Linee Guida conservazione campioni 12-12-98

LINEE GUIDA SULLA CORRETTA CONSERVAZIONE, TRASPORTO E CONSEGNA DEI CAMPIONI

Le presenti linee guida sono state elaborate unitamente dalla Farmindustria e dall’AIISF nel dicembre 1998 e sottoposte all’attenzione del Ministero della Sanità.

Premessa

La vigente normativa in materia, in particolare il Decreto Legislativo n. 541/92 all’art. 13, comma 10, prevede che: “le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull’imballaggio o sul contenitore del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico”. E’ opportuno, pertanto, precisare che, in mancanza di indicazioni specifiche relative alle modalità di conservazione dei medicinali, è necessario fare riferimento a quanto previsto in materia dalla Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.
Come noto, le aziende farmaceutiche sono tenute a garantire la corretta conservazione dei campioni anche durante le varie fasi di trasporto. Sono, quindi, opportuni interventi volti ad assicurare l’idoneità dei servizi offerti dai trasportatori utilizzati.
Gli informatori scientifici del farmaco sono responsabili nei confronti delle aziende farmaceutiche della corretta conservazione dei campioni e della consegna degli stessi al medico.
Ciò premesso, considerata l’importanza dei campioni nell’ambito di una idonea informazione scientifica e al fine della loro corretta utilizzazione, sono state elaborate le presenti linee guida sulla corretta conservazione trasporto e consegna dei campioni.

1. Conservazione

La Farmacopea Italiana detta i principi generali in materia di conservazione dei medicinali al fine di garantire le condizioni necessarie che permettano di evitare alterazioni del prodotto stesso.
Inoltre, nella Farmacopea vengono stabiliti requisiti inerenti la temperatura, I’umidità e la luce.
In particolare, per quanto concerne questi requisiti, nella Farmacopea viene evidenziato quanto segue:
Temperatura: La mancanza di specifiche indicazioni di temperatura sul contenitore del medicinale lascia intendere che gli stessi devono essere conservati nelle ordinarie condizioni di ambiente, e cioè a temperature comprese fra +8° C e +30° C.
Umidità: Il tasso di umidità presente nell’ambiente in cui sono custoditi o trasportati i campioni deve essere tale da evitare effetti nocivi sui medicinali oppure quello eventualmente previsto dalle schede tecniche dei prodotti in questione.
Luce: Per i campioni per i quali è necessario il riparo dalla luce, la Farrnacopea prevede che tale condizione sia compiutamente realizzata se il recipiente è costituito di un materiale sufficientemente opaco, per proteggere il prodotto stesso da qualsiasi alterazione di origine attinica, oppure se il recipiente è protettoda un involucro esterno che assicura una tale opacità, o è in un posto dove la luce del giorno o qualsiasi altra sorgente attinica sia totalmente esclusa.
Sulla scorta dell’attuale norrnativa la conservazione dei campioni medicinali èconsentita presso l’abitazione o altri locali a disposizione degli ISF, purchè igienicamente idonei.
Inoltre, la normativa vigente non prevede l’obbligo per gli ISF di ottenere una autorizzazione relativa all’idoneità della propria abitazione o di altri locali per la custodia dei campioni.
In relazione ai principi sopra evidenziati, gli informatori scientifici del farmaco sono, pertanto, tenuti alla conservazione dei campioni secondo i criteri sopra indicati ed in relazione alle modalità individuate dalle aziende ed ai mezzi necessari forniti dalle stesse.
Qualora gli ISF dovessero rilevare che le condizioni di cui sopra ed i mezzi forniti dalle aziende non siano rispondenti ai criteri suddetti, essi sono tenuti ad inforrnarne per iscritto le aziende medesime.

2. Trasporto

Già nel 1986 il Ministero dei Trasporti ebbe a dichiarare in apposita circolare (n. 2754/CP 30 del 31 luglio 1986) che il trasporto di campioni gratuiti di medicinali (ampliato poi con altra circolare n. 4128/CP 32 del 21.12.1987 al trasporto di depliants, di opere di letteratura scientifica e piccoli gadgets) potesse essere effettuato dagli ISF, senza che l’autovettura utilizzata fosse stata necessariamente immatricolata ad uso promiscuo per il trasporto di persone e cose.
Tali indicazioni sono state confermate dal Ministero dell’Interno e dal Comando di Polizia Stradale con la recente circolare del 28 luglio 1998.
Sarebbe in ogni caso opportuno che le aziende si attivino presso i propri collaboratori affinchè trasportino la quantità di campioni strettamente necessaria all’attività.
Si ravvisa, pertanto, l’opportunità che ciascun ISF conservi nell’autovettura copia di dette circolari ministeriali unitamente ad una dichiarazione resa dall’azienda con cui si autorizza a trasportare campioni gratuitamente.

3. Conservazione dei campioni durante il trasporto

Come già evidenziato nella premessa, la corretta conservazione dei medicinali deve essere garantita in tutte le fasi del trasporto: dal deposito o magazzino dell’azienda all’ISF e da quest’ultimo al medico.
In relazione alla prima fase, le aziende farmaceutiche devono assicurarsi che i trasportatori utilizzati forniscano i servizi idonei ad evitare qualsiasi alterazione del prodotto.
Si ritiene opportuno, al fine di garantire che i campioni siano conservati, anche nelle fasi di trasporto ad una temperatura idonea, dotare gli ISF di adeguate attrezzature (ad. es. borsa termica, contenitore termico da inserire nel portabagagli delle auto, frigorifero e, ove necessario, termoigrometri).

4. Consegna

Il D. L.vo 541/92 all’art. 13, comma 1, prevede che “i campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo”.
L’art. 13, comma 2, dispone che “i campioni non possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro, e firma del destinatario”.
Si può ritenere legittimo l’uso di moduli prestampati contenenti la denominazione dei campioni delle specialità medicinali purchè vengano chiaramente indicati nome, cognome, località, timbro e firma del medico richiedente, nonchè la data della visita ed i quantitativi richiesti e consegnati ai sensi del citato ariicolo 13 del Decreto Leg.vo n. 541/92. La firma del medico risulta essere l’elemento giuridicamente essenziale per il riconoscimento della paternità della richiesta effettuata dal destinatario dei campioni.

5. Requisiti degli ISF

L’art. 9, comma 2, del D. L.vo 541/92 elenca i diplomi di laurea necessari per lo svolgimento dell’attività di informazione scientifica sui farrnaci da parte degli ISF che hanno iniziato tale attività dopo il 13 marzo 1993, data di entrata in vigore del suddetto decreto: medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche.
Con i decreti ministeriali del 7 giugno 1993 e del 9 maggio 1994 sono stati ufficialmente riconosciuti come idonei rispettivamente il diploma di laurea in medicina veterinaria e il diploma universitario in inforrnazione scientifica sul farmaco.

6. Corsi di formazione degli ISF

L’art. 9, comma 2 del D. L.vo 541/92, inoltre, prevede che gli informatori scientifici del farmaco devono ricevere una forrnazione adeguata da parte delle imprese così da risultare in possesso di sufficienti conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise e quanto più complete sui medicinali presentati.
Risulta, pertanto, opportuno che le aziende inseriscano nell’ambito dei corsi di formazione e aggiornamento degli ISF, una sessione appositamente dedicata alla conservazione, al trasporto e alla consegna dei campioni. Alla fine del corso èopportuno consegnare un documento riassuntivo, contenente il programma svolto e le particolari indicazioni date sull’argomento, nonché la relativa documentazione legislativa. I corsi di formazione devono tener conto delle presenti linee guida.

7. Altre iniziative

Premesso che l’azienda farmaceutica è responsabile della corretta conservazione, trasporto e consegna delle specialità medicinali, nell’ambito dell’organizzazione imprenditoriale la gestione dei campioni è affidata, a livello locale, agli ISF.
Al fine di garantire che la conservazione dei campioni awenga correttamente in tutte le fasi di gestione degli stessi si ritiene opportuno che le aziende inviino agli ISF una lettera personalizzata, firmata dal Legale Rappresentante dell’azienda o dal Responsabile di settore, con la quale si invitano gli ISF ad osservare i criteri di buona conservazione dei campioni.

DICEMBRE 1998