Sviluppare un farmaco costa ormai quasi 3 mld dollari

La stima del Tufts Center for the Study of Drug Development. Medici senza frontiere, polemicamente ha affermato: se si crede al fatto che sviluppare un medicinale costi 2.560 milioni di dollari, “probabilmente si crede anche che la Terra è piatta”.

M.L. – 20 novembre 2013 – PharmaKronos

Lo sviluppo di un nuovo farmaco che guadagna poi l’approvazione alla commercializzazione, un processo che spesso dura più di un decennio, ha oggi un costo di 2,55 miliardi di dollari. Ma, aggiungendo alcuni altri elementi, si sfiorano i 3 miliardi di dollari. E’ la stima che proviene da uno studio del Tufts Center for the Study of Drug Development (Usa). Il dato dei 2.558 milioni di dollari è composto da un costo medio ‘out of pocket’ di 1.395 milioni e un costo in termini di tempo (i ritorni a cui gli investitori rinunciano, mentre un farmaco è in fase di sviluppo) di 1.163 milioni di dollari. Proseguendo c’è poi il costo medio stimato di ricerca e sviluppo post-approvazione – per testare nuove indicazioni, nuove formulazioni, nuovi dosaggi e regimi, e per monitorare gli effetti collaterali di sicurezza come richiesto dalla Food and Drug Administration come condizione di approvazione – che è di 312 milioni di dollari durante l’intero ciclo di vita del prodotto e che fa lievitare la cifra totale a 2.870 milioni.

L’analisi aggiornata è stata effettuata grazie alle informazioni fornite da 10 aziende farmaceutiche su 106 farmaci scelti a caso che sono stati testati sull’uomo in qualsiasi parte del mondo fra il 1995 e il 2007.

“Lo sviluppo di un farmaco rimane un’impresa costosa nonostante gli sforzi in corso da parte delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche per frenare i crescenti costi di ricerca e sviluppo”, ha detto Joseph DiMasi, direttore di analisi economica presso il Tufts Csdd e ricercatore principale per lo studio. In un’analisi pubblicata nel 2003, gli stessi esperti avevano stimato che il costo per ogni nuovo farmaco approvato fosse di 802 milioni di dollari per prodotti testati fra il 1983 e il 1994.

La cifra, pari a 1.044 milioni di dollari se rapportata al 2013 (anno di riferimento del nuovo studio), indica un aumento del 145% tra i due periodi di studio, a un tasso di crescita annuo composto del 8,5%. I fattori che probabilmente hanno incrementato i costi comprendono una maggiore complessità delle sperimentazioni cliniche, le dimensioni maggiori degli studi, una maggiore attenzione a malattie croniche e degenerative, cambiamenti nella progettazione dei protocolli al fine di includere informazioni per la valutazione delle tecnologie sanitarie, e la necessità di eseguire anche studi di efficacia comparativa.

C’è però chi critica questa analisi: è Rohit Malpani, direttore Policy e analisi per la Campagna per l’accesso ai farmaci di Medici senza frontiere, che polemicamente ha affermato: se si crede al fatto che sviluppare un medicinale costi 2.560 milioni di dollari, “probabilmente si crede anche che la Terra è piatta”.