Dispositivo antimanomissione, che avrà l’obiettivo di proteggere i cittadini europei contro i farmaci falsificati, che possono contenere ingredienti, tra cui principi attivi di bassa qualità o nel dosaggio sbagliato L’atto è stato pubblicato oggi sulla Gazzetta ufficiale e integra la direttiva medicinali falsificati (2011/62 / UE), con lo scopo di proteggere i cittadini dai medicinali contraffatti. Il regolamento delegato entrerà in vigore tre anni dopo la pubblicazione.
di Redazione Aboutpharma Online – 9 febbraio 2016 – AboutPharma
È stato pubblicato oggi il regolamento delegato che dà inizio all’attuazione su scala europea della Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD, Falsified Medicines Directive). La sicurezza per i medicinali sarà ulteriormente rafforzata con l’introduzione di un nuovo regolamento che introduce caratteristiche di sicurezza sia digitali sia fisiche per il confezionamento di prodotti medicinali per uso umano. Come un codice di identificazione univoco, e un dispositivo antimanomissione, che avranno l’obiettivo di proteggere i cittadini europei contro i farmaci falsificati, che possono contenere ingredienti, tra cui principi attivi di bassa qualità o nel dosaggio sbagliato.
Si tratta di un cambiamento significativo che garantirà l’autenticità dei farmaci e la sicurezza per i pazienti ma anche per l’industria farmaceutica e rafforzerà la sicurezza della catena di approvvigionamento dei medicinali, dai produttori alle farmacie e ospedali fino ai pazienti.
L’atto in questione, pubblicato oggi sulla Gazzetta ufficiale, integra la direttiva medicinali falsificati (2011/62 / UE), che mira a evitare che i medicinali falsificati raggiungano i pazienti, per consentire ai cittadini europei di acquistare farmaci on-line attraverso fonti verificate, e per garantire che solo ingredienti di alta qualità vengono utilizzati per medicinali nell’Ue. Il regolamento delegato entrerà in vigore tre anni dopo la pubblicazione, e impone a ciascuno Stato membro di implementare le modifiche e i protocolli necessari entro questo tempo.
“È un passo molto importante nel processo di tutela dei pazienti di tutta Europa dai pericoli dei medicinali falsificati, scaduti o richiamati” ha commentato Mark De Simone, CEO di Aegate, azienda leader nell’autenticazione dei farmaci, nominata dall’Organizzazione Europea di Verifica dei Medicinali Emvo (European Medicines Verification Organisation) come uno dei tre possibili fornitori ufficiali di servizi avanzati per l’autenticazione dei farmaci. “Aegate investe da anni nel proprio servizio di autenticazione per essere pronta a questo momento. Non si tratta solo di un investimento di tipo finanziario, ma implica anche relazioni con gli stakeholder e, non ultimo, il nostro servizio continuo, provato e testato attivo in Belgio, Italia e Grecia”.
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La pubblicazione del regolamento è naturalmente solo l’inizio” continua De Simone. “Il vero lavoro inizia adesso per garantire che gli investimenti che i produttori hanno già fatto per quanto riguarda il confezionamento, la serializzazione e la protezione da manomissione non vengano sprecati o peggio vanificati dai costi di un servizio di autenticazione che non funziona. Per esempio, l’enorme costo potenziale della gestione di un problema come i falsi positivi nell’ambito dell’autenticazione. Questo potrebbe significare non solo la necessità di risorse aggiuntive da destinare alle indagini, ma, su un piano più sostanziale, un costo in termini di reputazione dell’organizzazione e dei suoi marchi in seguito a errori. È dunque importante che i produttori siano pienamente consapevoli dei problemi e siano totalmente coinvolti nella scelta del fornitore del servizio di autenticazione nel proprio Paese”.
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