Sandoz ritira in USA più di un milione di confezioni del suo generico di Zyrtec made in India

9 lotti sono stati richiamati dopo che sono stati trovati ad essere fuori specifica per le impurità durante il test a 21 mesi. Il richiamo dice che il prodotto è stato realizzato in un impianto di Sandoz a Mumbai.

 | 11 giugno 2015 | By Eric Palmer | FiercePharma Manufacturing

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Il CEO di Novartis, Joe Jimenez, aveva tentato di colpire i concorrenti indiani della Sandoz l’anno scorso, suggerendo che ci sarebbe stata una caduta del mercato dei farmaci generici poiché i piccoli produttori non erano in grado di “produrre qualità con loro sistemi” per soddisfare le crescenti esigenze normative. Ora un impianto Sandoz in India sta avendo i suoi problemi, richiamando più di 1 milione di confezioni del generico del numero uno delle vendite per le allergie, Zyrtec.

Secondo il più recente rapporto della FDA Enforcement, Sandoz sta richiamando 1.023.430 blister di cetirizina HCl, compresse masticabili. Ha detto che 9 lotti sono stati richiamati dopo che sono stati trovati ad essere fuori specifica per le impurità durante il test a 21 mesi. Il richiamo dice che il prodotto è stato realizzato in un impianto di Sandoz a Mumbai.

Non c’è dubbio che molte case farmaceutiche indiane, tra le più grandi aziende di generici, hanno mostrato carenze sugli standard di produzione di qualità. La FDA ha vietato impianti gestiti da Ranbaxy Laboratories e la sua nuova casa madre Sun Pharmaceuticals, Wockhardt e altri per quanto concerne l’integrità dei dati e di altre imprese manifatturiere.

Ma Novartis (NVS $) ha affrontato i suoi errori di produzione, un fatto che Jimenez ha riconosciuto. Ha appena suggerito che una società Big Pharma è il posto migliore per affrontare questi temi. Per diversi anni, ricorda che tenacemente Novartis ha perseguito i problemi di qualità e di funzionamento di prodotti per la salute, soprattutto per ciò che è stato legato alla struttura di produzione Novartis Consumer Health a Lincoln, NE. I problemi di qualità nella produzione sono diventati un punto così dolente per Jimenez che nel 2012, ha pubblicato una sorta di manifesto “prima la qualità”.

I problemi dello stabilimento di Lincoln non sono in realtà una preoccupazione per l’Amministratore Delegato dopo che Novartis lo scorso anno ha ceduto il controllo delle sue produzioni per la salute dei consumatori a una joint venture controllata da GlaxoSmithKline (GSK $) con operazioni di scambio multimiliardarie.

– Ecco l’avviso del richiamo

N.B.: Il sequestro però non dovrebbe riguardare le confezioni vendute in Italia, perché prodotte nel nostro Paese o, al più, in uno degli Stati dell’Unione. Per verificare l’appartenenza del lotto, è sufficiente controllare la sede dell’impianto di produzione, indicato sulla scatola (vicino al bollino con il codice a barre).