Le agenzie regolatorie degli Stati Uniti e dell’Unione europea hanno convenuto di riconoscere le ispezioni dei centri di produzione di farmaci per uso umano nel loro territorio . Così, entrambe le entità concludono con la doppiezza delle revisioni apportate agli impianti di produzione delle aziende farmaceutiche localizzate negli Stati Uniti, nell’Unione 
Europea e in altre parti del mondo per garantire che operino in conformità con le Good Manufacturing Practices (GMP – buone pratiche di produzione) stabilite da entrambi gli enti. In base al nuovo accordo, ogni agenzia regolatoria è responsabile per lo svolgimento delle ispezioni sul suo territorio, permettendo alla sua controparte l’accesso alle informazioni pertinenti, senza la necessità di un altro controllo. Quindi, se un impianto con sede nell’UE ottiene l’approvazione da parte della EMA, automaticamente lo otterrà anche dalla FDA.
L’accordo permetterà un migliore utilizzo delle risorse di ispezione per concentrarsi sui controlli da effettuare in altre parti del mondo, dove vengono prodotte le sostanze attive e i farmaci per i mercati nell’UE e negli Stati Uniti. Questo farà sì che i pazienti possano fidarsi della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali.
S
ia l’EMA e la FDA hanno quadri normativi e procedurali comparabili per le ispezioni dei produttori di farmaci, la cosa facilita l’armonizzazione delle ispezioni negli impianti.
Questo accordo è un allegato dell’ accordo di reciproco riconoscimento (MRA) dell’UE e il Stati Uniti, che è stato firmato nel 1998, ma non è ancora stata attuato. Molte disposizioni della convenzione hanno già avuto effetto e altri lo faranno dal 1 ° novembre 2017. Entro tale data, l’Unione europea avrà completato la sua valutazione della FDA e ci si aspetta che l’agenzia statunitense abbia completato la sua valutazione di almeno otto Stati membri UE, che gradualmente si estenderà al resto.
Dal 2003 entrambe le agenzie hanno intensificato la loro collaborazione per promuovere un migliore utilizzo delle risorse e procedere all’approvazione di nuovi farmaci.
