Seminario Dott. Magrini – AIFA: L’accesso al mercato dei farmaci

Mercoledì 11 maggio si è tenuto un Seminario presso il Dipartimento di Farmacia e Biotecnologie dell’Università di Bologna relatore il Dott. Nicola Magrini, attuale Direttore Generale di AIFA, dal titolo “Ruolo dell’AIFA nell’approvazione di farmaci e nell’emergenza sanitaria”.

Questo evento segna il ritorno da esperto di Magrini nella Università che ha lasciato da Ricercatore per una lunga e prestigiosa carriera e che lo ha visto prima presso il Mario Negri di Milano, poi come fondatore e direttore del Ceveas di Modena fino al 2012, poi all’OMS con vari incarichi, per approdare infine ad AIFA nel 2020.

Il Seminario ha costituito anche l’occasione per un resoconto e un bilancio su quanto sia cambiata la Farmacologia Clinica in questi ultimi decenni e di quali eventi e contributi ne abbiano segnato una profonda trasformazione.

L’accesso dei farmaci sul mercato è passato in Italia da una situazione dis-regolata, che vedeva i ticket pagati dai pazienti come unico argine all’impiego privo di limiti, fino ad un sistema molto articolato dove AIFA risulta una delle poche Agenzie europee che fanno tutto (All-in-one Agency). Dalla valutazione della rimborsabilità, al ruolo in terapia, fino al prezzo del nuovo farmaco e, attraverso le sue Commissioni (CTS e CPR) deve coordinare la sua azione da una parte con EMA, la quale stabilisce a livello europeo il profilo rischio/beneficio dei farmaci, e dall’altra con il livello decisionale delle Regioni.

AIFA svolge inoltre un’azione di stimolo della ricerca indipendente, destinando un fondo specifico a questo scopo, e mantiene uno stretto legame con il SSN/SSR nelle azioni di valutazione della sostenibilità della spesa, di informazione indipendente e di monitoraggio usi e confronti di variabilità.

Un sistema estremamente regolato, dunque, che ha consentito alla spesa farmaceutica in Italia negli ultimi 3 anni di risultare stabile, salvo per il COVID il quale però attinge ad un fondo specifico del Commissario.

Oggi le politiche farmaceutiche, ovvero le regole con le quali un farmaco va sul mercato, devono cercare di governare anche molti aspetti ritenuti critici come le collusioni, le falsificazioni, le inesattezze (in generale) ed i conflitti di interessi degli esperti che potrebbero metterne in dubbio l’indipendenza di giudizio.

In tutto questo la Informazione, che nelle enunciazioni rimane uno degli aspetti chiave, compare solo marginalmente sotto la definizione di Promozione ai piedi di tutto il lungo processo che il farmaco deve superare.

NdR: ….ma gli Informatori sanno quanto il termine “promozione” definisca poco esattamente il loro ruolo