Regione Veneto. La Giunta approva nuovo regolamento per l’informazione scientifica

Nella seduta del 22 dicembre 2023, la Giunta Regionale del Veneto ha approvato il documento “Indirizzi e Direttive in materia di Informazione Scientifica sul farmaco, dispositivi medici, e dispositivi diagnostici in vitro nell’ambito del Servizio Sanitario Regionale (SSR)”.

Sostituisce la DGR n. 1307 dell’8 maggio 2007 “Modalità operative per le attività di informazione scientifica sul farmaco che è stata abrogata.

Al provvedimento hanno collaborato Diana Valbusa e Angelo Baruchello in rappresentanza del Coordinamento Regionale Fedaiisf.

L’Assessore Manuela Lanzarin riferisce alla Giunta che “bisogna considerare che una corretta informazione è un elemento strategico per la scelta appropriata e razionale dei farmaci e per il loro utilizzo efficiente ed efficace nella pratica clinica. L’adozione di modalità operative uniformi in tutti gli ambiti del Servizio Sanitario Regionale interessati dalla pubblicità dei medicinali ad uso umano agevola, inoltre, una maggiore trasparenza nei rapporti tra medici prescrittori, Aziende farmaceutiche e Servizio Sanitario Regionale”.

Le Aziende Sanitarie saranno quindi chiamate ad effettuare la regolamentazione delle modalità di accesso, anche da remoto mediante videoconferenza (ove possibile), e di svolgimento dell’attività degli informatori scientifici (IS) e degli specialist all’interno delle strutture del SSR, fatta esclusione dell’attività di supporto tecnico e manutenzione (regolamentata dagli appositi contratti); nonché l’individuazione di un Referente aziendale cui è demandato il compito di individuare una procedura per la regolamentazione dell’attività di Informazione degli ISF/IS-DM/specialist/IS-IVD, degli informatori che lavorano per aziende di nutraceutica e delle figure professionali diverse dall’ISF e IS-DM/specialist/IS-IVD che operano nelle strutture sanitarie; e, da ultimo la pubblicazione della procedura sopra citata nel portale Internet dell’Azienda Sanitaria secondo le specifiche riportate al punto 2.1) dell’Allegato A.

I Direttori Generali di ciascuna Azienda Sanitaria trasmettono la procedura per la regolamentazione dell’attività di Informazione degli ISF/IS-DM/specialist/IS-IVD, degli informatori che lavorano per aziende di nutraceutica e delle figure professionali diverse dall’ISF e IS-DM/specialist/IS-IVD che operano nelle strutture sanitarie, alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, unitamente all’indicazione del Referente aziendale, entro 90 giorni dall’emanazione della stessa.

Gli adempimenti delle Aziende Farmaceutiche e delle Aziende produttrici/fornitrici di DM e IVD di cui al punto 1) dell’Allegato A, saranno estesi alle Aziende produttrici/fornitrici di presidi medico chirurgici, alimenti a fini medici speciali, nutraceutica dopo l’attivazione della Piattaforma informatizzata regionale per l’Informazione Medico Scientifica.

Si precisa che con un successivo provvedimento si provvederà alla regolamentazione di eventuali sanzioni relative al mancato rispetto degli Indirizzi e Direttive oggetto del presente provvedimento, secondo criteri e indicatori, stante quanto previsto dall’Allegato A al punto 16) in materia di “Vigilanza e controllo del rispetto delle presenti procedure”.

Da ultimo si dispone che la presente deliberazione sostituisce integralmente gli indirizzi regionali precedentemente disposti con DGR n. 1307 dell’8 maggio 2007, che si intende abrogata.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all’approvazione della Giunta regionale il provvedimento.

Gli Allegati sono parti integranti del provvedimento:

• Allegato A “Indirizzi e le direttive in materia di informazione medico scientifica sul farmaco, dispositivi medici, e dispositivi diagnostici in vitro nell’ambito del servizio sanitario regionale (SSR)”;
• Allegato A1: “Figure professionali diverse dall’isf, is-dm, is-ivd e specialist che operano all’interno delle strutture sanitarie”;
• Allegato A2 “Dati attività IMS per Azienda farmaceutica”;
• Allegato A3 “Elenco IMS per Azienda”;
• Allegato A4 “Informativa sul trattamento dei dati personali e rilascio dell’autorizzazione (ex art.13, Regolamento 2016/679/UE – GDPR)”.

Inoltre la Giunta approva di disporre l’aggiornamento degli Indirizzi regionali in materia di Informazione Scientifica sul farmaco, dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro nell’ambito del servizio sanitario regionale (SSR), ad esito dei lavori del Gruppo di lavoro “Informazione medico-scientifica” della Regione del Veneto di cui al Decreto della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici n. 38/2021. Al Gruppo di Lavoro hanno partecipato Diana Valbusa e Angelo Baruchello in rappresentanza del Coordinamento Regionale Veneto di Fedaiisf.

Viene precisato che per l’accesso alle strutture del SSR e convenzionate, gli informatori scientifici del farmaco, di DM/IVD, e gli specialist devono esibire il proprio tesserino di riconoscimento regionale, congiuntamente al quale può essere richiesta l’esibizione di un documento di riconoscimento personale in corso di validità.

Ogni Azienda Sanitaria deve normare gli accessi degli informatori che lavorano per aziende di nutraceutica e delle figure professionali diverse dall’ISF e IS-DM/specialist/IS-IVD che operano nelle strutture sanitarie (vd. Allegato A1 del documento), non in possesso di tesserino di riconoscimento vidimato dalla Regione del Veneto, che accedono alle proprie UU.OO/uffici/servizi (giorni/orario di accesso/n. telefonico per richiedere appuntamento/esibizione tesserino di riconoscimento aziendale). Al fine di agevolarne l’accesso, tali figure professionali dovranno essere comunque munite di un tesserino di riconoscimento nominativo con i dati essenziali dell’Azienda per la quale effettuano l’informazione scientifica.

Le modalità e gli orari per il ricevimento degli IS e dello specialist, degli informatori che lavorano per aziende di nutraceutica e delle figure professionali diverse dall’ISF e IS-DM/specialist/IS-IVD che operano nelle strutture sanitarie (vd. Allegato A1 del documento), sono pubblicizzati attraverso la Carta dei Servizi aziendale, tramite appositi cartelli da posizionarsi in prossimità dei locali individuati per tale attività, nonché all’ingresso delle singole Unità Operative/Servizi e in ogni altro luogo utile ad assicurarne la massima visibilità, anche all’utenza.

Al fine di consentire ai medici e ai farmacisti ospedalieri e territoriali e alle altre eventuali figure professionali interessate delle Aziende Sanitarie di verificare la regolarità dell’accesso degli IS/specialist che si presentano nei loro studi e i nominativi degli informatori scientifici del farmaco/DM/IVD o altre figure professionali operanti all’interno del SSR, le Aziende sono tenute a comunicare alla Regione del Veneto, entro il 31 gennaio, l’elenco, aggiornato al 31 dicembre dell’anno precedente, del personale sopra citato conformemente a quanto previsto dall’Allegato A.3. La comunicazione sarà corredata dalle relative autorizzazioni al trattamento dei dati personali, rilasciate dagli ISF/IS-DM/IS-IVD/IS-specialist, ai sensi del Reg. Europeo 679/2016 e D.Lgs 196/2003 e s.m.i., per la finalità di inoltro, da parte della Regione del Veneto, alle Aziende sanitarie (Allegato A.4).

Per l’accesso allo studio del MMG o del PLS convenzionati, gli informatori scientifici del farmaco e dei DM/IVD devono esibire il proprio tesserino di riconoscimento regionale. L’attività di informazione scientifica deve avvenire in modo trasparente ed oggettivo ed essere, di norma, su appuntamento e secondo modalità stabilite dal MMG o dal PLS onde permettere una regolare attività ambulatoriale. Uno stesso prodotto contenente lo stesso principio attivo può essere presentato dall’Azienda farmaceutica ad ogni medico al massimo cinque volte per anno, anche nel caso di informatori scientifici diversi. Qualora un informatore scientifico del farmaco sia deputato a fare informazione scientifica su più prodotti, il numero massimo di visite rimane comunque determinato in cinque annuali per ogni medico.

La Commissione Terapeutica Aziendale/Sovraziendale (CTA/CTS), costituita presso ciascuna Azienda ULSS, Azienda Ospedaliera e IRCCS, è l’organismo deputato a vigilare e verificare l’applicazione della normativa nazionale e regionale in materia d’informazione scientifica.

Si precisa che le disposizioni definite nel documento hanno validità, per quanto applicabili, anche per l’informazione scientifica in materia di presidi medico chirurgici ed alimenti a fini medici speciali, fatto salvo quanto segue: gli IS/specialist che effettuano attività scientifica sui prodotti sopra elencati non devono essere dotati di tesserino di riconoscimento di cui al punto 1) Adempimenti delle Aziende farmaceutiche e delle Aziende produttrici/fornitrici di DM e IVD

Per maggiori informazioni e approfondimenti si rimanda al DGR 1624 DEL 22-12-2023_ISF

Nota: Al Gruppo di lavoro sull’Informazione Scientifica hanno partecipato rappresentanti del Coordinamento Regionale Fedaiisf

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