La professione dell’Informatore Scientifica del Farmaco (ISF) è, pur non avendo un Albo o un Ordine, una delle professioni più regolamentata che esista, deve infatti conformarsi a Direttive Europee, Leggi dello Stato italiano, Linee Guida della Conferenza delle Regioni e Province Autonome, Regolamenti Regionali.
Facciamo un po’ di storia sul perché di questo eccesso di norme e regolamenti.
Con l’industria farmaceutica nacque anche la necessità di far conoscere i prodotti farmaceutici ai prescrittori in generale e ai medici in particolare. Nacque così la figura del propagandista (come si chiamava allora) che si recava negli ospedali e ambulatori per far conoscere i medicinali per conto dell’industria che rappresentava.
Ma mentre l’industria cresceva grazie al suo crescente “portfolio” di prodotti, divenne sempre più chiaro il potenziale conflitto etico di guadagnare vendendo prodotti legati alla salute. George Merck si espresse sul tema nel 1950: “Non dovremmo mai dimenticarci che la medicina è per le persone. Non è per i profitti. I profitti vengono di conseguenza, e se ci ricordiamo di questa lezione, non smetteranno di esserci. Meglio la ricordiamo, maggiori saranno i profitti”. Quest’industria che coinvolgeva il “pubblico” richiedeva supervisione, e i regolamenti sui medicinali richiesti dai governi sulle due sponde dell’Atlantico aumentarono.
La Cassazione inoltre ha dichiarato in una serie di Sentenze che: “Il consumo dei farmaci non è regolato dal criterio del piacere, ma da quello dell’utilità, mediata dalla classe medica, sicché i medici sono destinatari di una specifica forma di pubblicità che mira non già a reclamizzare astrattamente il prodotto decantandone le virtù o la piacevolezza visiva della confezione, ma ad informarli della natura e delle utilità farmaceutiche del prodotto, in quali ipotesi risulti indicato, in quali no ed in quali sia addirittura nocivo (v. Cass. n. 25053 del 2006; v. anche v. Cass. n. 8844 del 2014; Cass. n. 2349 del 2013; Cass. n. 5494 del 2013)”
Nasceva la necessità di porre delle regole con lo scopo di evitare il più possibile i conflitti di interesse, ponendo l’informazione scientifica alle dipendenza di un “servizio scientifico” indipendente dal marketing e renderla qualificata da un titolo di laurea adeguato per gli informatori scientifici del farmaco.
Il 5 agosto 1978 viene promulgata la Legge n.484 che pone le basi per una regolamentazione sull’informazione scientifica e la pubblicità dei farmaci disciplinata poi nella successiva regolamentazione che è avvenuta con la legge n.833 del 1978, che istituisce il SSN, che all’art. 29 dice che con legge dello Stato deve essere attuata “la regolamentazione del servizio di informazione scientifica sui farmaci e dell’attività degli informatori scientifici”, a cui seguirono diversi Decreti ministeriali attuativi.
Qualche anno dopo, la Commissione Europea elabora una serie di Direttive che hanno riguardato l’omogeneizzazione delle disposizioni di legge, in materia di informazione scientifica, da applicare nei singoli paesi componenti la Comunità (la Direttiva n. 92/28 CEE, recepita in Italia con il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ha delineato la figura professionale dell’ISF). Il D.Lgs. 541/92 disponeva che l’ISF doveva essere in possesso di una delle lauree che lo stesso D.Lgs. elencava. Il Decreto disponeva anche una sanatoria per gli ISF non laureati al momento della pubblicazione del Decreto sulla Gazzetta Ufficiale.
Arrivando all’oggi, in seguito alle Direttive europee 2001/83/CE e 2003/94/CE, è entrato in vigore il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 che all’articolo 122 (“Requisiti e attività degli informatori scientifici”), ha riformulato il contenuto dell’attività degli informatori scientifici, in particolare al comma 2 dice: “Fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto, gli informatori scientifici devono essere in possesso del diploma di laurea…” ed elenca le lauree idonee all’attività. Il D.Lgs. 219/06 all’art. 158 abroga il precedente D.Lgs. 541/92.
La domanda che frequentemente ci viene posta è: quale sanatoria deve essere considerata, quella del 1992 o quella del 2006?
Alcuni sostengono che nel 2006 non doveva esserci niente da sanare dato che le situazioni anomale erano già state sanate dal Decreto del 1992. Altri sostengono che il Decreto del 1992 è stato abrogato per cui fa testo quello del 2006 da cui parte una nuova sanatoria.
La risposta ci viene data da AIFA, l’Ente regolatorio dei farmaci.
Come noto “entro il mese di gennaio di ogni anno, ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare all’AIFA l’elenco degli informatori scientifici impiegati nel corso dell’anno precedente, con l’indicazione del titolo di studio e della tipologia di contratto di lavoro con l’azienda farmaceutica“, ecc..
L’AIFA ha predisposto per le aziende una scheda preformattata per gli ISF da compilare dove alla voce “titolo di studio” si apre un menu con delle risposte già inserite da spuntare da parte della stessa azienda: per quanto riguarda la sanatoria la casella da spuntare è “NO laurea art. 122, comma 2 (sanatoria ope legis)“. È evidente che la stessa AIFA fa riferimento al D.Lgs. 219/06 che fa testo. Altrettanto evidente è che chi ha usufruito della sanatoria del 1992 continuerà as essere sanato.
Ovviamente poi sta all’ISF dimostrare che lavorava con un’industria farmaceutica con farmaci da prescrizione a una data antecedente il 2006.
Altrettanto ovviamente le norme regolatorie riguardano “i medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti” (art. 115, D.Lgs. 219/06)
Chi ha parafarmaci, integratori, nutraceutici, dermocosmetici, dispositivi, latti per neonati, ecc., non ha vincoli di legge per i quali pertanto non è richiesto alcun titolo specifico.
