Sostituibilità automatica biologico/biosimilare: il no della FNOMCeO

Non convince la Federazione degli Ordini dei Medici (FNOMCeO) la proposta – che sarebbe stata avanzata dal Direttore dell’Agenzia del Farmaco al Ministro Speranza – di prevedere, già con la Legge di Bilancio 2020, la sostituibilità automatica di un farmaco biologico o biosimilare con il suo biosimilare di riferimento. Oggi, dopo la levata di scudi delle scorse settimane da parte di cinque Società scientifiche e venticinque associazioni di pazienti, scende in campo anche il Presidente della stessa FNOMCeO, Filippo Anelli.

“Riteniamo i biosimilari una risorsa preziosa, in grado di conciliare l’appropriatezza terapeutica con quella economica – afferma -. Siamo del tutto favorevoli a che siano, ove possibile, la prima scelta per i pazienti naïve. Anche sullo switch, la sostituibilità di un biologico con un biosimilare, i dati presenti in letteratura ci confortano sulla sicurezza, purché la sostituzione avvenga sotto il controllo e la prescrizione del medico”.

“Quello che ci lascia perplessi – spiega – è l’automatismo della sostituibilità, indipendentemente dalla valutazione professionale del medico. Ci lascia perplessi, perché, in questo modo, l’autore della prescrizione diventerebbe lo Stato, e non già il Medico”.

“Noi non vogliamo, per i nostri pazienti, un farmaco di Stato – argomenta -. Vogliamo il farmaco migliore e più appropriato, scelto dal medico in base alla valutazione del quadro clinico e personale complessivo”.

“La prescrizione è una delle espressioni più alte e complesse della Professione medica – continua -, perché compendia e sintetizza l’anamnesi, la diagnosi, il consenso informato e la terapia. Per questo la Legge la affida al medico, e il Codice di Deontologia ne reitera l’autonomia, la libertà, l’indipendenza”.

“La sostituibilità in automatico calpesterebbe tutti questi principi, posti a tutela della salute e della sicurezza delle cure – prosegue Anelli -, oltre a presentare possibili rischi ulteriori dovuti al multi-switching, cioè ai continui cambio di terapia in base ai vincitori delle gare d’appalto”.

“Siamo confortati dalle rassicurazioni del Vice – Ministro Sileri sulla non sostituibilità dei biosimilari in corso di terapia – aggiunge ancora -. Allo stesso modo concordiamo con i timori manifestati dalle associazioni di pazienti e dalle società scientifiche che hanno fatto sentire, nei giorni scorsi la loro contrarietà”.

“Abbiamo anche noi una proposta – conclude -: anziché un unico farmaco, individuato con una gara al ribasso, noi chiediamo di poter avere a disposizione un range di biologici/biosimilari di pari efficacia terapeutica e costo simile, tra i quali poter scegliere quello più appropriato per assicurare la continuità terapeutica al paziente – conclude Anelli -. Ribadiamo infine, ancora una volta, la necessità che i medici, quali professionisti cui è affidata la responsabilità della prescrizione, siano coinvolti in tutti i processi decisionali sul farmaco, sedendo da titolari ai Tavoli dell’Aifa”.

Ufficio Stampa e Informazione FNOMCeO – 7/11/2019

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