Il numero di ispezioni Good clinical practice (Gcp) nei Paesi terzi, effettuate dagli ispettori delle competenti autorità nazionali degli Stati membri dell’Ue, è aumentato di più di quattro volte tra il 2006 e il 2011. E i primi tre Paesi in cui sono stati ispezionati studi di bioequivalenza sono stati l’India, l’Italia e il Canada.
E’ quanto emerge da un rapporto dell’Agenzia europea sui medicinali (Ema) che precisa: sono aumentati sia i controlli di routine che i controlli attivati nel corso degli anni. Le ispezioni di routine – spiega l’Ema – sono richieste come parte del controllo continuo della qualità degli studi sottoposti nell’ambito delle domande di Aic, mentre i controlli attivati sono richiesti quando i valutatori identificano problemi specifici sul report e sui dati relativi a un trial che necessita di una specifica indagine mediante ispezione.
Tra il 1997 e il 2011 sono stati ispezionati su richiesta del Comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (Chmp) un totale di 357 siti, ma la maggior parte dei controlli si svolgono dal 2007. Gli studi registrativi presentati tra il 2005 e il 2011 hanno coinvolto 70.291 siti di indagine. Gli Stati Uniti (21,6%) sono il Paese al di fuori dell’area Ue/See/Efta con il più alto numero di controlli richiesti, seguito dall’India (4,5%), dal Canada (4,5%), dalla Russia (3,1%), dall’Argentina (2,2%) e dalla Cina (1,7%). Tutti gli studi clinici inclusi in una domanda di Aic presentata nell’Ue – evidenzia l’Ema – devono soddisfare i requisiti legali dell’Ue, le norme internazionali di Gcp (Good manufacturing practice) e gli standard etici in qualsiasi parte del mondo siano stati effettuati. E’ responsabilità del richiedente garantire la conformità a tali standard.
Nel 2012, l’Ema ha pubblicato un Documento di riflessione sugli aspetti etici e di Gcp degli studi clinici condotti al di fuori dell’Ue/See e presentati nelle domande di Aic sottoposte alle autorità di regolamentazione dell’Ue. Il documento proponeva misure concrete per la cooperazione internazionale nella regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, con una particolare enfasi sulla cooperazione internazionale e iniziative di capacity-building per un approccio comune per la supervisione dei trial. Inoltre chiarisce e determina le misure concrete con cui le autorità di regolamentazione dell’Ue possono ottenere garanzie che gli standard etici e di Gcp siano applicati a studi clinici per farmaci umani, sia durante lo sviluppo che durante la fase di domanda di Aic.
B.D.C.<
