Per i medicinali autorizzati con procedura nazionale è stata recentemente implementata un area del sito con nuova documentazione per rendere pubblici i PAR a corredo delle autorizzazioni dei medicinali approvati con procedura nazionale e contribuire così a una maggiore trasparenza in merito alle decisioni che hanno portato alla loro commercializzazione.
AIFA – 12/10/2015 – Pillole dal Mondo n. 861
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a sezione del Portale AIFA dedicata alle Relazioni Pubbliche di Valutazione (Public Assessment Reports – PAR) dei medicinali autorizzati con procedura nazionale è stata recentemente implementata con nuova documentazione su ulteriori farmaci. L’area del sito è infatti nata lo scorso luglio per rendere pubblici i PAR a corredo delle autorizzazioni dei medicinali approvati con procedura nazionale e contribuire così a una maggiore trasparenza in merito alle decisioni che hanno portato alla loro commercializzazione.
In particolare, per i medicinali autorizzati a partire dal 2015 vengono pubblicate le Relazioni complete, secondo i formati predisposti a livello europeo, precedute dal Riassunto della Relazione redatto in linguaggio semplice e comprensibile per il pubblico. Mentre per i medicinali autorizzati negli anni precedenti, comprese le estensioni di linea di medicinali con prima autorizzazione antecedente al 2015, vengono resi disponibili i Riassunti delle Relazioni Pubbliche di Valutazione.
Con la pubblicazione della Relazione Pubblica di Valutazione di un medicinale generico viene pubblicato anche il Riassunto della Relazione del relativo medicinale di riferimento, in quanto nel PAR del medicinale generico si rimanda per molti aspetti a quanto autorizzato per il medicinale di riferimento ed è corretto che l’utente possa avere a disposizione tutte le informazioni necessarie.
Relativamente ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata o di mutuo riconoscimento/decentrata si rimanda, rispettivamente, al sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sul quale sono pubblicati gli European Public Assessment Report (EPAR) e al sito dell’Agenzia Regolatoria che agisce da Reference Member State per il singolo medicinale.
Ulteriori informazioni sui medicinali autorizzati in Italia possono essere ricavate dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dal Foglio illustrativo pubblicati nella Banca Dati Farmaci sul sito dell’AIFA.
Di seguito la lista dei farmaci aggiornati lo scorso 30 settembre:
Colimicina (colistimetato) – AIC 011297
Diclofenac Dompe – AIC 042960
Dicloreum antinfiammatorio locale (diclofenac) – AIC 042685
Elsedren (irbesartan e idroclorotiazide) – AIC 042933
Kaloba (estratto liquido di pelargonio) – AIC 038135
Losec (omeprazolo) – AIC 026804
Moment (ibuprofene) – AIC 025669
Omeprazolo ABC – AIC 043498
Opsardex (omeprazolo) – AIC 043499
Starab (rabeprazolo) – AIC 043785
Tobradex (tobramicina e desametasone) – AIC 027457
Tobral (tobramicina) – AIC 025860
Tobramicina DOC Generici – AIC 043324
