Il governo toglie 200 milioni di euro l’anno ai farmaci orfani per darli a Big Pharma

Un regalo alle multinazionali e un grosso peso per le piccole aziende che si occupano di malattie rare. Per di più, senza che lo Stato ci guadagni nulla.

AGI Salute – 03 gennaio 2019 di Ilaria Giancaleoni Bartoli

Tra le molte perplessità che circondano la Legge di Bilancio per il 2019 una riguarda le malattie rare, e nello specifico la legislazione a cui sono sottoposti i Farmaci Orfani. In estrema sintesi il governo ha deciso di far pagare circa 200 milioni di euro ogni anno alle aziende che si impegnano per i malati rari regalandoli alle Big Pharma e senza nemmeno che ci sia un vantaggio per lo Stato da portare come giustificazione. La storia è questa.

Per far quadrare i conti della spesa farmaceutica nazionale nel 2012 venne introdotto il meccanismo del Payback: viene stabilito un tetto alla spesa ospedaliera se viene superata tutte le aziende farmaceutiche devono concorrere al ripiano. Ci si rese conto che per le malattie rare questo rappresentava un controsenso, oltre che un forte disincentivo ad investire in un ambito già difficile: ogni farmaco orfano venduto in più corrispondeva, per la definizione stessa di farmaco orfano, ad un paziente che dopo anni di attesa senza una cura poteva finalmente cominciare una terapia specifica. Non era una spesa che si potesse ‘chiedere indietro’.

Così nel 2013 fu stabilita l’esenzione per tutti i farmaci orfani dall’applicazione del payback, esenzione valida anche per quelli orfani che, pur essendo efficaci e destinati a malattie prima senza alcuna terapie avevano qualche ‘vizio di forma’, come ad esempio l’aver perso l’esclusività di mercato (è capitato, rarissimamente e per motivi specifici, che fossero messi in commercio due diversi farmaci per la stessa malattia) o che fossero “orphan like” (approvati prima del Regolamento (CE) n. 141/2000 che introduceva questa definizione e che quindi non potevano averla ottenuta).    

Gli orfani furono così considerati una categoria speciale, da proteggere e incentivare, non a carico dello Stato: la norma del 2013 era stata pensata come contributo di solidarietà da parte delle multinazionali farmaceutiche più grandi verso le piccole e medie aziende biotech impegnate nella ricerca nel settore. Per queste grandi aziende l’impatto era irrisorio, meno dell’1% del loro fatturato annuo.

Un regalo alle multinazionali

Con l’ultima legge di Bilancio però sono stati spazzati via sia il principio che i farmaci orfani, tutti, sono da tutelare, sia il principio di solidarietà per cui le big pharma aiutano le aziende impegnate nelle malattie rare. Si è infatti stabilito che gli orphan like e gli orfani che abbiano perso l’esclusività si tornino a pagare, liberando le Big Pharma da questo piccolo onere. Si parla di un totale di circa 200 milioni di euro ogni anno che vengono sottratti alle aziende che si occupano di malattie rare, denaro che finiva principalmente in ricerca, ma anche in progetti di aiuto ai pazienti.  200 milioni di euro che tornano nelle casse dello stato e che servivano per far tornare i difficili conti della Legge di Bilancio? No, 200 milioni che vanno nelle casse di Big Pharma.

Un regalo, sostanziale ma anche simbolico e significativo, del Governo alle grandi multinazionali del farmaco: difficile credere che un ministro del Movimento 5 Stelle abbia fatto questo, ma i fatti sono nel testo pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale. Se poi il Governo decidesse di tornare sui suoi passi, così come sembra che farà per la norma che penalizza il volontariato, ben venga: ma certo che il cattivo segnale ai malati rari è arrivato forte e chiaro. Nelle prossime ore si attendono interrogazioni parlamentari e proteste dei pazienti, alle prime il Governo dovrà rispondere, le secondo ci auguriamo vengano attentamente ascoltate.

Nota: la quota payback imputabile ai farmaci orfani veniva spalmata sui farmaci non orfani

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