I controlli di farmacovigilanza sono sempre saldamente radicate nel sistema normativo post-autorizzazione dell’Unione europea, che delibera l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) come perno di una rete europea di agenzie di monitoraggio dei farmaci per tutta la loro durata di vita di mercato.
La nuova attività di farmacovigilanza derivante dalla legislazione UE, ( la prima tappa è stata approvata quattro anni fa), si riferisce principalmente alla segnalazione delle reazioni avverse da farmaci (ADR) dovuti a difetti sulla sicurezza e sulla efficacia. Comprendono anche problemi di qualità, come le carenze nel settore manifatturiero, inadeguatezze nelle formulazioni, compresi gli eccipienti, così come le tecnologie difettose di consegna dei farmaci.
EMA sostiene che la nuova legislazione di farmacovigilanza, realizzata a metà del 2012, sia nell’UE che nei due paesi non-UE di Norvegia e Islanda, ha “portato il più grande cambiamento al quadro giuridico per i farmaci ad uso umano” in Europa dalla creazione della stessa Agenzia Centrale nel 1995. Il Comitato di valutazione del rischio di farmacovigilanza di EMA (PRAC) ha già “fatto grandi passi avanti verso una nuova era nella protezione della salute pubblica”, secondo il suo presidente June Raine.
Tuttavia, come l’infrastruttura della farmacovigilanza diventa sempre più radicata in Europa, i produttori di farmaci e gli altri titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) si lamentano perchè stanno assumendosi una quota sleale per i suoi costi elevati.
By Guest Blogger | Pubblicato: 17 Settembre 2014 da pharmexe
