Cambiano le procedure per la negoziazione del prezzo dei farmaci. A stabilire le nuove regole un decreto del ministero della Salute di concerto con il Mef approvato dalla Conferenza Stato-Regioni oggi.
Il Decreto, che abroga la Delibera CIPE n. 3 del 1 febbraio 2001, definisce i criteri e le modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale.
La sua adozione risponde all’esigenza di introdurre criteri aggiornati e adeguati alla continua evoluzione della politica del farmaco, nonché conformi alla necessaria trasparenza.
Nel quadro normativo in cui il Decreto si inserisce è significativo il riferimento alla Risoluzione WHA 72/2019 sulla trasparenza dei prezzi di farmaci, vaccini e altri prodotti sanitari, proposta dall’Italia e approvata nel corso della settantaduesima Assemblea dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
Consulta il testo del Decreto.
A seguire le principali fasi in cui si articola la negoziazione, con le novità introdotte rispetto alla Delibera CIPE.
Ambito di applicazione
Il Decreto disciplina la negoziazione tra l’AIFA e le aziende farmaceutiche per la rimborsabilità e il prezzo dei medicinali a carico dello Stato. Rispetto alla Delibera CIPE, oltre a precisare che queste disposizioni si applicano ai medicinali autorizzati non solo secondo le procedure centralizzata e di muto 
riconoscimento, ma anche decentrata e nazionale, ne estende la validità all’inserimento dei medicinali nell’elenco della lg. 648/1996 e all’acquisto, per esigenze di salute pubblica, di specifiche categorie di medicinali di fascia C e Cnn da parte degli enti del SSN.
Istanza di negoziazione
Il Decreto specifica quali elementi deve contenere la documentazione scientifica presentata dall’azienda a supporto dell’istanza di negoziazione.
Rispetto alla Delibera CIPE, tra le novità vi è l’accento posto sul valore terapeutico aggiunto che il medicinale deve assicurare in rapporto ai principali trattamenti con cui viene confrontato. L’azienda deve inoltre fornire informazioni autocertificate sulla commercializzazione, il consumo e la rimborsabilità del medicinale in altri Paesi e una stima delle quote di mercato che si prevede di acquisire in Italia nei successivi 36 mesi. Il Decreto ha esteso tale periodo, che nella Delibera CIPE era di 24 mesi.
All’azienda – ulteriore elemento di novità introdotto dal Decreto – sono richieste rassicurazioni sulla propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti, nonché di anticipare le attività che intende attuare per garantire l’adeguata fornitura del farmaco.
Restano, tra gli elementi da indicare nella documentazione, la previsione e le variazioni di spesa per il SSN derivanti dai prezzi proposti e la quantificazione dell’impatto economico-finanziario conseguenti alla commercializzazione. Con il Decreto, quest’ultima valutazione è estesa anche all’eventuale inclusione del medicinale nei programmi di accesso precoce (lg. 648/1996).
Come ulteriore novità, nella documentazione le aziende devono fornire precisazioni sullo status brevettuale del medicinale e quantificare gli eventuali contributi e incentivi pubblici ricevuti per i programmi di ricerca e sviluppo.
Se il medicinale non garantisce alcun vantaggio terapeutico aggiuntivo rispetto ai prodotti disponibili, per raggiungere l’accordo negoziale l’azienda dovrà fornire ulteriori elementi che esplicitino i vantaggi per il SSN in termini economici.
Entro 30 mesi dall’adozione del Decreto, saranno rese note, con determinazione del Direttore Generale dell’AIFA, indicazioni più dettagliate sull’istanza di negoziazione, che deve fornire anche una valutazione economica.
Procedura negoziale
Il Decreto prosegue con la definizione dei passaggi della procedura negoziale, specificando quelli in capo alla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e al Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell’AIFA: si tratta di una sezione “nuova” rispetto a quanto contenuto nel comma 5 della Delibera CIPE nella quale la procedura era appannaggio della CUF (Commissione Unica del Farmaco).
Il Decreto prevede che la procedura negoziale possa essere attivata, oltreché dall’azienda, come previsto dalla Delibera, anche dall’AIFA nel caso in cui si tratti di medicinali la cui rimborsabilità presenti un significativo impatto in termini di spesa del SSN o di inappropriatezza prescrittiva, o che non siano mai stati oggetto di precedente contrattazione. Può essere altresì avviata dall’AIFA nel caso in cui la precedente procedura di negoziazione si sia conclusa con mancato accordo e conseguente collocazione del medicinale in fascia C.
La CTS si esprime sul valore clinico del farmaco e sul valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati come comparatori. Tale valutazione è condotta anche sulla base dell’istruttoria predisposta dall’AIFA tenendo conto, quando disponibili, delle valutazioni prodotte in sede europea e, se ritenuto opportuno, di uno “scoping meeting” tra gli Uffici AIFA competenti e l’azienda farmaceutica.
La CTS, al fine di assicurare una maggiore appropriatezza d’uso o individuare specifici ambiti di utilizzo, può anche introdurre limitazioni alla rimborsabilità. In tal caso, l’azienda trasmette all’AIFA l’aggiornamento della documentazione.
La procedura negoziale si intende conclusa negativamente nel caso in cui non emerga una superiorità clinica del medicinale oggetto della negoziazione rispetto ai medicinali identificati come comparatori dalla CTS e l’azienda non riformuli una proposta che configuri un costo terapia uguale o inferiore rispetto a quello dei comparatori.
In mancanza di medicinali comparatori di riferimento, l’azienda presenta valutazioni economiche integrate da un’adeguata documentazione volta a motivare la proposta di prezzo anche in funzione dei costi sostenuti nelle fasi di ricerca, sviluppo e produzione.
Conclusa la valutazione, la CTS trasmette la documentazione al CPR, che avvia l’iter per la negoziazione del prezzo con l’azienda. Il CPR esamina le proposte avanzate tenendo in considerazione le valutazioni della CTS con particolare riferimento al giudizio sul valore aggiunto del medicinale, al posizionamento in terapia, ai costi terapia confrontati con le terapie farmacologiche già disponibili, dando rilievo anche ai prezzi applicati agli enti del SSN e al numero di trattamenti attesi.
In fase di negoziazione del prezzo, infatti, l’AIFA è chiamata a considerare, sulla base dei presumibili dati di consumo, anche dei vincoli finanziari previsti dalla vigente normativa sulla spesa farmaceutica.
Il termine entro cui deve concludersi la procedura passa dai 90 giorni previsti dalla Delibera CIPE a 180 giorni. È ammessa una sola interruzione, che può essere disposta sia su impulso dell’AIFA, in caso di richiesta da parte dell’Agenzia di integrazione documentale o di nuovi elementi valutativi necessari per l’istruttoria delle procedura in corso, che dell’azienda, qualora intendesse fornire ulteriori elementi valutativi utili alla negoziazione. Decorso senza alcun esito il termine massimo di sospensione, fissato in 90 giorni, la procedura negoziale si conclude con il mancato accordo e la collocazione del farmaco in fascia C.
Nel caso in cui non si raggiunga un accordo sulla rimborsabilità e prezzo, il medicinale viene classificato nella fascia C e l’AIFA, attraverso una determinazione o con altre modalità, riporta le motivazioni della decisione assunta.
Accordo negoziale
Il Decreto conferma alcune delle condizioni per il perfezionamento dell’accordo tra AIFA e azienda farmaceutica previste dalla Delibera CIPE, ovvero i volumi di vendita, la disponibilità del prodotto per il SSN e gli sconti per le forniture agli enti del SSN e a queste aggiunge i contributi di natura pubblica ai programmi di sviluppo e ricerca del farmaco.
Il Decreto prevede inoltre l’obbligo per l’azienda di comunicare ad AIFA annualmente, oltre ai dati di vendita e di fatturato, anche i costi di marketing e lo status brevettuale del medicinale in Italia.
In sede di definizione dell’accordo, le novità introdotte dal Decreto sono:
- la possibilità di procedere a un aumento di prezzo, per casi eccezionali e comunque per farmaci a basso costo, per i quali si presentino oggettive difficoltà di reperire materie prime, o in cui sia adeguatamente dimostrata l’impossibilità a rimanere sul mercato alle condizioni stabilite per aumenti dei costi produttivi sulla base di documentate evidenze oggettive;
- la possibilità per AIFA di disciplinare, ai fini della razionalizzazione e dello snellimento delle procedure negoziali, meccanismi di automatismo a favore di medicinali generici e biosimilari, anche in esito a richieste di modifiche di confezioni, per farmaci per i quali sono già presenti medicinali analoghi rimborsati dal SSN e di indicare le condizioni per procedere al rinnovo automatico alla scadenza del contratto, prevedendo i casi in cui poter riconoscere sconti progressivi;
- la possibilità che AIFA e le aziende concordino modelli negoziali innovativi, in aggiunta a schemi convenzionali quali, per esempio, prezzo-volume, tetti di fatturato e pay-back.
Durata del contratto e rinnovo
Il Decreto conferma sia la validità di 24 mesi del prezzo stabilito che la facoltà, per entrambe le parti, di anticipare la procedura negoziale per il rinnovo del contratto qualora, a seguito di modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, variassero i livelli di utilizzazione del medicinale.
Dal 1 gennaio 2019, tuttavia, l’AIFA può riavviare le procedure negoziali per riconsiderare le condizioni dell’accordo in essere anche prima della sua scadenza, nel caso in cui intervengano medio tempore variazioni del mercato tali da far prevedere un incremento del livello di utilizzo del medicinale ovvero da configurare un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale (L. 145/2018, art. 1 comma 554).
Il Decreto introduce ulteriori circostanze in cui l’AIFA può anticipare la negoziazione: in presenza di nuove evidenze sull’efficacia e la sicurezza del medicinale, tali da far ritenere modificato il posizionamento in terapia o che ridimensionino in maniera sostanziale i benefici clinici stimati al momento delle negoziazione, o qualora subentri una situazione di carenza.
Viene inoltre esteso il periodo di tempo a disposizione delle parti per proporre modifiche alle condizioni del contratto. Tale periodo passa da 90 a 60 giorni prima della scadenza del contratto. In mancanza di modifiche, il contratto si intende rinnovato per altri 24 mesi.
Ministero della Salute – 1 agosto 2019
Nota: la CTS esprime parere vincolante sul valore terapeutico del farmaco, definendone il place in therapy, sul suo regime di fornitura, nonché sull’eventuale sua innovatività;, il CPR valuta il dossier e, se necessario, convoca l’azienda richiedente per la negoziazione.
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