Attualmente, l’Ema non è infatti responsabile delle questioni di prezzo o di rimborso, né prende decisioni sulla disponibilità di determinati medicinali nei Paesi europei.
Articolo pubblicato il: 10/09/2014
(Adnkronos Salute) – Farmaci innovativi, ma con prezzi che arrivano a toccare anche i 1.000 euro per una singola pillola. E’ il caso del nuovo anti-epatite C sofosbuvir, che in Italia sta per essere reso rimborsabile dallo Stato: sono in corso le contrattazioni fra l’azienda produttrice, la Gilead Sciences, e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Ma come affrontare la disomogeneità dei costi che vige in Europa? Arrivare a un ‘prezzo unico europeo’ “sarebbe bello, ma è un’impresa politica gigantesca, come quella portata avanti in diversi anni per arrivare alla moneta unica. E’ invece 
già in atto il tentativo di dare all’Ema la possibilità di contribuire alla valutazione del profilo di costo-efficacia di un farmaco, oltre che di quello beneficio-rischio”. Lo dice in un’intervista all’Adnkronos Salute Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema).
Attualmente, l’Ema non è infatti responsabile delle questioni di prezzo o di rimborso, né prende decisioni sulla disponibilità di determinati medicinali nei Paesi europei. Questi problemi vengono infatti gestiti a livello nazionale nei singoli Stati dell’Ue, dove gli organi di Health Technology Assessment (Hta, un’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali ed economiche di un farmaco o di una tecnologia) svolgono le proprie valutazioni sui prodotti che hanno ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio dall’Ema stessa.
Questi organismi emanano raccomandazioni su farmaci e altri strumenti sanitari che possono essere pagati o rimborsati dal sistema sanitario in un determinato Stato membro. Lavorano confrontando l’efficacia relativa di un medicinale, al fine di valutare la sua utilità per il sistema sanitario di un determinato territorio. E alcuni organismi di Hta si occupano anche del costo dei farmaci, in conformità con la legislazione nazionale.
“Mi sembra che sul fatto di dare all’Ema funzioni di valutazioni di Health Technology Assessment – evidenzia Rasi – ci sia consenso e da alcune parti una esplicita richiesta, ma anche in questo caso serve un atto politico o un’interpretazione diversa dell’attuale legislazione”. Agendo in questo senso, “si faciliterebbe indirettamente il lavoro che i singoli Stati devono fare per fissare il prezzo di un medicinale. In questo modo, che potrebber aiutare a far ‘digerire’ l’idea di un prezzo unico, si innescherebbe un circolo virtuoso, considerando i 500 milioni di cittadini europei come un tutt’uno”.
Per Rasi, “lavorare con l’Hta è fattibile subito, ma pensare oggi a un prezzo unico europeo – frena – sarebbe come decidere di applicare da un giorno a un altro l’Euro”.
Le domande che il congresso Usa ha inoltrato alla Gilead Sciences per il prezzo altissimo del farmaco anti-epatite C, chiedendo di dare spiegazioni entro due mesi, “sono legittime”, commenta, ma quanto alle differenze di prezzo da Paese a Paese, con l’Egitto che ha ottenuto sconti vicini al 90%, “bisogna considerare che ci sono Paesi ad alta prevalenza di epatite C”, e l’Italia è uno di questi, “e altri a bassissima prevalenza. Mentre per altre malattie l’epidemiologia europea è più omogenea. Su tutti questi aspetti, potremmo iniziare a sederci a un tavolo”, suggerisce.
“E’ evidente che farmaci come quello contro l’epatite C, che portano a guarigione da gravi malattie in percentuale molto alta, tendono a costare sempre di più – premette Emilia Grazia De Biasi, presidente della commissione Igiene e sanità del Senato – Bisogna capire da cosa nasce questo costo e anche il tipo di distribuzione che si intende dare alle terapie, i criteri con cui il Ssn le eroga: si devono tagliare fuori i malati più anziani? Oppure i giovani? Chi ha la malattia da poco tempo?”.
“Queste – aggiunge – sono scelte importanti che devono fare l’Aifa e il ministero della Salute in accordo con le Regioni. L’Aifa sta facendo il suo lavoro ed è un ente vigilato dal ministero. Qualora emergessero elementi su cui riflettere, il Parlamento ha strumenti propri, come interrogazioni o audizioni, per intervenire. Spero comunque che l’Agenzia faccia più in fretta possibile, perché ci sono pazienti in attesa di cura”. Secondo De Biasi, bisognerebbe inoltre pensare al tema dei prezzi dei farmaci “sempre di più in una dimensione europea, sarebbe necessaria un’armonizzazione tra diversi Paesi: l’Ue può giocare in questo un ruolo molto importante”.
Secondo Farmindustria, in Italia i nuovi farmaci, che in media vengono resi disponibili dopo circa 2 anni dall’autorizzazione a livello europeo (un anno per l’autorizzazione nazionale e in media altrettanto per l’immissione a livello regionale) hanno prezzi più bassi rispetto agli altri Paesi del 20% e il 2013 è stato il 12esimo anno consecutivo di calo dei prezzi dei medicinali. Dal 2001 sono scesi del 31%, rispetto a un’inflazione del 29%. Dal 2001 i prezzi dei medicinali sono scesi in tutti i Paesi Big Ue, ma l’Italia mostra una performance peggiore (-31% rispetto a una media di -14%) e un maggiore differenziale con i tassi di inflazione (+29% rispetto a un +24%)
Roma / L’Agenzia Italiana del Farmaco osserva il ruolo di vigilanza assegnato dal Parlamento
Scritto da Domenico Esposito Mercoledì, 10 Settembre 2014 Agor@ magazine
ROMA – Certi comunicati stampa, riportati per dirla con i latini “sic et simpliciter”, vale a dire così come sono formulati, occhiello-titolo-sommario compresi, spesso finiscono con il non centrare il cuore del lettore. Nel senso che il sullodato, sempre ed unico destinatario del testo, benché il testo medesimo per definizione sia indirizzato invece ai giornalisti per gli opportuni rilievi, ritiene di trovarsi di fronte ad una “comunicazione istituzionale” e per errore unito a pregiudizi le attribuisce scarso interesse. Invece, è la “voce del padrone” e meriterebbe di essere ponderata.
Tuttavia, per una rinfrescatina della memoria, il lettore può consultare anzitutto l’edizione del 27 ottobre 2010, in cui è apparsa la nota intitolata “La prima vittima sacrificale è sempre la comunicazione delle istituzioni”, finora letta da 1104 internauti, al link C:\Users\vvv\Desktop\La prima vittima sacrificale è sempre la comunicazione” delle Istituzioni – [Agorà Magazine].mht; quindi l’edizione del 29 marzo 2011, in cui ritroverà l’intervento dal titolo “Ordine e associazione dei giornalisti contrari all’utilizzo della comunicazione istituzionale in prima persona”, letto da 433, al link http://www.agoramagazine.it/agora/Ordine-e-Associazione-dei; per poi passare all’edizione del 21 maggio 2012, con il titolo significante “Milano – Il diritto dei cittadini alla comunicazione pubblica non si taglia”, letto da 534 internauti, al linkhttp://www.agoramagazine.it/agora/Milano-Il-diritto-dei-cittadini; infine nell’edizione del 15 ottobre 2012 è apparsa la nota intitolata “Pescara / Ben 10 campagne di comunicazione istituzionale dei temi della sanità, orchestrate mirabilmente dalla Regione Abruzzo”, letto da 628 internauti, al link C:\Users\vvv\Desktop\Pescara – Ben 10 campagne di comunicazione istituzionale dei temi della sanità, orchestrate mirabilmente dalla Regione Abruzzo – [Agorà Magazine].mht.
Ma va da sé… Chi scrive, al servizio del lettore, tenta sempre e comunque di… approfondire. E merita attenzione proprio un comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco-Aifa, datato 22 luglio scorso, lanciato con il nr. 374, per i suoi contenuti, di squisita fattura “istituzionale”, mirati a comunicare quanto sia pericoloso confondere le azioni dei “portatori di interessi” con l’attività costante delle Agenzie Regolatorie nel ruolo istituzionale “di approfondimento e di vigilanza dell’appropriatezza prescrittiva (quindi clinica) ed economica (quindi finanziaria)”. Che – si legge ancora nel documento – vede l’Aifa “da sempre impegnata al fine di garantire a tutti i cittadini l’accesso ai farmaci e, grazie all’abilità tecnico-scientifica (CTS) e negoziale (CPR) dei suoi organismi consultivi, è stata in questi anni in grado di garantire, com’è noto, prezzi dei farmaci tra i più bassi dell’Unione Europea”.
Ecco. E’ il nocciolo della comunicazione istituzionale, veritiera che potrebbe essere stata sottovalutata per quel giudizio preconcetto di cui si è detto. Ed è quanto deve soppesare il cittadino nella veste di fruitore del servizio sanitario.
L’Agenzia, nel prosieguo, è prodiga e spiega il meccanismo che presiede alla “appropriatezza economica” nel definire il prezzo di un qualsiasi farmaco. Rispetto al procedimento negoziale relativo ai farmaci particolarmente rilevanti per la salute pubblica, anche se il Legislatore (il Parlamento; n.d.d.) ha previsto che il termine di conclusione del procedimento negoziale sia di 100 giorni, è doveroso sottolineare – scrive l’Agenzia – che il rispetto dello stesso è spesso strettamente correlato al comportamento dell’azienda farmaceutica (vedi ad esempio il più recente caso del sofosbuvir per l’epatite C), ciò anche in considerazione della tipologia del farmaco oppure della proposta di prezzo spesso eccessivamente onerosa per il SSN. L’aspetto economico non va infatti sottovalutato perché è improbabile che la Legge sia da applicare come un’accettazione in quanto tale del prezzo proposto dall’Azienda, perché ciò significherebbe rapidamente portare al collasso il nostro SSN cosa che certamente non è nelle intenzioni del Parlamento”.
Quindi, l’Agenzia incalza nel chiarire che “ nella serie storica a nostra disposizione sappiamo con certezza che esiste un divario significativo tra il prezzo iniziale richiesto dall’azienda e quello approvato all’esito finale della procedura, a testimonianza della complessità e difficoltà dell’iter negoziale che impone alle Commissioni e Comitati competenti (CTS e CPR), chiamate a valutare il farmaco non solo dal punto di vista scientifico ma anche economico, di compiere accertamenti tecnici approfonditi. Inoltre occorre tenere presente che spesso, al fine di assicurare l’appropriatezza prescrittiva di determinate specialità medicinali, per tutelare i pazienti ed evitare aggravi di spesa per il SSN, si rende necessario predisporre degli appositi registri di monitoraggio che vanno preventivamente collaudati per evitare gravi disservizi nella successiva erogazione dei medicinali. Si tratta di un’attività aggiuntiva che può incidere sui tempi finali di conclusione dell’iter procedurale”.
A conclusione dei richiami, tutti volti a dissipare preconcetti serpeggianti tra i destinatari del servizio sanitario, l’Agenzia fa sapere di essere sempre disponibile al dialogo “con l’obiettivo ultimo di assicurare il contemperamento tra l’interesse a garantire il diritto alla salute su tutto il territorio nazionale e quello della sostenibilità della spesa farmaceutica”.
In definitiva, l’intervento va registrato sotto forma di “best practice”, a conferma della utilità e validità della “comunicazione istituzionale”.
LA SCHEDA
I dati dimostrano che, per quanto riguarda i farmaci orfani, la procedura dei 100 giorni è stata richiesta per 6 prodotti, per 3 dei quali la domanda è pervenuta rispettivamente il 12 maggio 2014, il 15 maggio e il 5 giugno, sono stati già trasmessi alla CTS appena completata la valutazione dei dossier da parte dei Segretariati scientifici, rispettivamente il 9 giugno per i primi due e il 21 luglio per il terzo. Per quanto riguarda gli altri farmaci orfani per cui è pervenuta la richiesta di accesso alla procedura dei 100 giorni, si segnala che uno, la cui domanda è stata presentata il 6 marzo 2014, è attualmente in istruttoria CPR; il secondo prodotto, la cui domanda è pervenuta il 3 febbraio 2014, è stato trasmesso alla CTS il 10 febbraio; il terzo prodotto, la cui domanda è pervenuta il 25 febbraio 2014 è stato discusso in CTS il 7 aprile. Va ricordato che le differenze temporali (± 10 giorni circa) di avvio della procedura accelerata dei farmaci sopra indicati sono dipese esclusivamente dalla calendarizzazione, già fissata, delle riunioni della CTS e del CPR che si riuniscono una volta al mese. È rilevante in questa sede notare che, in accordo al regolamento di funzionamento degli organismi collegiali dell’AIFA secondo quanto previsto dalla normativa attuale, una procedura viene discussa in una riunione della CTS e, nel mese successivo, da quella del CPR evidenziando la non più procrastinabile necessità di riformare e potenziare l’Agenzia come segnalato dal Ministro della Salute nei suoi più recenti interventi a tale proposito.
Per quanto riguarda l’accesso alla procedura dei 100 giorni, richiesta o perché il farmaco è ospedaliero o perché l’azienda ha ritenuto che la propria specialità fosse di eccezionale rilevanza terapeutica, nell’ultimo anno sono pervenute domande per 7 prodotti. La procedura si è già conclusa per un prodotto (trastuzumab emtansine – registro da sviluppare), un prodotto ha richiesto il clock stop (sofosbuvir), un prodotto la cui domanda è pervenuta il 4 dicembre 2013 è in fase avanzata di negoziazione (alemtuzumab), un prodotto la cui domanda è pervenuta il 26 febbraio 2014 è anch’esso in fase di negoziazione (Ra 223 dicloruro), un prodotto la cui domanda è pervenuta il 18 aprile 2014 è già in valutazione (simeprevir). Per i restanti due prodotti, la cui domanda è pervenuta rispettivamente il 22 maggio 2014 (immunoglobuline, umane normali) e il 26 giugno (vedolizumab), la fase istruttoria ha rilevato delle irregolarità su cui che hanno concordato di proseguire con la negoziazione ordinaria, rinunciando a quella accelerata.
