L’aumento dei farmaci generici in Usa ha avuto negli ultimi anni un aumento cospicuo (solo nel 2012 quasi l’80% delle prescrizioni sono state spedite in farmacia con farmaci equivalenti). Ciò ha spinto il Congresso americano – preoccupato circa la sicurezza e la qualità dei farmaci generici prodotti da aziende straniere – a chiedere all’Ufficio ispettivo generale (Oig) di valutare se la Food and drug administration (Fda) stesse raggiungendo la parità di ispezioni ai produttori esteri e nazionali (compito istituzionale dell’ente per la verifica delle Good manufacturing practices [Gmp]).
L’Oig ha analizzato i dati Fda relativi a ispezioni a produttori registrati di farmaci generici nel periodo 2011-2013, verificando l’attuazione di visite pre-autorizzazione, la correttezza dell’iter registrativo e intervistando il personale dell’ente sull’efficienza dei processi ispettivi. Dal rapporto è emerso che l’Fda ha aumentato le sue ispezioni pre-approvazione dei produttori di farmaci generici del 60% tra il 2011 e il 2013, senza peraltro effettuare tutti i controlli richiesti.
Nel 2013, invece, la Fda ha condotto azioni di sorveglianza nei confronti di tutti i produttori generici identificati come ad alto rischio e sono stati riferiti progressi verso il raggiungimento della parità di ispezioni a produttori stranieri e nazionali e nel rispetto della registrazione del farmaco da parte del produttore.
Il rapporto dell’Oig, alla luce di quanto verificato, termina con 3 raccomandazioni dirette all’Fda: 1) intensificare le ispezioni, se opportune, prima dell’approvazione, metodo che potrebbe portare a una registrazione più tempestiva di questi farmaci, sviluppando un cronoprogramma per smaltire le richieste arretrate; 2) garantire che avvenga sempre l’obbligatoria richiesta di autorizzazione all’Fda con un database completo e aggiornato, inviando lettere di avvertimento a chi non rispetta tali obblighi; 3) utilizzare la sua autorità per richiedere i record in sostituzione o in anticipo rispetto a un controllo, in quanto la revisione dei documenti completata in anticipo potrebbe far risparmiare tempo al personale durante il controllo in sede. L’Fda si è detta d’accordo con tutte e tre le raccomandazioni.
Arturo Zenorini – Giovedì, 04 Giugno 2015 – Doctor33
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