Pubblicato in Gazzetta ufficiale il decreto 53 del 29 marzo 2012, che modifica il regolamento e il funzionamento dell’Aifa, in attuazione della manovra della scorsa estate. Il testo prevede l’introduzione, "per ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) in corso di validità", di "un diritto annuale di euro mille a carico di ciascun titolare.
Tempi e modalità per la corresponsione del diritto annuale sono fissati con delibera del consiglio di amministrazione. Per le piccole e medie imprese gli importi dei corrispettivi dei servizi e del diritto annuale sono ridotti del 25%. Analoga riduzione degli importi dei corrispettivi dei servizi si applica in favore degli enti pubblici".
La norma entra inoltre nel merito della natura giuridica dell’Agenzia e prevede ulteriori attribuzioni del Consiglio di amministrazione, la razionalizzazione degli organi collegiali (Cpr e Cts), i servizi e le utilità resi a terzi e il diritto annuale: relativamente a quest’ultimo punto, il Cda aggiorna l’elenco dei servizi (…) e stabilisce altresì la misura degli importi dei corrispettivi per l’erogazione dei singoli servizi".
Tali importi "sono calcolati sulla base dei costi sostenuti per gli investimenti finalizzati alla realizzazione dei servizi e sulla base dell’impegno professionale orario delle risorse dell’Agenzia. Tali corrispettivi sono determinati in modo da risultare competitivi rispetto a quelli praticati dall’Ema o da altre agenzie regolatorie degli Stati membri dell’Unione europea".
10 maggio 2012 – Barbara Di Chiara – PharmaKronos
