Piano europeo contro la carenza dei farmaci a guida AIFA

Un piano triennale per coordinare e armonizzare i sistemi nazionali esistenti contro la carenza di medicinali. È il progetto di “Joint Action” europea che, con un budget di circa 10 milioni di euro, nasce nell’ambito del Programma europeo di Salute Pubblica ed è stato costruito dando priorità alla cooperazione tra istituzioni: l’Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con i Centri Nazionali Sangue e Trapianti dell’Istituto Superiore di Sanità, ha guidato l’elaborazione della proposta di azione congiunta europea.

Il consorzio dei partner dell’iniziativa pan-europea contro le carenze dei farmaci guidato dall’Italia comprende ventisette autorità farmaceutiche e sanitarie europee, in rappresentanza di ventuno Stati Membri dell’Unione Europea e della Norvegia e copre così quasi integralmente lo Spazio Economico Europeo. Inoltre ha il supporto esterno di organizzazioni e reti europee che permetteranno di coinvolgere a livello operativo anche i pochi Stati Membri che non hanno potuto aderire direttamente al progetto (Bulgaria, Grecia, Lettonia, Malta, Polonia, Repubblica Slovacca).

Il ruolo di coordinamento da parte di AIFA di un’iniziativa tematica così rilevante in termini geografici ed economici testimonia il valore delle iniziative di contrasto a carenze e indisponibilità realizzate nel nostro Paese: l’esperienza nel dialogo intersettoriale maturata in consessi come il Tavolo Tecnico Indisponibilità o il Tavolo sulla disponibilità di immunoglobuline ha permesso la costituzione di un ampio e collaborativo network di esperti, dove tutti gli Stati Membri hanno potuto contribuire alla costruzione di un piano articolato, mirato a valorizzare i migliori strumenti esistenti e a costruirne di nuovi, per garantire la tempestività delle cure ai pazienti europei anche durante tempi di emergenza come quelli sperimentati negli ultimi anni.

NOTA AIFA. La proposta di progetto, incluso il finanziamento e la composizione finale del consorzio, è stata sottoposta alla valutazione della Commissione Europea: in caso di valutazione positiva, le attività previste dal piano operativo potranno iniziare già prima della fine del 2022.

Il consorzio guidato dall’Italia comprende agenzie farmaceutiche e istituzioni sanitarie di Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria. Alcuni dei paesi che non sono parte del consorzio, come per esempio Malta, hanno già confermato l’interesse alla partecipazione alle fasi operative dell’iniziativa, che il consorzio conta di poter estendere a un’area più ampia, viste le collaborazioni che AIFA ha già in essere attraverso altri progetti europei, come il recente MEDI-THEFT, incentrato sul contrasto al crimine farmaceutico, che vede la partecipazione delle autorità di Serbia e Montenegro.

AIFA – Comunicato n. 687

Nota della Redazione:

Con il termine “mercato parallelo” dei farmaci si intende un’attività commerciale che si svolge al di fuori del circuito distributivo e dei canali di elezione del titolare dell’AIC o dei suoi licenziatari. Il commercio parallelo costituisce un’opportunità di guadagno per i grossisti e le farmacie con licenza da grossista, che sfruttano a loro favore la differenza di prezzo che sussiste tra i prezzi dei singoli farmaci nell’ambito dell’Unione Europea, i quali vengono negoziati a livello nazionale. Pertanto, i grossisti acquistano i farmaci nei Paesi in cui hanno un prezzo più basso, con lo scopo di commercializzarli in altri mercati che riconoscono prezzi più elevati.

In Italia non vi sono dinamiche tendenti ad incentivare l’importazione, essendo il nostro Paese una nazione tipicamente esportatrice di farmaci, in quanto i prezzi degli stessi sono tra i più bassi nel mercato europeo.

La materia è regolamentata dal D.m. 29.8.1997 (c.d. D.m. Sanità), la cui applicabilità è stata confermata dall’art 158 del d.lgs. 219/2006, che regola la procedura di autorizzazione dell’importazione parallela per i farmaci ad uso umano. Questi ultimi infatti, esattamente come tutti gli altri medicinali, devono essere autorizzati all’immissione in commercio, ma con una procedura semplificata. Vi sono due condizioni per ammettere il prodotto alla procedura in questione: deve avere un’AIC concessa nello stato di origine e deve essere essenzialmente analogo a un prodotto che ha già ottenuto l’autorizzazione nello stato membro di destinazione.

Il fatto che l’Italia sia solitamente un paese esportatore crea delle distorsioni a livello di approvvigionamento dei prodotti nel mercato interno. L’esportazione parallela, infatti, se effettuata senza limiti e regolamentazioni, può portare a fenomeni di indisponibilità di alcuni farmaci sul territorio italiano che in primis minano la salute pubblica nazionale e in secondo luogo implicano, per i titolari di AIC, l’onere di garantire la consegna dei prodotti, tramite i servizi SOS

Il mercato parallelo è favorito dalla EU nello spirito della prevalenza della libera circolazione intracomunitaria delle merci, la cui giurisprudenza si è costruita attraverso le sentenze delle Corti di Giustizia EU e la cui regolamentazione è stata meglio definita con una comunicazione della EC alla fine del 2003. Dal punto di vista economico il mercato parallelo dei farmaci si stima ammonti a circa il 7% del mercato farmaceutico continentale, ovvero a circa 10 miliardi di euro.