Dalla riclassificazione alla revisione dei meccanismi di determinazione dei prodotti borderline la nuova normativa sui medical device presenta alcuni aspetti che i produttori devono tenere in considerazione nel rispetto della legislazione vigente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Una delle prime attività che il fabbricante deve porre in essere è decidere se, alla luce del nuovo Mdr, un prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico ed, eventualmente, se è cambiata la classe di rischio del Dm. Il Mdr introduce infatti alcune modifiche che possono impattare su tali profili in maniera importante.
Il Mdr non modifica in maniera sostanziale la definizione attuale di dispositivo medico contenuto nelle precedenti Mdd (direttiva dispositivi medici) e Aimdd (direttiva impiantabili attivi). Tenuto conto però che le due direttive sono confluite in un unico regolamento, l’attuale articolo 2 lett. 1 presenta una formulazione più ampia rispetto a quella precedente, che si allinea anche con quella contenuta nel regolamento diagnostici in vitro (Ivdr) (la norma contiene infatti il richiamo a “impianto”, “reagente” , “previsione”, “prognosi”). Lo stesso articolo chiarisce anche che i prodotti specificamente destinati alla pulizia, alla disinfezione o alla sterilizzazione di dispositivi medici sono considerati dispositivi medici.
Ampliamento ambito di applicazione
Il Mdr avrà poi un ambito di applicazione molto più ampio rispetto alla Mdd, applicandosi anche a molti prodotti che oggi non sono classificati come dispositivi medici. Più esattamente il Mdr troverà applicazione.
- A una serie di prodotti elencati nell’Allegato XVI, che si fanno rientrare nel Mdr per ragioni di sicurezza pur non avendo gli stessi destinazione di uso medico (art, 1 comma 2, 3, 4, 5) . L’allegato include infatti prodotti estetici o altri prodotti impiantabili o invasivi come lenti a contatto non correttive, apparecchiature per la liposuzione o laser per la rimozione dei peli. La Commissione europea avrà poi il potere di aggiungere nuovi gruppi di prodotti all’allegato XVI mediante atti delegati (art. 115 MDR)
- Ai dispositivi che utilizzano cellule o tessuti umani non vitali in funzione accessoria a quella del dispositivo (art. 1 comma 10).
Inoltre, il Mdr definisce meglio cosa si intende per nanomateriale (art, 2 punto 18) e regola in maniera molto più dettagliata la classe di rischio dei dispositivi che incorporano nanomateriali (allegato VIII regola 19): si tratta di una modifica molto impattante in quanto oggi tali prodotti non rientrano affatto nella Mmd.
Riclassificazione dei prodotti già classificati come dispositivi medici
Allo stesso modo, tutti i dispositivi impiantabili attivi dei loro accessori saranno considerati di classe III (regola 8) mentre oggi possono essere in classi più basse. La regola 21 alza poi il livello di rischio di tutti i dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle che non potranno più essere (come ora) di classe I, ma dovranno rientrare sempre in una delle classi superiori. Inoltre, è probabile che la nuova regola 11 inciderà in maniere molto importante sulla classificazione del software.
La maggior parte del software rientra, infatti, oggi nella Classe I. Al contrario, la nuova regola 11 prevede requisiti molto più stringenti, che con tutta probabilità comporteranno il passaggio di molti software a classi di rischio superiore. Ciò implicherà il coinvolgimento dell’organismo notificato e l’applicazione di procedure di valutazione della conformità diverse, che rappresenteranno un onere maggiore per i produttori di software in termini di budget e pianificazione temporale. Ciò impatterà fortemente sul mondo delle App medicali.
Revisione dei meccanismi di determinazione dei prodotti borderline
Cambia radicalmente anche il meccanismo di analisi dei prodotti cosiddetti borderline. Allo stato attuale la situazione è la seguente
- Ai sensi del Considerando 13 della dir 2007/47 Cee (che prevede l’istituzione una procedura decisionale tra Stati membri per determinare se un prodotto rientra o meno nella nozione di dispositivo medico) è stato istituita presso la Commissione Ue un gruppo di lavoro chiamato Borderline and Classification medical devices expert group per discutere i casi controversi: tale Gruppo pubblica un manuale con le decisioni assunte (non vincolanti). L’ultimo è il “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices” (version 1.18 – 12-2017).
- L’articolo 13, paragrafo 1, lettera d), della direttiva Mdd stabilisce poi che la Commissione Ue , ove adita da uno Stato membro, può decidere se un determinato prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico. La prima (e unica) decisione sulla base di questa norma è stata la Decisione di esecuzione (UE) 2017/1445 della Commissione, dell’8 agosto 2017, sul gruppo di prodotti la cui azione principale voluta, dovuta alle proantocianidine (Pac) presenti nei mirtilli rossi (Vaccinium Macrocarpon), è la prevenzione o il trattamento.
L’articolo 4 del Mdr, titolato “Status normativo dei prodotti”, introduce invece un meccanismo giuridicamente molto più forte: stabilisce infatti che la Commissione europea può attivarsi non solo su input di uno Stato membro anche in via autonoma (art. 4 comma 2), sempre previo parere del Gruppo di coordinamento dei dispositivo medici (Mdcg – articolo 103 ).
Ciò al fine di garantire una classificazione più coerente dei prodotti borderline nell’ambito della Ue. Sul punto si precisa che alcune delle posizioni prese nel manuale borderline potrebbero cambiare anche in ragione della potenziali riclassificazioni introdotte dal Mdr, che (come visto sopra) non solo amplia leggermente la definizione di un dispositivo medico (ad esempio introducendo tra le destinazioni d’uso la “previsione” e la “prognosi” di una malattia), ma sottopone anche alcuni prodotti estetici alla qualificazione di dispositivo medico (allegato XVI).
A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli
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