AIFA avvia consultazione pubblica sulle Linee guida per compilare il Dossier a supporto della domanda di rimborsabilita’ e prezzo
A seguito dell’entrata in vigore del Decreto del Ministro della Salute del 2 agosto 2019, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, avente ad oggetto “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco 
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 185 del 24 luglio 2020 , l’AIFA intende avviare una consultazione pubblica sulle “Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo”.
Il documento, contenente le indicazioni operative per la predisposizione dell’istanza di negoziazione, sarà pubblicato sul sito dell’AIFA il 16 settembre 2020. Al termine della fase di consultazione, che si svolgerà fra il 16 e il 30 settembre 2020, sarà adottata entro il mese di ottobre 2020 la determinazione AIFA prevista dall’art. 2, comma 1 del richiamato decreto.
Fino all’adozione del predetto provvedimento, si continuerà ad applicare la Deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3.
AIFA – Pubblicato il: 07 settembre 2020
Criteri di negoziazione
La negoziazione del prezzo di una nuova specialità medicinale avviene secondo i seguenti criteri, indicati nella 
deliberazione CIPE n.3/2001:
- rapporto costo/efficacia positivo: il medicinale è ritenuto utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna terapia efficace, o fornisce una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le medesime indicazioni terapeutiche;
- rapporto rischio/beneficio più favorevole rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni;
- valutazione dell’impatto economico sul SSN;
- costo terapia più favorevole rispetto a prodotti con pari efficacia;
- stima delle quote di mercato acquisibili;
- confronto con i prezzi e i consumi degli altri Paesi europei.
Nella valutazione dell’efficacia e del prezzo di un farmaco l’AIFA si avvale del supporto della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) e dei dati dei consumi e della spesa farmaceutica forniti dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed).
Il processo di determinazione del prezzo e della classificazione ai fini della rimborsabilità dei farmaci è caratterizzato da quattro fasi:
1. l’azienda farmaceutica presenta l’istanza di prezzo e rimborso del farmaco, sottoponendo il dossier ad AIFA, in linea con quanto previsto dalla Guida alla presentazione della domanda pubblicata sul sito dell’Agenzia;
2. la CTS esprime parere vincolante sul valore terapeutico del farmaco, definendone il place in therapy, sul suo regime di fornitura, nonché sull’eventuale sua innovatività;
3. il CPR valuta il dossier e, se necessario, convoca l’azienda richiedente per la negoziazione;
4. il risultato della negoziazione, in caso di ammissione alla rimborsabilità, viene sottoposto alla valutazione 
definitiva del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA. Le decisioni della CTS e i pareri del CPR sono resi, in via generale, entro 180 giorni complessivi decorrenti dalla data di presentazione dell’istanza di parte correttamente compilata, con successiva pubblicazione dei provvedimenti di P&R in Gazzetta Ufficiale.
E’ attivo il Sistema di negoziazione dei prezzi on line per le Aziende che devono fornire la documentazione necessaria alla negoziazione per il prezzo e il rimborso di un farmaco e attraverso il quale le stesse aziende possono monitorare l’avanzamento delle varie fasi della procedura negoziale.
All’AIFA spetta inoltre il mantenimento dell’equilibrio economico relativo al tetto fissato per la spesa farmaceutica convenzionata e degli acquisti diretti, che governa tramite l’applicazione di opportune misure di ripiano nel caso di sforamento, quali il pay back e l’incentivazione all’impiego di medicinali equivalenti.
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