La responsabilità penale delle aziende Healthcare: non solo questione di ‘Modelli’

Il settore farmaceutico è stato tra i più reattivi alle novità introdotte dal D. lgs. 231/01  e oggi, in virtù della maggiore sensibilità sull’argomento i riflettori sono puntati sulla costruzione di adeguati Modelli organizzativi, unico strumento in grado di scongiurare la responsabilità penale delle persone giuridiche

giovedì 2 ottobre 2014 – HPS Aboutpharma

Le norme anticorruzione hanno riflessi sempre più complessi sui modelli organizzativi delle imprese pubbliche e private. Con il rischio concreto – in caso di aggiornamento insufficiente – che i modelli non siano ritenuti idonei per prevenire le sanzioni previste dal decreto legislativo 231/2001.

Il settore farmaceutico è stato tra i più reattivi alle novità introdotte dal D. lgs. 231/01  e oggi, in virtù della maggiore sensibilità sull’argomento, anche a seguito di diverse vicende giudiziarie che hanno coinvolto alcune aziende produttrici o distributrici di farmaci, i riflettori sono puntati sulla costruzione di adeguati Modelli organizzativi, unico strumento in grado di scongiurare la responsabilità penale delle persone giuridiche e il conseguente rischio di applicazione di pesanti sanzioni penali, pecuniarie e interdittive, a carico dell’impresa.

Gli esperti di settore che parteciperanno al convegno anticipano alcune tematiche sensibili:

Roberto Cursano, avvocato dello Studio Legale Associato a Baker & Mckenzie, spiega quali sono le 5 regole da rispettare per costruire un buon modello organizzativo:

“È essenziale la ‘leadership’, ossia la ferma volontà dei vertici aziendali di favorire la diffusione di valori etici. Poi la fase del ‘risk assessment’, durante la quale i legali incaricati della redazione del modello organizzativo realizzano un’analisi approfondita dei rischi di commissione di reati. L’adozione di ‘standards and controls’. Si procede alla stesura dei protocolli necessari ai fini della regolamentazione delle aree a rischio. Mancano, in realtà, due momenti fondamentali: la fase ‘communication and training’, ovvero la diffusione del documento ai dipendenti e, in ultimo, la fase del ‘monitoring’”.

Maria Gloria Boni, Membro di Organismi di Vigilanza, precisa il ruolo di un organismo di vigilanza nell’applicazione del 231/2001:

“In prima battuta si verifica il livello di trasparenza di un’impresa, non meno importante la funzione consultiva che si esplica quando la dirigenza richiede un parere anticipato sulla compliance di un’operazione aziendale. L’organismo di vigilanza viene interpellato per le analisi di rischio, esamina il livello di aderenza del modello di gestione dell’impresa al 231 e può chiedere che il modello venga aggiornato o integrato. Nella valutazione l’organismo deve tener conto della complessità organizzativa di alcuni gruppi aziendali. Oltre all’attività di controllo svolge una funzione di interfaccia, attraverso i flussi informativi che andrebbero ottimizzati in base ai report che la società è in grado di fornire”.

Aurelio Giovannelli, partner dello studio Baker & McKenzie, indica forti analogie fra le diverse normative (il 231 in Italia, la Bribery Act britannica e la Fcpa statunitense), ma anche le differenze:

“A differenza del Bribery Act e del 231, che puniscono sia la corruzione di un funzionario pubblico straniero sia la corruzione interna, il Fcpa non contrasta la corruzione nazionale perché questa è perseguita con altri strumenti normativi. Il Fcpa non prevede nemmeno il reato di corruzione privata che è incluso, invece, nel testo del Bribery Act e da un anno e mezzo è entrato nell’impianto del 231, sebbene in una versione edulcorata. Le norme statunitensi sono più rigide in merito ai cosiddetti ‘pagamenti di agevolazione’, piccole transazioni che servono a ‘oliare’ certi meccanismi. Le norme britanniche hanno maglie più larghe, mentre in Italia siamo più vicini al modello americano”.

DECRETO LEGISLATIVO 8 giugno 2001, n. 231

Art. 5
Responsabilità dell’ente
1. L’ente è responsabile per i reati commessi nel suo interesse o a suo vantaggio:
a) da persone che rivestono funzioni di rappresentanza, di amministrazione o di direzione dell’ente o
di una sua unità organizzativa dotata di autonomia finanziaria e funzionale nonché da persone che
esercitano, anche di fatto, la gestione e il controllo dello stesso;
b) da persone sottoposte alla direzione o alla vigilanza di uno dei soggetti di cui alla lettera a).
2. L’ente non risponde se le persone indicate nel comma 1 hanno agito nell’interesse esclusivo
proprio o di terzi.

Art. 6
Soggetti in posizione apicale e modelli di organizzazione dell’ente
1. Se il reato è stato commesso dalle persone indicate nell’articolo 5, comma 1, lettera a), l’ente non
risponde se prova che:
a) l’organo dirigente ha adottato ed efficacemente attuato, prima della commissione del fatto,
modelli di organizzazione e di gestione idonei a prevenire reati della specie di quello verificatosi;
b) il compito di vigilare sul funzionamento e l’osservanza dei modelli di curare il loro
aggiornamento è stato affidato a un organismo dell’ente dotato di autonomi poteri di iniziativa e di
controllo;
c) le persone hanno commesso il reato eludendo fraudolentemente i modelli di organizzazione e di
gestione;
d) non vi è stata omessa o insufficiente vigilanza da parte dell’organismo di cui alla lettera b).
2. In relazione all’estensione dei poteri delegati e al rischio di commissione dei reati, i modelli di cui
alla lettera a), del comma 1, devono rispondere alle seguenti esigenze:
a) individuare le attività nel cui ambito possono essere commessi reati;
b) prevedere specifici protocolli diretti a programmare la formazione e l’attuazione delle decisioni
dell’ente in relazione ai reati da prevenire;
c) individuare modalità di gestione delle risorse finanziarie idonee ad impedire la commissione dei
reati;
d) prevedere obblighi di informazione nei confronti dell’organismo deputato a vigilare sul
funzionamento e l’osservanza dei modelli;
e) introdurre un sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate
nel modello.
3. I modelli di organizzazione e di gestione possono essere adottati, garantendo le esigenze di cui al
comma 2, sulla base di codici di comportamento redatti dalle associazioni rappresentative degli enti,
comunicati al Ministero della giustizia che, di concerto con i Ministeri competenti, può formulare,
entro trenta giorni, osservazioni sulla idoneità dei modelli a prevenire i reati.
4. Negli enti di piccole dimensioni i compiti indicati nella lettera b), del comma 1, possono essere
svolti direttamente dall’organo dirigente.
4-bis. Nelle società di capitali il collegio sindacale, il consiglio di sorveglianza e il comitato per il
controllo della gestione possono svolgere le funzioni dell’organismo di vigilanza di cui al comma 1,
lettera b) (1).
5. È comunque disposta la confisca del profitto che l’ente ha tratto dal reato, anche nella forma per
equivalente.
(1) Comma inserito dall’articolo 14, comma 12, della L. 12 novembre 2011, n. 183, a decorrere dal 1° gennaio 2012, ai
sensi dell’articolo 36, comma 1, della medesima L. 183/2011

N.d.R.: solitamente le aziende fanno firmare agli Informatori la presa di visione delle norme vigenti sulla corruzione. In questo modo, qualsiasi cosa di illegale accada, anche su disposizioni del Capo Area o di qualche altra figura apicale, la responsabilità ricade solo e unicamente sull’ISF. Infatti la firma su quel documento dimostra che l’azienda ha informato l’ISF e quindi, anche se egli ha “obbedito” ai superiori, l’azienda non ne è responsabile, a meno che non ci sia uno scritto che dimostri l’avvenuta istigazione a delinquere.

In casi di “istigazione” l’ISF dovrebbe denunciare il superiore per il reato che vorrebbe fargli compiere. In assenza di un Albo o di qualche altra forma di tutela, è facile a dirsi, ma …