Le autorità regolatorie europee dovrebbero effettuare più ispezioni per controllare l’applicazione delle Good Manufacturing Practices (Gmp) nei siti di produzione dei farmaci generici. E non solo in Paesi emergenti come la Cina e l’India, ma anche in Occidente, Italia compresa. "L’Agenzia europea dei medicinali (Emea), infatti, non compie nemmeno la metà dei controlli di cui invece si fa carico ogni anno la Food and Drug Administration (Fda) americana". Lo ha evidenziato nella sua presentazione al 34esimo congresso nazionale della Società italiana di farmacologia (Sif), in corso a Rimini, Marcello Tonini, ordinario di Farmacologia all’università di Pavia. "Nel 2008 – dice l’esperto – la Fda ha effettuato oltre 2.200 ispezioni, rilevando diverse irregolarità nella produzione di medicinali equivalenti. Certo, per l’Agenzia statunitense è più facile in quanto rappresenta tutti gli Stati federali, mentre l’Emea deve dividersi i compiti con gli enti regolatori di ognuno degli Stati membri dell’Ue. Ma la parola d’ordine deve essere ugualmente ispezioni, ispezioni, ispezioni". Se infatti i generici possono rappresentare una via di risparmio per l’economia sanitaria, è la qualità il fattore più importante in assoluto, non certo il prezzo. "Utilizzando buoni prodotti equivalenti, all’interno delle classi terapeutiche dove esistono ancora farmaci coperti da brevetto – ricorda Tonini – è possibile risparmiare dal 40% al 70%. Mentre se in una classe terapeutica non esistono più medicinali griffati, il risparmio non c’é. E questa è una cosa di cui non si parla mai. Come non si parla abbastanza della necessità di rispettare un altissimo livello di qualità" per sostituire in sicurezza un generico con l’originator.
Farmacista33 – 16 ottobre 2009 – Anno 5, Numero 176
