“Il consumo dei farmaci non è regolato dal criterio del piacere, ma da quello dell’utilità, mediata dalla classe medica, sicché i medici sono destinatari di una specifica forma di pubblicità che mira non già a reclamizzare astrattamente il prodotto decantandone le virtù o la piacevolezza visiva della confezione, ma ad informarli della natura e delle utilità farmaceutiche del prodotto, in quali ipotesi risulti indicato, in quali no ed in quali sia addirittura nocivo” (v. Cass. n. 25053 del 2006; v. anche v. Cass. n. 8844 del 2014 pag.9, Cass. n. 2349 del 2013; Cass. n. 5494 del 2013)”
La Suprema Corte afferma inoltre con la Sentenze 1783/2010 (sez. Penale) che “….a nessuno è consentito di anteporre la logica economica alla logica della tutela della salute, né di diramare direttive che nel rispetto della prima pongono in secondo piano le esigenze dell’ammalato”.e “non è agente di commercio l’informatore scientifico” (Cass. Sezione lavoro – sentenza 15 settembre 2014 n. 19394).
L’AIFA (19/08/2002, in risposta a 800.1/IS/3573) afferma che “l’Informatore Scientifico non può dipendere che dalla figura del responsabile l’informazione scientifica e l’Informatore Scientifico non può in nessun modo configurarsi come un agente di commercio” e “deve rivestire un ruolo di aggiornamento del bagaglio culturale dei sanitari adeguato anche a una migliore individuazione delle terapie farmacologiche”. Anche recentemente l’AIFA (Prot. AG/106373.P del 05/10’/2017) ha ribadito l’importanza dell’attività dell’ISF che, al fine di porre l’attenzione sulla funzione sociale dei farmaci nella tutela della pubblica salute, deve conservare un alto grado di autonomia nell’espletamento del servizio informativo ai medici, nell’intento di non essere condizionato da interessi commerciali meramente privati.
La normativa vigente definisce informazione scientifica del farmaco il complesso di informazioni relative alla composizione dei farmaci ad uso umano, alla loro attività terapeutica, alle indicazioni, alle precauzioni e modalità d’uso, compresa la concedibilità da parte del SSN, ai risultati degli studi clinici controllati concernenti la efficacia e la tossicità immediata ed a distanza, destinato ai medici ed ai farmacisti, avente lo scopo di assicurare un corretto uso del farmaco.
Fra ricerca e medico un tramite insostituibile é certamente l’informatore scientifico del farmaco, un professionista qualificato, con una preparazione approfondita ed un continuo aggiornamento professionale.
Gli informatori devono dipendere da un servizio scientifico e non da una direzione vendite o marketing. Così dice il D. Lgs. 541/92, il D.Lgs.219/06, le linee guida della Conferenza delle Regioni sull’informazione scientifica, leggi e regolamenti regionali, Direttive europee e sentenze del Consiglio di Stato, della Cassazione che condannano quelle aziende che usano gli ISF come venditori.
La responsabilità degli informatori scientifici è stata peraltro sancita dal decreto del Ministro della sanità 23 giugno 1981, che li obbliga (articolo 10) a collaborare con il Ministero della salute, anche con suggerimenti ed indicazioni, al fine appunto di assicurare il corretto ed ottimale svolgimento dell’attività di informazione sui farmaci.
La valenza inoltre di servizio pubblico attribuita alla attività di informatore scientifico del farmaco dalla legge di riforma sanitaria è confermata dalla normativa indicata dai decreti del Ministro della sanità 23 giugno 1981, 23 novembre 1982, 26 febbraio 1985, 4 dicembre 1990, e 3 luglio 1992 (tutti sulla disciplina dell’attività di informazione scientifica sui farmaci), nonché dai decreti del Ministro della sanità 20 marzo 1980 e 28 luglio 1984 (sul monitoraggio sui farmaci), dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive modificazioni, (in attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità sui medicinali per uso umano), dalla legge 6 febbraio 1996, n. 52, e dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435 (entrambi, fra l’altro, sul coinvolgimento degli informatori scientifici del farmaco nella attività di farmacovigilanza).
Secondo le leggi che ne regolamentano l’attività (D.Lgs. 219/06) l’informatore deve essere in possesso di un diploma di laurea in discipline biomediche o chimiche-farmaceutiche (elencate all’art. 122 e succ. mod.) o della specifica laurea in informazione scientifica sul farmaco. Deve avere una elevata ed adeguata formazione per poter dialogare correttamente con medici e farmacisti.
Prima di iniziare l’attività, l’Informatore Scientifico frequenta un lungo ed approfondito corso di formazione aziendale, che gli permetterà di conoscere tutte le caratteristiche dei medicinali prodotti dall’azienda per la quale andrà ad operare e dovrà effettuare aggiornamenti continui non di vendita o marketing ma tecnico /scientifici aziendali ed eventualmente associativi promossi da FEDAIISF.
Gli Informatori Scientifici rappresentano per il medico una fonte di notizie continua ed insostituibile. Ogni singolo informatore è, relativamente al proprio settore, un esperto in grado di riferire al medico tutto il bagaglio di esperienza relativa alle specialità oggetto della sua attività. Il suo lavoro è volto a far conoscere ai medici le caratteristiche e le proprietà dei medicinali, onde assicurare il loro corretto impiego nell’esclusivo interesse dei pazienti.
E’ inoltre compito dell’Informatore Scientifico del Farmaco riferire al Responsabile del Servizio Scientifico, da cui dipende, e alla Farmacovigilanza dell’azienda tutte le osservazioni sulle specialità medicinali segnalate dagli operatori sanitari (art. 122 e 126 del D.Lgs. 219/06). Questo flusso di informazioni contribuisce in maniera determinante ad assicurare il corretto uso del farmaco in terapia, fornendo informazioni utili per lo sviluppo della ricerca.
Gli Informatori Scientifici del Farmaco (ISF) pertanto non dovrebbero avere a che fare con le vendite proprio per non creare conflitti d’interesse, principio già riconosciuto e vigente e che la recente legge sulla concorrenza (L. 4 agosto 2017, n. 124, comma 157.b) conferma, ribadendo il vincolo di incompatibilità per i titolari o per le società titolari di farmacia con l’attività svolta nel settore dell’informazione scientifica del farmaco.
Per garantire le caratteristiche di legge degli ISF e tutelare e garantire i cittadini è indispensabile un Albo o un Ordine degli Informatori Scientifici.
Questa esigenza era ben presente alle Istituzioni, tanto che sono stati numerosissimi in tutte le legislature i ddl per costituirlo, il più significativo dei quali fu nel 2006 il ddl S.404-D, già approvato da Camera e dalla Commissione Sanità del Senato e mancò solo l’ultimo voto in Aula per lo scioglimento del Parlamento.
Il SSN non può certo permettersi di tollerare le manipolazioni informative che alterano una “sana” concorrenza nel settore farmaceutico (che deve basarsi su qualità e prezzo) aumentando lo sperpero e quindi, in ultima analisi. danneggiano tutti noi, come cittadini e potenziali fruitori del servizio.
L’efficienza degli Informatori Scientifici del Farmaco non può ovviamente essere misurata sulla base del numero di farmaci che vengono venduti ma dovrebbe misurarsi sul grado di competenza, aggiornamento e informazioni utili trasmessi al prescrittore e/o operatore sanitario.
In questi anni abbiamo assistito ad abusi di ogni genere ed abbiamo constatato che né il Codice Deontologico di Farmindustria né l’AIFA né i NAS hanno controllato o sanzionato alcunché.
Ad una figura di ISF così delineata necessita un rigoroso controllo che può essere esercitato solo da uno specifico ordine professionale posto “sotto l’alta vigilanza del Ministero della Salute” che da un lato tuteli gli Iscritti e dall’altro, proprio attraverso la difesa della professionalità, tuteli la collettività.
La legge che riforma gli Ordini sanitari (Legge Lorenzin) stabilisce
Art. 5
1.L’individuazione di nuove professioni sanitarie che non trovino rispondenza in professioni già riconosciute, avviene su iniziativa (…) delle associazioni professionali rappresentative di coloro che intendono ottenere tale riconoscimento. A tal fine, le associazioni interessate inviano istanza motivata al Ministero della salute, che si pronuncia entro i successivi sei mesi e, in caso di valutazione positiva, attiva la procedura di cui al comma 2.
2. L’istituzione di nuove professioni sanitarie è effettuata, nel rispetto dei princìpi fondamentali stabiliti dalla presente legge, previo parere tecnico-scientifico del Consiglio superiore di sanità, mediante uno o più accordi, sanciti in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e recepiti con decreti del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri.
3. Gli accordi di cui al comma 2 individuano il titolo professionale, l’ambito di attività di ciascuna professione, i criteri di valutazione dell’esperienza professionale nonché i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti. Con decreto del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, acquisito il parere del Consiglio universitario nazionale e del Consiglio superiore di sanità, è definito l’ordinamento didattico della formazione universitaria per le nuove professioni sanitarie individuate ai sensi del presente articolo.
4. La definizione delle funzioni caratterizzanti le nuove professioni sanitarie avviene evitando parcellizzazioni e sovrapposizioni con le professioni già riconosciute o con le specializzazioni delle stesse».
Gli informatori scientifici sono consci che dal loro quotidiano rapporto con i medici dipende in larga misura la correttezza dell’informazione e della prescrizione che ne deriva e rifiutano qualunque condizionamento che possa esercitare sulla prescrizione effetti distorsivi. Rifiutano altresì̀, contestualmente alle Aziende, di utilizzare risorse per fini non connessi alla corretta illustrazione delle caratteristiche tecnico-scientifiche del farmaco, al suo uso più̀ appropriato, nonché all’educazione continua del medico, ed in particolare per strumenti volti a condizionarne impropriamente la prescrizione.
L’informazione sul farmaco deve necessariamente avere come obiettivo quello di una crescita culturale negli operatori sanitari e nel paziente ma come tale necessità di un impegno continuo per l’aggiornamento. In Italia stiamo acquisendo un approccio che vede la professionalità dell’operatore sanitario vincolata alla formazione continua. In questo senso la (in)formazione necessita di professionalità specifiche e che abbiano la missione di fornire continuamente dati ed aggiornamenti utili alla pratica clinica. L’efficienza di queste figure non può ovviamente essere misurata sulla base del numero di farmaci che vengono venduti ma dovrebbe misurarsi sul grado di aggiornamento e informazioni utili trasmessi al prescrittore e/o operatore sanitario. Per fare tutto ciò è indispensabile un Ordine Professionali degli ISF
Notizie correlare: AIFA Lettra Dr. Magrini su affiancamento ISF