Takeda ha chiesto la mobilità per 7 Area Manager e 29 Informatori (seguiranno comunicati)
Takeda presenta richiesta Aic in Ue per vedolizumab
Takeda ha presentato una richiesta di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) per vedolizumab, anticorpo monoclonale umanizzato a selettivita intestinale in fase sperimentale, destinato al trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa moderata-grave, le due malattie infiammatorie intestinali croniche piu comuni. Se approvato, il vedolizumab potrebbe rappresentare il primo e unico agente biologico a selettivita intestinale attualmente sul mercato per queste patologie.
In tutto il mondo, sono quasi quattro milioni i pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali croniche. Di questi, nell’Unione Europea, piu di 500.000 sono affetti da colite ulcerosa e quasi 230.000 da malattia di Crohn. Entrambe determinano l’infiammazione della mucosa del tratto digerente. Mentre lo stato infiammatorio prodotto dal Crohn puo coinvolgere aree diverse del tratto digerente, la colite ulcerosa colpisce esclusivamente il colon-retto.
Le due patologie possono essere dolorose e debilitanti, generare complicanze gravi e incidere significativamente sulla qualita di vita dei pazienti. "La colite ulcerosa e la malattia di Crohn sono due malattie croniche debilitanti – ha dichiarato Asit Parikh, Vice President, General Medicine di Takeda – con notevoli esigenze mediche insoddisfatte, che colpiscono sovente soggetti giovani, nel fiore degli anni.
Ci incoraggiano i risultati di Gemini, il programma di sviluppo clinico di fase 3 del vedolizumab, che ha coinvolto circa 3.000 pazienti in quasi 40 Paesi, accreditandosi come il piu esteso programma di trial clinico rivolto alle malattie infiammatorie intestinali croniche finora realizzato". La presentazione dell’Aic e stata supportata dai risultati degli studi clinici di fase 3, Gemini I, Gemini II, Gemini III e Gemini Lts (Long-term Safety, sicurezza a lungo termine), che sono parte dei Gemini Studies, un programma di ricerca che prevede quattro studi clinici mirati alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza del vedolizumab sulla risposta clinica e sulla remissione , nei pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa in atto, da moderata a grave, non responsivi ad almeno una delle terapie convenzionali o al trattamento con anti-Tnfα. "Con il suo meccanismo d’azione mirato – ha dichiarato Paul Rutgeerts, professore di Medicina presso l’Universita Cattolica di Lovanio, in Belgio – il vedolizumab si accredita come potenziale opzione di
