Tale adempimento non costituisce un onere talmente complesso da far venir meno la libertà prescrittiva
Venerdì, 24 Ottobre 2014 – Doctor33
Non incidono in modo determinante sulle norme statali che disciplinano la prescrizione dei farmaci le delibere regionali che, pur cercando di favorire, mediante specifici obiettivi posti ai direttori generali delle Aziende Sanitarie Locali, l’impiego di farmaci meno costosi, anche perché privi della tutela brevettale, lasciano comunque inalterata la possibilità del medico prescrittore di ricorrere a medicinali diversi da quelli inclusi nei prontuari terapeutici delle aree definite sulla base delle indicazioni regionali. Il Consiglio di Stato ha ritenuto che anche se la delibera richiede al medico di redigere una motivazione della scelta operata, tale adempimento non costituisce un onere talmente complesso da far venir meno la libertà prescrittiva ed è comunque ragionevole, tenuto conto che la raccolta di tali motivazioni può costituire per la regione una valida base documentale da tener conto ai fini dell’adozione di provvedimenti futuri. [Avv. Ennio Grassini – www.dirittosanitario.net]
Domanda di AIC per un farmaco generico: il titolare del medicinale di riferimento può opporsi
La nozione di “medicinale di riferimento” di cui al codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano comprende un medicinale la cui Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è stata rilasciata utilizzando come medicinale di riferimento un “medicinale di impiego ben consolidato”. Il titolare dell’AIC utilizzato come medicinale di riferimento nell’ambito di una domanda di AIC per un medicinale generico di un altro produttore ha il diritto di impugnare l’autorizzazione di tale medicinale generico.
In Lettonia, nel 2008, la società farmaceutica Olainfarm ha ottenuto l’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), conformemente all’art. 10 bis della direttiva 200183, di un medicinale basato su sostanze attive di impiego medico ben consolidato per almeno dieci anni nell’Unione europea.
Nel 2011, le autorità nazionali competenti – il Ministero della Sanità e l’Agenzia nazionale dei medicinali – hanno concesso alla società Grindeks un’AIC di un farmaco generico che aveva impiegato questo primo medicinale (per il quale la Olainfarm è titolare di un’AIC) come medicinale di riferimento.
La Olainfarm ha chiesto l’annullamento di quest’ultima AIC ma il suo reclamo è stato respinto per il motivo che il titolare dell’AIC di un medicinale di riferimento non sarebbe titolare di un diritto soggettivo che gli consenta di contestare l’AIC rilasciata per un medicinale generico di detto medicinale.
La questione è giunta dinanzi alla Corte Suprema lettone la quale ha ritenuto opportuno di chiedere alla Corte di Giustizia, in buona sostanza, se un “medicinale di impiego ben consolidato” possa essere utilizzato come medicinale di riferimento, o meglio, più nel dettaglio, se la nozione di “medicinale di riferimento” ai sensi dell’art. 10, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2001/83 debba essere interpretata nel senso che essa comprende un medicinale la cui AIC sia stata rilasciata sul fondamento dell’articolo 10 bis della stessa direttiva.
Inoltre, ha chiesto il giudice del rinvio, il produttore di tale medicinale di riferimento, nell’ambito del diritto Ue, gode del diritto di impugnare la decisione di registrazione del generico delle autorità nazionali?
La Corte Ue ha risposto affermativamente a entrambi i quesiti, precisando che il diritto di ricorso avverso la decisione dell’autorità competente che concede un’AIC viene riconosciuto nei limiti in cui si tratti di ottenere la tutela giurisdizionale di una prerogativa che lo stesso art. 10 già riconosce.