi di sicurezza. "L’obiettivo – spiega la nota dell’Europarlamento – è di stabilire se le ragioni commerciali, che a volte giustificano il ritiro di un prodotto, fornite dalle società non siano in realtà legate alla sua sicurezza”.
Per sottolineare la necessità delle nuove regole, l’Europarlamento ricorda infine il caso Mediator (benfluorex). Si tratta di un farmaco indicato per il trattamento del diabet, ma prescritto anche come soppressore dell’appetito e rimasto sul
