Riportiamo sotto alcune parti del testo del D.Lgs. 17/14 che modificano in alcuni punti il D.Lgs. 219/06. Le parti riportate riguardano la verifica e i controlli di buona fabbricazione dei principi attivi e degli eccipienti e la nuova figura del broker. I link rimandano al testo integrale della Gazzetta Ufficiale.
DECRETO LEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n. 17
Decreto Legislativo ne. 17 del 19 febbraio 2014 che recepisce la direttiva 2011/62/UE
Art. 1
Attuazione della direttiva 2011/62/UE
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”, di seguito denominato: “decreto legislativo”, sono apportate le seguenti modifiche:
all’articolo 1, comma 1:
b) dopo la lettera r) e’ inserita la seguente: “r-bis) brokeraggio di medicinali: qualsiasi attivita’ in relazione alla vendita o all’acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all’ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica;”;
5) all’articolo 51, comma 1, la lettera e) e’ sostituita dalle seguenti:
“e) … il titolare dell’autorizzazione alla produzione del medicinale verifica che il produttore e i distributori di sostanze attive si attengono alle norme di buona fabbricazione e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione effettuando verifiche presso i siti di produzione e di distribuzione del produttore e dei distributori di sostanze attive. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione del medicinale verifica tale conformita’ direttamente oppure, fatta salva la sua responsabilita’ quale prevista dal capo I, titolo IV, tramite un soggetto che agisce per suo conto in base a un contratto. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione del medicinale, inoltre, garantisce che gli eccipienti siano idonei all’impiego nei medicinali … Il titolare dell’autorizzazione alla produzione del medicinale garantisce che le appropriate norme di buona fabbricazione, cosi’ accertate, siano applicate e documenta le misure applicate per gli eccipienti;
19) all’articolo 104, al comma 1 sono apportate le seguenti modifiche:
d) dopo il comma 1 e’ aggiunto il seguente: “1-bis. Ai fini del comma 1, lettera b), se l’approvvigionamento del medicinale avviene …
c) tramite brokeraggio, i titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso dei medicinali devono verificare che il broker interessato soddisfa i requisiti stabiliti dal presente decreto.”;
Art. 112-ter (Broker di medicinali). – 1. I broker di medicinali garantiscono che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da una AIC rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 oppure dall’AIFA a norma del presente decreto.
2. I broker di medicinali dispongono di un indirizzo permanente e di recapiti nell’Unione europea, onde garantire l’accurata identificazione, localizzazione, comunicazione e supervisione delle loro attivita’ da parte del Ministero della salute e delle autorita’ competenti degli altri Stati membri.
3. Le prescrizioni di cui all’articolo 104, comma 1, lettere da d) a h-ter), si applicano, per quanto compatibili, al brokeraggio di medicinali.
4. I soggetti stabiliti sul territorio nazionale ai sensi del comma 2 possono svolgere attivita’ di brokeraggio di medicinali soltanto se registrati presso il Ministero della salute. Tali soggetti forniscono il loro nome, la loro ragione sociale e il loro indirizzo permanente ai fini della registrazione e notificano tempestivamente al Ministero della salute eventuali variazioni degli stessi.
5. Il Ministero della salute inserisce le informazioni di cui al comma 1 in un registro accessibile al pubblico.
6. Le linee guida di cui all’articolo 110* includono disposizioni specifiche per l’attivita’ di brokeraggio.
7. Il presente articolo fa salvi gli articoli 53, 109 e quanto previsto dall’articolo 1, commi 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348 e 362 della legge 24 dicembre 2012, n. 228. Le ispezioni di cui ai suddetti articoli sono effettuate sotto la responsabilita’ del Ministero della salute se il broker di medicinali ha sede sul territorio nazionale.
8. Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni di cui al presente articolo, il Ministero della salute puo’ eliminarlo dal registro di cui al comma 4. Il Ministero della salute ne da’ notifica all’interessato.”;
23) all’articolo 110, comma 1, dopo le parole: “lettera h)”, sono aggiunte le seguenti: “e le buone pratiche di distribuzione delle sostanze attive di cui all’articolo 51, comma 1”;
*Art. 110. – D.Lgs. 219 del 2006 FCKUserFile/FCKUserFilesNaz/file/D_Lgs_219_06.pdf
Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione
- 1. Con decreto del Ministro della salute sono aggiornate, in conformità di nuove disposizioni comunitarie, le buone pratiche di distribuzione dei medicinali di cui all’articolo 104, comma 1, lettera h) “e le buone pratiche di distribuzione delle sostanze attive di cui all’articolo 51, comma 1″
Art. 51.
Obblighi del produttore
Adeguamento alle norme di buona fabbricazione
1. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione e’ tenuto a:
a) disporre di personale adeguato alla produzione e ai controlli che effettua;
b) vendere i medicinali autorizzati, in conformità del presente decreto e delle altre disposizioni legislative e regolamentari in vigore;
c) consentire in qualsiasi momento l’accesso ai suoi locali agli ispettori designati dall’AIFA;
d) mettere a disposizione della persona qualificata di cui all’articolo 52 tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;
e) conformarsi ai principi e alle linee guida sulle norme di buona fabbricazione dei medicinali, di cui al capo II del presente titolo, e alle ulteriori direttive al riguardo emanate dalla Comunità europea e utilizzare come materie prime farmacologicamente attive solo sostanze prodotte secondo le linee guida dettagliate sulle norme di buona fabbricazione delle materie prime.
Art. 52.
Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell’autorizzazione alla produzione
1. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione di medicinali deve avvalersi di almeno una persona qualificata e dell’ulteriore personale qualificato di cui al comma 10.
2. La persona qualificata svolge la sua attività con rapporto a carattere continuativo alle dipendenze dell’impresa. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione può svolgere anche le funzioni di persona qualificata se ha i requisiti richiesti dal presente articolo.
3. L’AIFA riconosce l’idoneità della persona qualificata che possiede i seguenti requisiti:
a) e’ in possesso del diploma di laurea di cui alla legge 19 novembre 1990, n. 341, o di laurea specialistica di cui al decreto del Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o di laurea magistrale di cui al decreto del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, in una delle seguenti discipline o in uno dei settori scientifico-disciplinari alle cui declaratorie le discipline medesime fanno riferimento chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, medicina e chirurgia, medicina veterinaria; la formazione a livello universitario deve comprendere gli insegnamenti teorici e pratici delle seguenti discipline di base e il superamento dei relativi esami: fisica sperimentale, chimica generale ed inorganica, chimica organica, chimica analitica, chimica farmaceutica, compresa l’analisi dei medicinali, biochimica generale e applicata, fisiologia, microbiologia, farmacologia, tecnologia farmaceutica, tossicologia, farmacognosia;
b) ha svolto attività pratica concernente analisi qualitativa di medicinali, analisi quantitativa di sostanze attive, prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali, per un periodo di almeno due anni in aziende autorizzate alla produzione di medicinali; nei casi di preparazione o produzione di medicinali per terapie avanzate, l’attività pratica di due anni deve essere compiuta nella stessa tipologia di produzione per la quale la persona qualificata deve svolgere le sue funzioni; in quest’ultimo caso non si applica la riduzione di cui al comma 4;
c) e’ provvista di abilitazione all’esercizio della professione ed e’ iscritta all’albo professionale.
4. Il periodo di cui alla lettera b) del comma 3 e’ ridotto di un anno quando l’interessato ha svolto un ciclo di formazione universitaria della durata di almeno cinque anni; e ridotto di diciotto mesi ove il ciclo stesso ha avuto una durata di almeno sei anni.
5. Ai fini del presente articolo, i diplomi di laurea di cui alla lettera a) del comma 3, conseguiti in base ad insegnamenti diversi da quelli ivi indicati, sono dichiarati validi, in relazione ai requisiti richiesti, dall’AIFA, previo parere favorevole espresso dal Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca, sentito il Consiglio universitario nazionale, quando l’interessato dimostra l’acquisizione, dopo il conseguimento del diploma di laurea, di sufficienti cognizioni nelle materie non incluse nel corso di studi.
6. I direttori tecnici di officine di produzione, già riconosciuti dall’AIFA o dal Ministero della salute al momento dell’entrata in vigore del presente decreto, possono continuare ad esercitare la medesima attività con la funzione di persona qualificata.
7. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto esercitano, sulla base della previgente normativa, l’attività di cui al presente articolo, possono continuare l’attività medesima presso officine della stessa tipologia di produzione, anche in mancanza dei requisiti previsti dal comma 3.
8. La persona qualificata:
a) vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l’osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale;
b) controlla che, nel caso di medicinali di provenienza da paesi non appartenenti alla Comunità economica europea, ogni lotto di produzione importato e’ oggetto di un’analisi qualitativa completa, di un’analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire la qualità dei medicinali nell’osservanza delle condizioni previste per l’AIC, fatto salvo quanto stabilito da eventuali accordi di mutuo riconoscimento;
c) attesta su apposita documentazione le operazioni di cui alle lettere a) e b);
d) e’ responsabile secondo quanto previsto dal capo II del presente titolo della tenuta della documentazione di cui alla lettera c), ed e’ obbligato ad esibirla a richiesta dell’autorità sanitaria;
e) comunica immediatamente all’AIFA e al responsabile dell’azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che e’ già stato immesso in commercio;
f) collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall’autorità sanitaria ai sensi del presente decreto ed effettua le operazioni richieste dalla stessa;
g) vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui e’ responsabile.
9. La persona qualificata non può svolgere la stessa funzione in più officine, a meno che si tratti di officina costituente reparto distaccato dell’officina principale.
10. La persona qualificata e’ coadiuvata almeno dal personale qualificato previsto dal capo II del presente titolo e dalle norme di buona fabbricazione.