Pubblicato il decreto che attua le norme del decreto Balduzzi. Obiettivo far sì che i prezzi dei medicinali equivalenti e biosimilari siano cambiati automaticamente in riferimento a quello più basso e al valore medio annuo della spesa del Ssn per il medicinale coperto da brevetto nei tre anni che precedono la domanda di rimborsabilità.
13 GIU – E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 4 aprile 2013 del Ministero della salute, in vigore dal 1 luglio p.v., recante i “Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari”.
La Fofi informa in una circolare come l’articolo 1 del decreto ministeriale ha stabilito che “è considerato «di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale» il prezzo di vendita di un medicinale generico o di un medicinale biosimilare che presenti un ribasso percentuale, rispetto al prezzo del medicinale di riferimento, almeno pari a quello indicato nella tabella di cui all’allegato A per ciascuno degli scaglioni di fatturato indicati nella tabella medesima.”
A tal fine, si prendono in considerazione il prezzo del medicinale di riferimento vigente al momento della domanda e il valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal Servizio sanitario nazionale per il medicinale coperto da tutela brevettuale, compresi eventuali licenziatari, nei tre anni solari che precedono la domanda di rimborsabilità.
Qualora il fatturato medio degli ultimi tre anni solari di commercializzazione del medicinale di riferimento antecedenti alla scadenza della tutela brevettuale rientri in un diverso scaglione di livello di spesa della tabella A, a decorrere dalla predetta scadenza è automaticamente applicato lo sconto riferito a tale scaglione, se più favorevole al Servizio sanitario nazionale, in luogo dello sconto originariamente proposto nella domanda di rimborsabilità.
La proposta, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico o biosimilare, di un prezzo superiore a quello di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale, quale definito sulla base dell’articolo 1, comma 1, del decreto, comporta l’avvio dell’ordinaria procedur
