REQUISITI DELL’INFORMATORE SCIENTIFICO DEL FARMACO.
La professione di ISF ha subito nel corso degli ultimi 30 anni profondi mutamenti.
A seguito della Direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano, è stato emanato il Decreto Legislativo 30.12.1992 n.541, entrato in vigore nel gennaio dell’anno successivo.
Viene, così, istituzionalizzato il ruolo dell’informazione scientifica in Italia e all’informatore viene affidato il delicato compito di pubblicizzare al “medico” le caratteristiche del farmaco che rappresenta, e che l’azienda farmaceutica da cui dipende intende commercializzare.
E’, ormai, chiaro quindi che l’informatore scientifico è l’unico interlocutore intermediario tra l’impresa produttrice e il sanitario.
La legge richiede il possesso di diploma di laurea medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche.
In un’ottica di evoluzione scientifica, la legge prevede anche che “il Ministro della sanità può, con decreto, riconoscere come idonei, ai fini del presente articolo, altri diplomi di laurea o altri diplomi di livello universitario.”
La norma fa, tuttavia, salve “le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto”.
Ciò in quanto è principio generale del nostro ordinamento giuridico che le leggi non possano che disporre per l’avvenire e non possono incidere su diritti acquisiti, sicchè un informatore, che esercitava prima del 1993, può continuare nell’esercizio di tale attività, anche se in possesso di solo diploma di istruzione secondaria o di altra laurea non riconosciuta idonea.
Considerato, però, l’importante ruolo riconosciuto all’informazione scientifica con tale legge, il legislatore impone che le imprese farmaceutiche impartiscano all’informatore “una formazione adeguata, così da risultare in possesso di sufficienti conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise e quanto più complete sui medicinali presentati.”
La qualificazione dell’informatore scientifico deve essere, infatti, tale da consentirgli di interloquire efficacemente con il sanitario a cui rappresenta il farmaco, perché gli informatori “devono riferire al servizio scientifico di cui all’art. 14, dal quale dipendono, tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi dell’art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93”.
La parola “devono” non dà spazio ad alcuna interpretazione.
Succedono diversi decreti ministeriali, che riconoscono come idonei all’esercizio dell’informazione scientifica altri titoli, finchè interviene nuovamente la CEE con nuove direttive concernenti i medicinali per uso umano e codice etico (2001/83/CEE e succ. ) e la direttiva 2003/04/CEE, alle quali l’Italia si adegua con ritardo con il Decreto Legislativo 24.04.2006 n.219.
All’art.122 viene riformulato il contenuto dell’attività degli informatori scientifici e adeguati i requisiti necessari.
La prima novità è
