Sovaldi / Harvoni: Attività di rimborso alle Regioni in attuazione del meccanismo prezzo / volume

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, in applicazione dei termini dell’accordo confidenziale sottoscritto ad esito della negoziazione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali Sovaldi e Harvoni con la ditta Gilead, è stato raggiunto il quarto scaglione di sconto al SSN, previsto dall’accordo prezzo/volume.

La Ditta Gilead, in accordo con AIFA, provvederà a restituire attraverso l’emissione di note di credito alle Regioni l’importo di 294.547.289 euro, con le modalità e le tempistiche indicate dalla Determinazione AIFA n. 1024/2016, pubblicata nella GU n. 177 del 30-07-2016, avente ad oggetto: “Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume”. Tale modalità di restituzione, considerato anche il parere favorevole dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato su tale modalità di restituzione, al pari del payback, garantisce la completa applicazione dell’accordo prezzo/volume sottoscritto dalla Gilead, nonché la  tracciabilità e la verifica degli importi dovuti complessivamente alle Regioni.

Come nelle precedenti comunicazioni, si ritiene opportuno evidenziare l’efficienza dei nuovi registri AIFA che ha consentito in soli 5 giorni dal raggiungimento della soglia prevista, di verificare -tra SSN e Azienda farmaceutica- la congruità del numero dei trattamenti avviati con i farmaci in questione, la spesa e, quindi, l’importo dovuto a carico di Gilead a fronte dell’applicazione del meccanismo prezzo/volume.

Pertanto, l’azienda dovrà provvedere all’emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti, riportati nell’allegato 1, entro i 30 giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determinazione sopra richiamata.

La ripartizione delle note di credito avverrà secondo le modalità descritte nella nota metodologica allegata alla Determinazione AIFA soprarichiamata.

Si rende noto che l’ultimo scaglione di trattamenti prevede il massimo livello di sconto e che il suo raggiungimento è condizionato in funzione della rapidità con cui le Regioni, per il tramite delle strutture ospedaliere, provvederanno ad avviare al trattamento con Sovaldi/Harvoni i pazienti che rientrano nei criteri di rimborsabilità fissati dalla CTS.

Il raggiungimento dell’ultimo scaglione consentirebbe di ottenere il trattamento con il costo medio più basso.

Si ribadisce che nella fase di rinegoziazione degli accordi Sovaldi e Harvoni da parte di AIFA, si applica quanto previsto dal punto 7 della Deliberazione CIPE 3/2001 e, quindi, nelle more della definizione del nuovo accordo negoziale, resta operativo l’accordo precedente, scaduto in data 18 giugno 2016, con l’applicazione del relativo meccanismo prezzo/volume.

Leggi l’allegato 1 – Ripartizione regionale del pay-back a carico dell’azienda, in applicazione dell’accordo P/V

AIFA – 01/08/2016

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