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Direttore Generale, Luca Pani: “L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna il documento in vigore e si dota di un nuovo Regolamento che assicura il raggiungimento di un equilibrio virtuoso tra l’esigenza di garantire l’assoluta imparzialità di tutti coloro che lavorano o collaborano con l’Agenzia e quella di impiegare le migliori competenze disponibili nella valutazione scientifica dei farmaci. L’AIFA prosegue in un percorso all’insegna della trasparenza in linea con le esperienze più avanzate del panorama europeo e mondiale”.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si è dotata, già a partire dal 2012, di una normativa che regola la gestione dei conflitti di interesse di tutti coloro che lavorano o collaborano con l’Agenzia, inclusi i componenti degli organi decisionali, di controllo e consultivi, per assicurarne il massimo livello di imparzialità.
Il nuovo Regolamento per la disciplina dei conflitti di interesse all’interno dell’AIFA, approvato dal Consiglio di Amministrazione e immediatamente dopo dai Ministeri vigilanti, quello della Salute e quello dell’Economia, è stato pubblicato oggi sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica.
Così come la precedente versione, anche il nuovo Regolamento recepisce gli orientamenti attuali espressi in ambito europeo e internazionale, che hanno visto recentemente l’emanazione, da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), di norme più stringenti per quanto riguarda i possibili conflitti attribuiti ai membri dei comitati o agli esperti nell’ambito della valutazione regolatoria dei farmaci. Sia la “policy” EMA che il Regolamento AIFA contengono previsioni che rispondono alla necessità di contemperare due interessi potenzialmente confliggenti, da un lato preservare l’imparzialità e l’indipendenza di giudizio, dall’altro assicurare che le valutazioni siano affidate ad esperti dotati delle migliori competenze tecnico-scientifiche.
I requisiti previsti dal Regolamento AIFA prevedono paletti più stretti per i componenti degli organi decisionali e di controllo (Consiglio di Amministrazione, Collegio dei Revisori dei Conti e Organismo Indipendente di Valutazione) rispetto agli organi consultivi (Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso).
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l documento stabilisce tre macro-livelli di rischio (ordinati dal maggiore al minore): “interessi diretti dichiarati” (livello 3), “interessi indiretti dichiarati” (livello 2) e “nessun interesse dichiarato” (livello 1), attribuiti in seguito alla valutazione delle dichiarazioni di interessi (DoI) presentate con cadenza annuale. Il lasso di tempo preso in considerazione per la valutazione dei conflitti parte dal momento attuale (inizio del coinvolgimento all’interno delle attività dell’AIFA) e si estende fino ai 3 anni precedenti, ma in ogni caso si possono volontariamente dichiarare eventuali interessi risalenti a 5 anni prima.
Per quanto riguarda il livello 3, quello contraddistinto dal rischio più alto, la nuova versione del Regolamento introduce tre diverse categorie. La prima ricomprende i soggetti che hanno ricoperto un ruolo da leader in un precedente impiego nell’industria farmaceutica, di tipo manageriale o legato allo sviluppo di un prodotto specifico, stabilendo il divieto illimitato di coinvolgimento nelle attività dell’AIFA sulla totalità dei farmaci commercializzati dall’azienda in questione o su un prodotto specifico. La seconda categoria riguarda coloro che hanno dichiarato di possedere interessi finanziari o familiari o di aver ricevuto fondi o sovvenzioni da un’azienda, in questo caso gli interessi decadono dopo 3 anni, periodo al termine del quale è possibile essere coinvolti nell’attività dell’Agenzia. La terza categoria comprende interessi dichiarati che non rientrino nelle due fattispecie precedenti, in questo caso il livello di coinvolgimento viene valutato caso per caso a seconda del ruolo del dichiarante.
Il Regolamento, sulla falsariga della prima versione, ribadisce la centralità per l’AIFA del rispetto dei tre principi fondamentali che ne guidano l’azione: appartenenza, trasparenza e responsabilità.
L’appartenenza impegna chiunque abbia un rapporto di lavoro o di consulenza con l’Agenzia ad agire al fine della realizzazione del bene comune ed a privilegiare l’interesse generale rispetto a obblighi di altra natura. Il principio di trasparenza, invece, impone di comunicare all’Agenzia qualsiasi situazione di vantaggio “derivante da progetti o da azioni di competenza dell’AIFA nelle quali sono a qualsiasi titolo coinvolti”. Infine, il principio di responsabilità, identificato dal concetto anglosassone di accountability, si traduce nella disponibilità a rispondere della correttezza e dell’efficacia delle attività svolte e a rendicontare il proprio operato per renderlo misurabile e quindi valutabile oggettivamente. In tutti i casi è sempre stringente l’obbligo alla riservatezza delle informazioni a cui si accede nei rapporti con l’Agenzia regolatoria.
Consulta il Regolamento per la disciplina dei conflitti di interesse all’interno dell’Agenzia Italiana del Farmaco
