Revoca AIC per alcuni generici dell’omeprazolo

  E’ stata disposta la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio per alcuni generici dell’omeprazolo, a causa di studi sulla bioequivalenza "non condotti in conformità alle norme vigenti e senza rispettare i principi e le linee guida delle Norme di buona pratica clinica (GCP)". L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) precisa che non ci sono rischi per la salute pubblica e puntualizza che ha disposto il provvedimento nella Gazzetta ufficiale del 17 dicembre 2009, ma solo per alcuni problemi formali riscontrati negli studi portati avanti dalla Fondazione Università Gabriele d’Annunzio di Chieti nel mese di aprile dello scorso anno.
La revoca riguarda medicinali, generici ma anche copie,  prodotti da Angenerico, Errekappa Euroterapici, Rkg, Blue Fish Pharma, Sofar, Fidia, Ranbaxy Italia, Pharmacare, Istituto biochimico nazionale Savio, Ipd (Industrial Pharmaceutical Development) e Polifarma. A causa delle deviazioni dalle norme di legge "l’AIFA – si legge nella Gazzetta Ufficiale – ritiene non affidabili i risultati delle sperimentazioni cliniche di bioequivalenza" condotte su questi medicinali. Dalla data del provvedimento, i farmaci in questione non potranno essere mantenuti in commercio. "Le attività di monitoraggio sui farmaci dell’AIFA – fanno sapere dall’Agenzia – sono costanti per garantire la sicurezza dei cittadini. In questo caso la revoca dell’AIC non riguarda aspetti che tocchino la salute pubblica".

Farmacista33 – 23 febbraio 2010 – Anno 6, Numero 32