N.d.R.: Riportiamo sotto la legge che ha istituito il generico e poi l’equivalente. Abbiamo riportato quindi i dati sul brevetto dei farmaci e la classificazione fra farmaci di marca, farmaci equivalenti e farmaci copia. Infine abbiamo riportato la valutazione della Società Italiana di Farmacologia e la controversa questione della tolleranza di differenza del 20% tra il farmaco di marca e generico.
Legge 28 dicembre 1995, n. 549 (G.U. n. 302 del 29 dicembre 1995 – Suppl. ord.).
Oggetto: Misure di razionalizzazione della finanza pubblica.
Art. 3
129. A decorrere dal 1° aprile 1996, i farmaci a base di un medesimo principio attivo per i quali è prevista uguale via di somministrazione e che presentano forma farmaceutica uguale, collocati nelle classi a) e b) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono a carico del Servizio sanitario nazionale limitatamente al prezzo più basso fra quelli dei farmaci che presentano le caratteristiche di cui al presente comma. Ai fini dell’applicazione del presente comma i prezzi dei farmaci sono rapportati all’unità posologica, tenendo conto della eventuale diversità di concentrazione di principio attivo. Il medico che prescrive un farmaco avente un prezzo più alto di quello individuato ai sensi del presente comma è tenuto ad informare l’assistito delle disponibilità di un farmaco a base del medesimo principio attivo posto integralmente a carico del Servizio sanitario nazionale. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge la Commissione unica del farmaco definisce l’elenco dei farmaci ai fini dell’applicazione delle disposizioni di cui al presente comma. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge la Commissione unica del farmaco provvede alla identificazione dei farmaci necessari al trattamento di particolari patologie nonché alla definizione delle patologie stesse. Tali farmaci sono collocati nelle classi a) e b) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e ad essi si applica lo sconto non inferiore al 50 per cento del prezzo di vendita al pubblico previsto dall’art. 9, quinto comma, del decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 agosto 1974, n. 386, calcolato secondo quanto stabilito dal comma 128.
130. Il Ministro della sanità può autorizzare, su domanda, l’immissione in commercio quali generici di tutti i farmaci la cui formulazione non sia protetta da brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e al Regolamento (CEE) n. 176
