Leggi, normative vigenti, sentenze

La figura dell’Informatore Scientifico del farmaco ha trovato il primo riferimento normativo nella legislazione italiana nel Testo Unico delle Leggi Sanitarie (Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 agosto 1934, n. 186);

Il 5 agosto 1978 viene promulgata la Legge n.484 che pone le basi per una regolamentazione sull’informazione scientifica e la pubblicità dei farmaci disciplinata poi nella successiva regolamentazione che è avvenuta con la legge n.833 del 1978, che istituisce il SSN, che all’art. 29 dice che con legge dello Stato deve essere attuata “la regolamentazione del servizio di informazione scientifica sui farmaci e dell’attività degli informatori scientifici”, secondo criteri coerenti con gli obiettivi del servizio sanitario nazionale, con la funzione sociale del farmaco e con la prevalente finalità pubblica della produzione dei farmaci stessi. Inoltre all’art. 31 afferma che “al servizio sanitario nazionale spettano compiti di informazione scientifica sui farmaci e di controllo sull’attività di informazione scientifica delle imprese titolari delle autorizzazioni alla immissione in commercio di farmaci”. Seguirono diversi Decreti Ministeriali che indicavano delle norme da
seguire per l’informazione scientifica.

Vari lustri dopo, la Commissione Europea ha elaborato una serie di Direttive che hanno riguardato l’omogeneizzazione delle disposizioni di legge, in materia di informazione scientifica, applicate nei singoli paesi componenti la Comunità (la Direttiva n. 92/28 CEE, recepita in Italia con il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ha delineato – tra l’altro – la figura professionale in esame);

successivi provvedimenti legislativi hanno disciplinato la figura dell’Informatore Scientifico del Farmaco (ISF). In particolare, il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, all’articolo 122 (“Requisiti e attività degli informatori scientifici”), ha riformulato il contenuto dell’attività degli informatori scientifici stabilendo, fra l’altro, i requisiti soggettivi che consentono l’esercizio della professione di Informatore Scientifico, ovvero l’obbligo per ogni impresa farmaceutica di comunicare all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), entro il mese di gennaio di ogni anno, l’elenco degli Informatori Scientifici impiegati nel corso dell’anno precedente, con l’indicazione del titolo di studio e della tipologia di contratto di lavoro con l’azienda farmaceutica;

L‘attività di Informatore Scientifico si concretizza nelle visite, da parte di quest’ultimo, ai medici in ambulatori, in studio, in ambiente ospedaliero, con la finalità di illustrare la composizione, le caratteristiche tecnologiche, l’efficacia terapeutica, le controindicazioni, i modi d’impiego e la posologia ottimale di nuovi farmaci oppure quelli il cui uso è ormai consolidato;

Il compito fondamentale degli Informatori Scientifici del Farmaco è, dunque, quello di concorrere ad aggiornare costantemente la classe medica della zona di lavoro assegnata sui contenuti scientifici e terapeutici dei farmaci affidati, nell’ambito delle indicazioni terapeutiche registrate. In buona sostanza i medici possono avere, proprio attraverso il colloquio con l’informatore scientifico, un utile aggiornamento per svolgere ancora meglio la professione sotto il profilo terapeutico;

Giova qui ricordare che, spesso impropriamente, la figura professionale dell’Informatore Scientifico del Farmaco è associata a quella dell’agente di commercio, dalla quale – invece – profondamente differisce, non configurandosi alcuna attività di promozione contrattuale in senso proprio. In tal senso si è pronunciato, in più occasioni, il giudice adito (Cassazione civile, Sezione lavoro, 23.10.2001, n. 13027 ; Corte di Cassazione il 19.07.2004, sentenza n. 13389, e Corte di Cassazione il 1.06.2004, sentenza n. 10507; Corte Cassazione sentenza 15 settembre 2014 n. 19394; Corte d’Appello di Roma, Sezione lavoro, il 27.03.2006; Tribunale di Napoli, Sezione lavoro, il 31.01.2006);

quanto alla necessità di una disciplina legislativa più puntuale della professione dell’Informatore Scientifico del Farmaco, sia nella XIV legislatura (atto Senato n. 404, approvato il 25 settembre 2002, e atto Camera n. 3204, approvato il 23 febbraio 2005), sia nella XVI legislatura (AS 3237), il Parlamento – pur non concludendo l’iter legislativo – si è occupato della materia. Nel corso della XVII Legislatura risulta presentato, al Senato della Repubblica, un DDL (S613) recante “Nuova regolamentazione delle attività di informazione scientifica farmaceutica e istituzione dell’albo degli informatori scientifici del farmaco”. Nella XVIII legislatura è stata presentata una nuova proposta di legge: Atto Camera 2077 “Disposizioni per il riconoscimento della professione sanitaria di informatore scientifico del farmaco e per l’istituzione del relativo albo professionale“. Gli articoli dei Disegni di Legge intendono apportare la necessaria regolamentazione in un settore molto particolare quale è quello della attività di informazione scientifica-farmaceutica con l’istituzione dell’Albo degli informatori scientifici del farmaco.

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. – Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano).

Normativa comunitaria:

Direttiva 2001/83 (in lingua inglese) recepita con il Decreto Legislativo 219/2006
Direttiva 2010/84/UE
Direttiva 2012/26

LEGGI e REGOLAMENTI REGIONALI

Le linee guida di “Regolamento regionale dell’informazione scientifica sul farmaco” sono state introdotte ai sensi dell’art. 48 commi 21, 22, 23, 24 della L. 24.11.2003 n. 326, approvate il 13.01.005 dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province Autonome . Approvate definitivamente giovedì 20 aprile 2006 dalla Conferenza delle Regioni e Province Autonome.

In base a ciò hanno deliberato:

Provincia Autonoma di Bolzano (pag. 25)- Rimosso dalla Provincia di Bolzano

Modifica 2015 Legge_Informazione-scientifica-a-Trento (Provincia Autonoma di Trento)

Regione Valle d’Aosta

Regione Veneto – Gruppo di lavoro ‘Informazione medico-scientifica’ nella Regione del Veneto. Ricostituzione – DGR 1634 del 22.12.2023 Regolamentazione – BUR 2 gennaio 2024: “Indirizzi e Direttive in materia di Informazione Scientifica sul farmaco”

Regione Marche – DGR 598/09

Regione Molise BURM 16.03.2007 n. 7 Parte prima – 993 – All. A 994

Regione Puglia. Regolamento ISF

Regione Campania. Regolamento ISF. LEGGE_8_DEL_27-06-2011 – Ospedali dei Colli. Regolamento per l’Informazione Medico-Scientifica sul Farmaco – AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona: Regolamento su ISF

Regione Lazio.-Indicazioni in materia di informazione scientifica del farmaco – Delibera Regolamentazione ISF San Camillo

Regione Lombardia – Regolamento ISF Policlinico san Matteo Pavia – Pio Albergo Trivulzio Regolamento_informatori_farmaceutici_luglio_2019-2

Regione Liguria: Art. 61 Legge regionale 7 dicembre 2006, n. 41 Informazione Scientifica (Regolamento poi non effettuato)

Regione.basilicata.Reg.ISF – DGR 30 luglio 2008

Regione Calabria Regolamentazione ISF.Calabria.DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 29 giugno 2006 – Legge: Registro regione Calabria degli Informatori Scientifici del farmaco e del Parafarmaco – Disposizioni attuative e regolamento del Registro Regionale degli ISF

Regione Umbria: DGR nr. 1022 del 17/7/03

Regione Toscana All. B – TAR sulla legittimità della delibera della G.R.Toscana – Regolamento A.O. Careggi – Politiche di I.S. AUSL 11 Empoli, Regolamentazione AUSL 11 Empoli – Regolamento Informazione scientifica AUSL Toscana Nord Ovest Richiesta accesso ISf – AUSL Tpscana Nord Ovest REGISTRO PRESENZE ISF – toscana Nord Ovest – PisaDisciplina dell’informazione scientifica del farmaco RA 35

Regione Sicilia 2003 – Regione Sicilia 2006 – Sicilia Circolare ISF-19302-del-4-3-2019 – ASP 8 Siracusa Reg. Portatori Di Interesse – Regolamento per l’Informazione Scientifica ARNAS Civico – Di Cristina – Benfratelli

Regione Sardegna – All. applicativo – Regione Sardegna DGR Nuovo Regolamento ISF

Regione Sardegna Modificazioni – Allegato alla Delib.G.R. n. 37/34 DEL 30.7.2009

Regione Piemonte regolamento_isf – ASL CN2 – Regolamento accesso ISF A.S.O. San Luigi Orbassano (TO)

Emilia-Romagna.dgr-2309-2016 –Regolamentazione Informazione Scientifica

Regione Emilia-Romagna. Direttive in materia di Informazione Scientifica del Farmaco – Regolamento per l’accesso degli informatori scientifici all’interno dell’Istituto Ortopedico Rizzoli – Bologna S.Orsola-“Disposizioni in materia di informazione tecnico scientifica” – Incontri tra medici e ISF: l’Ospedale Maggiore di Parma fissa nuove regole (Il Modulo) – Regolamento Reggio Emilia –Reg. E.R.Allegato 1 – Regolamento AUSL di Parma sull’informazione scientifica dei farmaco – Modena Regolamento Informazione Scientifica dei Farmaci e DM-IVD – def (MO: Modulo richiesta presentazione prodotto)

→ Applicativo Regolamento ISF Emilia Romagna 20.01.20 ←

Marche. Modalità operative per lo svolgimento dell’attività di informazione scientifica nelle strutture del SSR

Azienda unità sanitaria locale di Viterbo. Regolamento Informazione Scientifica

Delibera Regolamentazione ISF San Camillo

Regolamenti Regionali Informazione Scientifica (tabella riassuntiva)

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ANAC.Linee Guida Codice Comportamento SSN. (vedi pag. 10, fondo pagina)

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SENTENZE

Attività di informatore medico-scientifico: differisce dall’attività dell’agente?

L’attività del propagandista di medicinali (definito anche propagandista scientifico o informatore medico-scientifico), che può svolgersi sia nell’ambito del rapporto di lavoro autonomo che in quello del rapporto di lavoro subordinato, consiste nel persuadere la potenziale clientela dell’opportunità dell’acquisto, informandola del prodotto e delle sue caratteristiche, ma senza promuovere (se non in via del tutto marginale) la conclusione di contratti. Dall’anzidetta attività differisce quella dell’agente, il quale, nell’ambito di un’obbligazione non di mezzi ma di risultato, deve altresì pervenire alla promozione della conclusione dei contratti, essendo a questi direttamente connesso e commisurato il proprio compenso.

Cassazione civile sez. lav., 16/04/2021, n.10158

Danno da Straining. È errato ritenere l’informatore scientifico l’essere sottoposto alla direzione marketing e a ragioni commerciali

Danno da straining, l’azienda deve risarcire l’Informatore scientifico. È errato ritenere conforme alla professionalità dell’informatore scientifico l’essere sottoposto alla direzione marketing e a ragioni commerciali

Cassazione Ordinanza 33428 Anno 2022

Informatore scientifico del farmaco: messa in cassa integrazione a zero ore

È illegittimo il provvedimento di messa in cassa integrazione a zero ore di un lavoratore dipendente con mansioni di informatore scientifico del farmaco se, nell’ambito della procedura di consultazione sindacale, l’azienda ha formalizzato la necessità di sopprimere una la linea prodotto sulla quale è adibito il dipendente interessato alla sospensione, salvo poi procedere ad una mera riorganizzazione delle proprie linee prodotti anche mediante l’accorpamento di più business unit in altre preesistenti o di nuova costituzione, in quanto tale riorganizzazione non può essere equiparata ad una vera e propria soppressione.

Corte appello Roma sez. lav., 24/07/2019, n.2459

Visite periodiche di informazione presso gli ospedali

Le schede cartacee per il monitoraggio dell’utilizzo dei medicinali temporaneamente sostitutive di quelle approntate dall’Amministrazione sui siti istituzionali in ragione di un malfunzionamento del preposto sistema informatico, laddove contengano informazioni sui medicinali, siano state utilizzate da parte degli informatori scientifici in occasione delle visite periodiche di informazione presso gli ospedali e risultino difformi rispetto a quelle originariamente autorizzate dall’Aifa – seppur marginalmente ai fini della valutazione delle caratteristiche del farmaco – devono ritenersi pienamente assoggettate alla disciplina di cui agli artt. 113 ss. d.lg. n. 219/2006 (Codice del farmaco), relativi alla pubblicità dei medicinali.

Tribunale Milano sez. I, 13/11/2019, n.10325

Schede cartacee per il monitoraggio dell’utilizzo dei medicinali

Tribunale Milano sez. I, 13/11/2019, n.10325

Qualificazione del rapporto di lavoro

Il nomen juris che le parti attribuiscono al rapporto di lavoro non è determinante per la sua qualificazione giuridica. La volontà dei contraenti costituisce un punto di riferimento nella valutazione del giudice, dal quale egli si può discostare a fronte di plurimi e univoci indici che facciano emergere una realtà diversa da quella descritta nel contratto. È compatibile con il contratto di procacciamento d’affari la clausola che preveda un compenso minimo in favore del lavoratore.

Corte appello Milano sez. lav., 15/03/2017, n.1281

Informatore medico-scientifico: giusta causa di licenziamento

Sussiste la giusta causa del licenziamento quando viene compromessa in modo irreversibile la fiducia nella correttezza dello svolgimento delle mansioni affidate al dipendente (nella specie il dipendente era un informatore medico-scientifico e non ha mai effettuato visite ed interviste ai medici, diversamente da quanto dichiarato dallo stesso) costituente un atteggiamento superficiale ed irresponsabile nell’esecuzione delle mansioni affidategli e costituisce grave inadempimento delle obbligazioni gravanti sullo stesso.

Tribunale Castrovillari sez. lav., 30/11/2016

Attività informatore scientifico del farmaco

L’attività di informazione scientifica del farmaco ben può essere svolta tanto da agenti quanto da lavoratori dipendenti della società farmaceutica, in quanto ciò che rileva, al fine di qualificare un rapporto come di lavoro dipendente, è la prova dell’effettivo assoggettamento dell’informatore scientifico al potere direttivo e di controllo da parte della società, mentre il solo fatto che l’agente debba conformare la propria attività, tra l’altro, alle prescrizioni del codice del farmaco, di per sé non è dirimente per far ritenere che il contratto di agenzia non sia legittimo.

Tribunale Milano sez. lav., 30/12/2015

Prescrizione farmaci in cambio di corrispettivi versati dall’informatore

Va condannato al risarcimento del danno erariale, oltre che del danno all’immagine e del danno da disservizio, in solido con i farmacisti, il medico di famiglia che abbia prescritto dei farmaci non già in base alle esigenze terapeutiche effettive dei pazienti, ma in cambio di corrispettivi versatigli dall’informatore, mediante emissione di ricette false, poi consegnate direttamente dall’informatore ad alcuni farmacisti consapevoli del fatto corruttivo, che così smaltivano le giacenze presenti in farmacia, in ragione del patto esplicito che il medico avrebbe prescritto proprio quei farmaci.

Corte Conti, (Puglia) sez. reg. giurisd., 30/04/2015, n.258

Informatore scientifico del farmaco: è lavoro subordinato?

Deve riconoscersi la qualifica di lavoratore subordinato all’informatore scientifico del farmaco che, nello svolgimento della propria attività, renda conto del proprio operato ad un capo area e non ponga, invece, in essere alcuna attività di procacciamento di affari, tipica dell’agente, e ciò a prescindere dalla qualificazione formale del rapporto – come contratto di agenzia – convenuta dalle parti.

Cassazione civile sez. lav., 15/09/2014, n.19394

Falso informatore scientifico e reato di ricettazione

Si ravvisa la sussistenza del dolo necessario ad integrare il reato di ricettazione di cui all’art. 648 c.p. nella condotta del soggetto che abbia effettuato attività di intermediazione tra un vettore di specialità medicinali ed un falso informatore scientifico nel contesto di una fitta rete di rapporti illeciti finalizzati al commercio al di fuori dei canali legali di farmaci provento di furto, attività dimostrata dal sequestro di corrispondenza e di una contabilità informale rappresentata da elenchi di farmaci e listini prezzi idonei a comprovare in stabilità del consesso criminoso, nonché in consapevolezza dell’illegalità del triangolo commerciale.

Corte di Cassazione, Sezione 2, Penale, sentenza, 29 maggio 2014, n. 22159

Trasferimento informatore scientifico del farmaco

È legittimo il trasferimento ad altra zona di un informatore scientifico del farmaco laddove sussistano comprovate ragioni organizzative e produttive idonee a supportare l’assegnazione al dipendente di una zona diversa da quella inizialmente coperta, fermo restando che il controllo giurisdizionale delle ragioni tecniche, organizzative e produttive che legittimano il trasferimento deve essere diretto ad accertare la corrispondenza tra il provvedimento adottato dal datore di lavoro e le finalità tipiche dell’impresa ma, trovando un preciso limite nel principio di libertà dell’iniziativa economica privata garantita dall’art. 41 cost., non può essere dilatato fino a comprendere il merito della scelta operata dall’imprenditore. Scelta che, in caso di trasferimento del dipendente, non deve assumere necessariamente il carattere dell’inevitabilità, essendo sufficiente che il trasferimento concreti una delle possibili scelte, tutte ragionevoli, che il datore di lavoro può adottare sul piano tecnico, organizzativo e produttivo.

Cassazione civile sez. lav., 25/10/2013, n.24189

Dipendenza aziendale: nozione

La nozione di “dipendenza aziendale alla quale è addetto il lavoratore”, utile ai fini del radicamento della competenza territoriale ai sensi dell’art. 413 c.p.c., va intesa in senso lato, potendo pertanto ricomprendere anche la residenza del lavoratore, quando questi svolga l’attività lavorativa in tale luogo, utilizzando un complesso di dotazioni aziendali destinate all’attività lavorativa.

(Nella specie, la Suprema Corte ha ravvisato una vera e propria dipendenza aziendale nell’abitazione del lavoratore, informatore scientifico del farmaco, ove questi vi svolgeva l’attività lavorativa avvalendosi di strumenti destinati all’attività aziendale, come un computer collegato con l’azienda, una stampante e la linea Adsl).

Cassazione civile sez. lav., 24/11/2011, n.24823

L’espletamento della prestazione lavorativa

Ai fini della competenza territoriale nelle controversie di lavoro, la nozione di “dipendenza” alla quale è stato od è addetto il lavoratore – richiamata dall’art. 413, comma 2, c.p.c., per l’ipotesi del rapporto di lavoro subordinato privato – deve essere interpretata in modo conforme al principio di eguaglianza sancito dall’art. 3, cost., tenendo conto, come termini di comparazione, del criterio del domicilio (previsto dal successivo comma 4 per i rapporti di agenzia e di parasubordinazione) e del criterio della sede di lavoro (contemplato dal comma 5 della medesima disposizione per i rapporti di lavoro pubblico), e, pertanto, comprensivo anche dell’abitazione del dipendente che si configuri come un’elementare terminazione dell’impresa, costituita da un minimo di beni aziendali necessari per l’espletamento della prestazione lavorativa (quali, nella fattispecie, il computer, la modulistica, il materiale pubblicitario nonché i “campioni” di medicinali utilizzati dal medesimo dipendente per lo svolgimento, in posizione di subordinazione, dell’attività di informatore scientifico del farmaco).

Tribunale Bari sez. lav., 23/06/2009

Organizzazione incontro con gli informatori scientifici del farmaco

Rientra nel potere organizzatorio di ogni Asl individuare i locali idonei e le fasce orarie nell’ambito dei quali consentire l’incontro con gli informatori scientifici del farmaco all’interno delle proprie strutture, soprattutto laddove è l’organo regionale del servizio sanitario a fissare i requisiti di minima, a sua volta, all’interno dei criteri e dei principi della normativa statale.

T.A.R. Catanzaro, (Calabria) sez. I, 10/07/2007, n.977

Congressi e convegni scientifici

La deducibilità delle spese per congressi e convegni scientifici sussiste quando esiste realmente il requisito di finalità di rilevante interesse scientifico o tra visite di gruppo in riunioni in ambito strettamente locale, con presentazione di un informatore scientifico a una platea ristretta di medici con illustrazione delle caratteristiche del prodotto. (1)

(1) – Il contrasto tra le parti atteneva all’inquadramento dei cosiddetti mini meeting tra i congressi e i convegni scientifici, la cui deducibilità delle relative spese può esserci soltanto quando sussiste il requisito di finalità di rilevante interesse scientifico, o tra visite di gruppo in riunioni strettamente locali, con presentazione, da parte di un informatore scientifico a una platea ristretta di medici, del prodotto con illustrazioni delle sue caratteristiche. L’ufficio non contestava il carattere e la modalità di queste riunioni. I giudici, richiamandosi alla sentenza della Cassazione 25053/06 e alla dell’Agenzia 20 settembre 2002 n. 170586, hanno riconosciuto la deducibilità di tali spese. In relazione alla qualificazione delle spese sostenute dalle case farmaceutiche sono da considerare spese di pubblicità tutte le spese volte a rendere noto un farmaco presso la classe medica, anche attraverso l’organizzazione di riunioni e incontri di breve durata e con la partecipazione di un numero ristretto di specialisti. Mentre altre spese volte genericamente a promuovere l’immagine della casa farmaceutica non costituiscono spese di pubblicità, ma di rappresentanza. In base a tale principio donativi e omaggi, cene e pranzi a conclusione di riunioni di poche ore costituiscono una spesa inerente all’attività di impresa, ma sotto il profilo della valorizzazione dell’immagine della ditta nel suo insieme, e non della pubblicità dei prodotti (Cassazione 25053/06).

Commissione Tributaria regionale Lazio, Sezione 5, Sentenza, 12 aprile 2007, n. 54

Informatore scientifico del farmaco: periodo di prova

Il riferimento della previsione contrattuale collettiva, secondo la quale il periodo di prova degli informatori scientifici del farmaco che abbiano prestato la loro attività con tale qualifica per almeno un biennio presso altre aziende è di tre mesi, è da intendersi in termini di attività prestata nell’ambito della qualifica prevista dallo stesso contratto collettivo nazionale di lavoro e non può ricomprendere anche una collaborazione autonoma in precedenza svolta.

Nell’indicazione delle mansioni di informatore scientifico del farmaco è inequivoco il riferimento alla ben precisa posizione organizzativa regolata dal Ccnl e quindi alla descrizione nello stesso Ccnl del profilo nella posizione organizzativa di riferimento.

L’assenza di onere di motivazione e la discrezionalità di motivazione che incontra il solo limite dell’elusione di norme imperative per l’assunzione di categorie protette o per il licenziamento discriminatorio risulta da ultimo ribadita dalla sentenza della corte Costituzionale n. 541 del 4 dicembre 2000.

Corte d’Appello, Milano, Sentenza, 23 gennaio 2001

Applicazione CCNL di appartenenza

Il Tribunale di Vicenza ha stabilito che nell’azienda deve essere applicato il contratto nazionale collettivo di lavoro per gli addetti dell’industria a livello nazionale da Filctem, Femca , Uiltec con con l’organizzazione di rappresentanza industriale: cioè le organizzazioni sindacali e datoriali del settore maggiormente rappresentative nel territorio nazionale.

Tribunale Vicenza Sentenza CCNL – Sentenza 23 marzo 2022

Notizie correlate: Cassazione. Nuova Ordinanza: L’ISF non è agente di commercio perché non vende farmaci. Con commento dell’avvocato

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TRASPORTO E CONSERVAZIONE DEI FARMACI

Vedi: Fedaiisf. Norme per gli ISF per la conservazione e il trasporto dei campioni medicinali.

DETENZIONE DI FARMACI SCADUTI
a cura di Marco Perelli Ercolini

Gli studi dei medici sono pieni di medicinali e qualche volta anche di farmaci scaduti, abbandonati dentro a qualche scaffale o nei cassetti della scrivania.

Talora ispezioni in ambulatori medici hanno evidenziato questi farmaci scaduti e il funzionario ha redatto la denuncia penale in relazione all’articolo 173 del Testo unico delle leggi sanitarie che prevede che le specialità medicinali per le quali è scaduto il termine di validità sono considerate guaste e imperfette e all’articolo 443 del codice penale secondo il quale è punibile chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti.
Utile dunque una segnalazione ai medici per una maggior attenzione nella conservazione, nei loro studi, dei farmaci, ivi compresi i campioni dei medicinali anche se, come ribadito nella recente sentenza del Tribunale di Roma – giudice Cappiello sentenza numero 10601/2005, ai fini del riconoscimento della responsabilità penale è necessaria la effettiva destinazione al commercio ovvero della somministrazione: la mera detenzione per la somministrazione deve ritenersi esclusa dal novero delle condotte punibili stante l’inapplicazione per via analogica della norma incriminatrice.
Per l’eventuale smaltimento l’attuale normativa che regola lo smaltimento dei farmaci scaduti (codice CER 180109) è disciplinata dal DPR 254/2003 che all’art.2, comma h, punto 1a ed eventualmente 1b, li classifica come rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di gestione.
Il successivo art. 4 rimanda al Decreto Legislativo 22/1997 (Ronchi) per le attività di gestione di tutti i rifiuti e pertanto anche per quanto riguarda i farmaci scaduti.
Il Decreto Ronchi li classifica, ai sensi dell’art.7, come rifiuti speciali e quindi soggetti ai relativi adempimenti (Registri di carico e scarico, Formulari per il trasporto e denunzia al Catasto Rifiuti; artt.11, 12 e 15 DLGS 22/97).
Per quanto attiene lo smaltimento, il DPR 254/2003, all’art.14 comma 1, prescrive lo smaltimento in impianti di incenerimento.

La norma però non specifica se la termodistruzione va effettuata in impianti diversi da quelli per i rifiuti urbani, per cui è presumibile che possano essere utilizzati gli stessi impianti.
Particolare attenzione andrebbe posta per i farmaci citotossici e citostatici, considerati rifiuti sanitari pericolosi a rischio chimico e classificati col codice CER 180108 e per i farmaci stupefacenti da smaltirsi secondo le procedure disposte dal DPR 309/1990 (attraverso il Servizio Farmaceutico dell’Asl).

D.P.R. 15-07-2003, n. 254, Art. 2

Art. 2 – Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) rifiuti sanitari: i rifiuti elencati a titolo esemplificativo, negli allegati I e II del presente regolamento, che derivano da strutture pubbliche e private, individuate ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni, che svolgono attività medica e veterinaria di prevenzione, di diagnosi, di cura, di riabilitazione e di ricerca ed erogano le prestazioni di cui alla legge 23 dicembre 1978, n. 833 ;
b) rifiuti sanitari non pericolosi: i rifiuti sanitari che non sono compresi tra i rifiuti pericolosi di cui al decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22 ;
c) rifiuti sanitari pericolosi non a rischio infettiv i rifiuti sanitari elencati a titolo esemplificativo nell’allegato II del presente regolamento, compresi tra i rifiuti pericolosi contrassegnati con un asterisco “*” nell’allegato A della direttiva del Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio in data 9 aprile 2002;
d) rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettiv i seguenti rifiuti sanitari individuati dalle voci 18.01.03 e 18.02.02 nell’allegato A della citata direttiva in data 9 aprile 2002:
1) tutti i rifiuti che provengono da ambienti di isolamento infettivo nei quali sussiste un rischio di trasmissione biologica aerea, nonché da ambienti ove soggiornano pazienti in isolamento infettivo affetti da patologie causate da agenti biologici di gruppo 4, di cui all’allegato XI del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni;
2) i rifiuti elencati a titolo esemplificativo nell’allegato I del presente regolamento che presentano almeno una delle seguenti caratteristiche:
2a) provengano da ambienti di isolamento infettivo e siano venuti a contatto con qualsiasi liquido biologico secreto od escreto dei pazienti isolati;
2b) siano contaminati da:
2b1) sangue o altri liquidi biologici che contengono sangue in quantità tale da renderlo visibile;
2b2) feci o urine, nel caso in cui sia ravvisata clinicamente dal medico che ha in cura il paziente una patologia trasmissibile attraverso tali escreti;
2b3) liquido seminale, secrezioni vaginali, liquido cerebro-spinale, liquido sinoviale, liquido pleurico, liquido peritoneale, liquido pericardico o liquido amniotico;
3) i rifiuti provenienti da attività veterinaria, che:
3a) siano contaminati da agenti patogeni per l’uomo o per gli animali;
3b) siano venuti a contatto con qualsiasi liquido biologico secreto od escreto per il quale sia ravvisato, dal medico veterinario competente, un rischio di patologia trasmissibile attraverso tali liquidi;
e) rifiuti da esumazione ed estumulazione: i seguenti rifiuti costituiti da parti, componenti, accessori e residui contenuti nelle casse utilizzate per inumazione o tumulazione:
1) assi e resti delle casse utilizzate per la sepoltura;
2) simboli religiosi, piedini, ornamenti e mezzi di movimentazione della cassa (ad esempio maniglie);
3) avanzi di indumenti, imbottiture e similari;
4) resti non mortali di elementi biodegradabili inseriti nel cofano;
5) resti metallici di casse (ad esempio zinco, piombo);
f) rifiuti derivanti da altre attività cimiteriali: i seguenti rifiuti derivanti da attività cimiteriali:
1) materiali lapidei, inerti provenienti da lavori di edilizia cimiteriale, terre di scavo, smurature e similari;
2) altri oggetti metallici o non metallici asportati prima della cremazione, tumulazione od inumazione;
g) rifiuti sanitari assimilati ai rifiuti urbani: i seguenti rifiuti sanitari, qualora non rientrino tra quelli di cui alle lettere c) e d), assoggettati al regime giuridico e alle modalità di gestione dei rifiuti urbani:
1) i rifiuti derivanti dalla preparazione dei pasti provenienti dalle cucine delle strutture sanitarie;
2) i rifiuti derivanti dall’attività di ristorazione e i residui dei pasti provenienti dai reparti di degenza delle strutture sanitarie, esclusi quelli che provengono da pazienti affetti da malattie infettive per i quali sia ravvisata clinicamente, dal medico che li ha in cura, una patologia trasmissibile attraverso tali residui;
3) vetro, carta, cartone, plastica, metalli, imballaggi in genere, materiali ingombranti da conferire negli ordinari circuiti di raccolta differenziata, nonché altri rifiuti non pericolosi che per qualità e per quantità siano assimilati agli urbani ai sensi dell’ articolo 21, comma 2, lettera g), del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22 ;
4) la spazzatura;
5) indumenti e lenzuola monouso e quelli di cui il detentore intende disfarsi;
6) i rifiuti provenienti da attività di giardinaggio effettuata nell’ambito delle strutture sanitarie;
7) i gessi ortopedici e le bende, gli assorbenti igienici anche contaminati da sangue esclusi quelli dei degenti infettivi, i pannolini pediatrici e i pannoloni, i contenitori e le sacche utilizzate per le urine;
8) i rifiuti sanitari a solo rischio infettivo assoggettati a procedimento di sterilizzazione effettuato ai sensi della lettera m), a condizione che lo smaltimento avvenga in impianti di incenerimento per rifiuti urbani. Lo smaltimento in discarica è sottoposto alle condizioni di cui all’articolo 11, comma 1, lettera c). In caso di smaltimento, per incenerimento o smaltimento in discarica, al di fuori dell’ambito territoriale ottimale, la raccolta ed il trasporto di questi rifiuti non è soggetta a privativa;
h) rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di gestione: le seguenti categorie di rifiuti sanitari:
1a) farmaci scaduti o inutilizzabili;
1b) medicinali citotossici e citostatici per uso umano o veterinario ed i materiali visibilmente contaminati che si generano dalla manipolazione ed uso degli stessi;
2) organi e parti anatomiche non riconoscibili di cui al punto 3 dell’allegato I al presente regolamento;
3) piccoli animali da esperimento di cui al punto 3 dell’allegato I al presente regolamento;
4) sostanze stupefacenti e altre sostanze psicotrope;
i) rifiuti speciali, prodotti al di fuori delle strutture sanitarie, che come rischio risultano analoghi ai rifiuti pericolosi a rischio infettiv i rifiuti speciali, di cui al decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22 , prodotti al di fuori delle strutture sanitarie, con le caratteristiche di cui all’articolo 2, comma 1, lettera d), quali ad esempio quelli prodotti presso laboratori di analisi microbiologiche di alimenti, di acque, o di cosmetici, presso industrie di emoderivati, istituti estetici e similari. Sono esclusi gli assorbenti igienici;
l) disinfezione: drastica riduzione della carica microbica effettuata con l’impiego di sostanze disinfettanti;
m) sterilizzazione: abbattimento della carica microbica tale da garantire un S.A.L. (Sterility Assurance Level) non inferiore a 10-6. La sterilizzazione è effettuata secondo le norme UNI 10384/94, parte prima, mediante procedimento che comprenda anche la triturazione e l’essiccamento ai fini della non riconoscibilità e maggiore efficacia del trattamento, nonché della diminuzione di volume e di peso dei rifiuti stessi. Possono essere sterilizzati unicamente i rifiuti sanitari pericolosi a solo rischio infettivo. L’efficacia viene verificata secondo quanto indicato nell’allegato III del presente regolamento. La sterilizzazione dei rifiuti sanitari a rischio infettivo è una facoltà esercitabile ai fini della semplificazione delle modalità di gestione dei rifiuti stessi;
n) sterilizzatrici: apparecchiature dedicate esclusivamente alla sterilizzazione dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo. L’efficacia del procedimento di sterilizzazione ed i metodi per dimostrarla, sono stabiliti dalla norma UNI 10384/94, parte prima, sulla base delle prove di convalida in essa stabilite.
D.P.R. 15-07-2003, n. 254, Art. 4

Art. 4 – Gestione dei rifiuti sanitari, dei rifiuti da esumazioni ed estumulazioni e dei rifiuti provenienti da altre attività cimiteriali.
1. Fatto salvo quanto previsto dai seguenti articoli, alle attività di deposito temporaneo, raccolta, trasporto, recupero, smaltimento, intermediazione e commercio dei rifiuti sanitari, dei rifiuti da esumazioni ed estumulazioni e dei rifiuti provenienti da altre attività cimiteriali si applicano, in relazione alla classificazione di tali rifiuti come urbani, assimilati agli urbani, speciali, pericolosi e non pericolosi, le norme regolamentari e tecniche attuative del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22 , che disciplinano la gestione dei rifiuti.
2. Nel caso in cui l’attività del personale sanitario delle strutture pubbliche e private che erogano le prestazioni di cui alla legge n. 833 del 1978 , e al decreto legislativo n. 502 del 1992 , e successive modificazioni, sia svolta all’esterno delle stesse, si considerano luogo di produzione dei rifiuti sanitari le strutture medesime, ai sensi dell’ articolo 58, comma 7-ter, del decreto legislativo n. 22 del 1997 . Il conferimento di tali rifiuti dal luogo in cui è effettuata la prestazione alla struttura sanitaria avviene sotto la responsabilità dell’operatore sanitario che ha fornito la prestazione, in tempo utile per garantire il rispetto dei termini di cui all’articolo 8.
3. Si considerano altresì prodotti presso le strutture sanitarie di riferimento i rifiuti sanitari, con esclusione di quelli assimilati agli urbani, prodotti presso gli ambulatori decentrati dell’azienda sanitaria di riferimento.
4. Ai fini della semplificazione delle procedure e del contenimento della spesa sanitaria, per favorire lo smaltimento dei rifiuti sanitari sterilizzati in impianti di termodistruzione con recupero energetico e per assicurare il servizio di gestione dei rifiuti sanitari alle migliori condizioni di mercato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono stipulare accordi di programma tra loro, con le strutture sanitarie e i medici convenzionati con le stesse e con i soggetti privati interessati.
5. Le regioni, secondo criteri concordati tra lo Stato e le regioni ai sensi del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, istituiscono sistemi di monitoraggio e di analisi dei costi e della congruità dei medesimi relativamente alla gestione e allo smaltimento dei rifiuti sanitari e trasmettono, annualmente, anche in forma informatica, al fine della loro elaborazione, i dati risultanti da dette attività all’Osservatorio nazionale sui rifiuti che, successivamente, li comunica ai Ministeri dell’ambiente e della tutela del territorio e della salute. Il sistema di monitoraggio, istituito dalle regioni, può stabilire gli obiettivi minimi di recupero dei rifiuti prodotti che le strutture sanitarie sono tenute a raggiungere.
D.P.R. 15-07-2003, n. 254, Art. 14

Art. 14 – Categorie di rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di gestione e smaltimento
1. I rifiuti di cui all’articolo 2, comma 1, lettera h), devono essere smaltiti in impianti di incenerimento. Nelle more del recepimento della direttiva 2000/76/CE , lo smaltimento dei chemioterapici antiblastici può avvenire negli impianti di incenerimento già autorizzati per i rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo.
2. I rifiuti di cui all’articolo 2, comma 1, lettera h), numeri 2) e 3), devono essere gestiti con le stesse modalità dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo.
3. Le sostanze stupefacenti e le altre sostanze psicotrope di cui all’articolo 2, comma 1, lettera h), numero 4), devono essere avviate allo smaltimento in impianti di incenerimento autorizzati ai sensi del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22. Il deposito temporaneo, il trasporto e lo stoccaggio sono esclusivamente disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 .
Decreto legislativo 05-02-1997, n. 22

Art. 7 – (Classificazione)
1. Ai fini dell’attuazione del presente decreto i rifiuti sono classificati, secondo l’origine, in rifiuti urbani e rifiuti speciali, e, secondo le caratteristiche di pericolosità, in rifiuti pericolosi e rifiuti non pericolosi.
2. Sono rifiuti urbani:
a) i rifiuti domestici, anche ingombranti, provenienti da locali e luoghi adibiti ad uso di civile abitazione;
b) i rifiuti non pericolosi provenienti da locali e luoghi adibiti ad usi diversi da quelli di cui alla lettera a), assimilati ai rifiuti urbani per qualità e quantità, ai sensi dell’articolo 21, comma 2, lettera g);
c) i rifiuti provenienti dallo spazzamento delle strade;
d) i rifiuti di qualunque natura o provenienza, giacenti sulle strade ed aree pubbliche o sulle strade ed aree private comunque soggette ad uso pubblico o sulle spiagge marittime e lacuali e sulle rive dei corsi d’acqua;
e) i rifiuti vegetali provenienti da aree verdi, quali giardini, parchi e aree cimiteriali;
f) i rifiuti provenienti da esumazioni ed estumulazioni, nonché gli altri rifiuti provenienti da attività cimiteriale diversi da quelli di cui alle lettere b), c) ed e).
3. Sono rifiuti speciali:
a) i rifiuti da attività agricole e agro-industriali;
b) i rifiuti derivanti dalle attività di demolizione, costruzione, nonché i rifiuti pericolosi che derivano dalle attività di scavo; [1] c) i rifiuti da lavorazioni industriali, fatto salvo quanto previsto dall’articolo 8, comma 1, lettera f-quater); [2] d) i rifiuti da lavorazioni artigianali;
e) i rifiuti da attività commerciali;
f) i rifiuti da attività di servizio;
g) i rifiuti derivanti dalla attività di recupero e smaltimento di rifiuti, i fanghi prodotti dalla potabilizzazione e da altri trattamenti delle acque e dalla depurazione delle acque reflue e da abbattimento di fumi;
h) i rifiuti derivanti da attività sanitarie;
i) i macchinari e le apparecchiature deteriorati ed obsoleti;
l) i veicoli a motore, rimorchi e simili fuori uso e loro parti;
l-bis) il combustibile derivato da rifiuti. [3] 4. Sono pericolosi i rifiuti non domestici precisati nell’elenco di cui all’allegato D sulla base degli allegati G, H ed I [4].
Decreto legislativo 05-02-1997, n. 22

Art. 11 – (Catasto dei rifiuti)
1. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il Ministro dell’ambiente, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano di cui all’articolo 12 della legge 23 agosto 1988, n. 400, provvede con proprio decreto alla riorganizzazione del Catasto dei rifiuti istituito ai sensi dell’articolo 3 del decreto-legge 9 settembre 1988, n. 397, convertito con modificazioni, dalla legge 9 novembre 1988, n. 475, e successive modificazioni, in modo da assicurare un quadro conoscitivo completo e costantemente aggiornato, anche ai fini della pianificazione delle connesse attività di gestione, sulla base del sistema di raccolta dei dati relativi alla gestione dei rifiuti di cui alla legge 25 gennaio 1994, n. 70, utilizzando la nomenclatura prevista nel Catalogo europeo dei rifiuti istituito con decisione della Commissione delle comunità europee del 20 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee n. 5 del 7 gennaio 1994.
2. Il Catasto è articolato in una sezione nazionale, che ha sede in Roma presso l’Agenzia Nazionale per la Protezione dell’Ambiente (ANPA) e in sezioni regionali o delle province autonome presso le corrispondenti Agenzie regionali e delle province autonome per la protezione dell’ambiente (ARPA) e, ove tali Agenzie non siano ancora costituite, presso la Regione.
3. Chiunque effettua a titolo professionale attività di raccolta e di trasporto di rifiuti, compresi i commercianti e gli intermediari di rifiuti, ovvero svolge le operazioni di recupero e di smaltimento dei rifiuti, nonché le imprese e gli enti che producono rifiuti pericolosi e le imprese e gli enti che producono rifiuti non pericolosi di cui all’articolo 7, comma 3, lettere c), d) e g), sono tenuti a comunicare annualmente con le modalità previste dalla legge 25 gennaio 1994, n. 70 le quantità e le caratteristiche qualitative dei rifiuti oggetto delle predette attività. Sono esonerati da tale obbligo gli imprenditori agricoli di cui all’articolo 2135 del codice civile con un volume di affari annuo non superiore a lire quindicimilioni e, limitatamente alla produzione di rifiuti non pericolosi, i piccoli imprenditori artigiani di cui all’articolo 2083 del codice civile che non hanno più di tre dipendenti. Nel caso in cui i produttori di rifiuti conferiscano i medesimi al Servizio pubblico di raccolta, la comunicazione è effettuata dal gestore del servizio limitatamente alla quantità conferita [1].
4. I comuni, o loro consorzi o comunità montane ovvero aziende speciali con finalità di smaltimento dei rifiuti urbani e assimilati comunicano annualmente secondo le modalità previste della legge 25 gennaio 1994, n. 70, le seguenti informazioni relative all’anno precedente:
a) la quantità dei rifiuti urbani raccolti nel proprio territorio;
b) i soggetti che hanno provveduto alla gestione dei rifiuti, specificando le operazioni svolte, le tipologie e la quantità dei rifiuti gestiti da ciascuno;
c) i costi di gestione e di ammortamento tecnico e finanziario degli investimenti per le attività di gestione dei rifiuti, nonché i proventi della tariffa di cui all’articolo 49;
d) i dati relativi alla raccolta differenziata.
5. Le Sezioni regionali e provinciali e delle Province autonome del Catasto provvedono all’elaborazione dei dati ed alla successiva trasmissione alla Sezione nazionale entro 30 giorni dal ricevimento, ai sensi dell’articolo 2, comma 2, della legge 25 gennaio 1994, n. 70, delle informazioni di cui ai commi 3 e 4. L’ANPA elabora i dati, evidenziando le tipologie e le quantità dei rifiuti prodotti, raccolti, trasportati, recuperati e smaltiti, nonché gli impianti di smaltimento e di recupero in esercizio, e ne assicura la pubblicità.
6. Fino all’emanazione del decreto di cui al comma 1 continuano ad applicarsi le disposizioni vigenti in materia.
7. La riorganizzazione del Catasto di cui ai commi 1 e 2 non deve comportare oneri ulteriori ed aggiuntivi per il bilancio dello Stato.

Note:
1 Comma modificato dall’ art. 1, commi 13, 14 e 15, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389 e, successivamente, dall’ art. 1, comma 16, L. 9 dicembre 1998, n. 426.

Art. 12 – (Registri di carico e scarico)
1. I soggetti di cui all’articolo 11, comma 3, hanno l’obbligo di tenere un registro di carico e scarico, con fogli numerati e vidimati dall’Ufficio del registro, su cui devono annotare, le informazioni sulle caratteristiche qualitative e quantitative dei rifiuti, da utilizzare ai fini della comunicazione annuale al Catasto. Le annotazioni devono essere effettuate.
a) per i produttori almeno entro una settimana dalla produzione del rifiuto e dallo scarico del medesimo;
b) per i soggetti che effettuano la raccolta e il trasporto almeno entro una settimana dalla effettuazione del trasporto;
c) per i commercianti e gli intermediari almeno entro una settimana dalla effettuazione della transazione relativa;
d) per i soggetti che effettuano le operazioni di recupero e di smaltimento entro ventiquattro ore dalla presa in carico dei rifiuti [1].
2. Il registro tenuto dagli stabilimenti e dalle imprese che svolgono attività di smaltimento e di recupero di rifiuti deve, inoltre, contenere:
a) l’origine, la quantità, le caratteristiche e la destinazione specifica dei rifiuti;
b) la data del carico e dello scarico dei rifiuti ed il mezzo di trasporto utilizzato;
c) il metodo di trattamento impiegato.
3. I registri sono tenuti presso ogni impianto di produzione, di stoccaggio, di recupero e di smaltimento di rifiuti nonché presso la sede delle imprese che effettuano attività di raccolta e trasporto, e presso la sede dei commercianti e degli intermediari. I registri integrati con i formulari relativi al trasporto dei rifiuti sono conservati per cinque anni dalla data dell’ultima registrazione, ad eccezione dei registri relativi alle operazioni di smaltimento dei rifiuti in discarica, che devono essere conservati a tempo indeterminato ed al termine dell’attività devono essere consegnati all’autorità che ha rilasciato l’autorizzazione [2].
3-bis. I registri di carico e scarico relativi ai rifiuti prodotti dalle attività di manutenzione delle reti e delle utenze diffuse svolte dai soggetti pubblici e privati titolari di diritti speciali o esclusivi ai sensi della direttiva 93/38/CE attuata con il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 158, che installano e gestiscono, direttamente o mediante appaltatori, reti ed impianti per l’erogazione di forniture e servizi di interesse pubblico, possono essere tenuti, nell’ambito della provincia dove l’attività è svolta, presso le sedi di coordinamento organizzativo o altro centro equivalente comunicato preventivamente alla provincia medesima [3].
4. I soggetti la cui produzione annua di rifiuti non eccede le 5 tonnellate di rifiuti non pericolosi ed una tonnellata di rifiuti pericolosi, possono adempiere all’obbligo della tenuta dei registri di carico e scarico dei rifiuti anche tramite le organizzazioni di categoria interessate o loro società di servizi che provvedono ad annotare i dati previsti con cadenza mensile, mantenendo presso la sede dell’impresa copia dei dati trasmessi [4].
5. Le informazioni contenute nel registro sono rese in qualunque momento all’autorità di controllo che ne fa richiesta.
6. In attesa dell’individuazione del modello uniforme di registro di carico e scarico e degli eventuali documenti sostitutivi, nonché delle modalità di tenuta degli stessi, continuano ad applicarsi le disposizioni vigenti che disciplinano le predette modalità di tenuta dei registri [5].
6-bis. Sono esonerati dall’obbligo di cui al comma 1 i consorzi di cui agli articoli 40, 41, 47 e 48 del presente decreto e i consorzi di cui all’ articolo 9-quinquies del decreto-legge 9 settembre 1988, n. 397, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 novembre 1988, n. 475, e all’articolo 11 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 95. [6]

Note:
1 Comma modificato dall’ art. 1, commi 16 e 17, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389, a decorrere dal giorno stesso della sua pubblicazione.
2 Comma modificato dall’ art. 1, commi 18 e 19, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389, a decorrere dal giorno stesso della sua pubblicazione.
3 Comma inserito dall’ art. 1, comma 20, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389, a decorrere dal giorno stesso della sua pubblicazione.
4 Comma modificato dall’ art. 1, comma 21, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389, a decorrere dal giorno stesso della sua pubblicazione.
5 Comma modificato dall’ art. 1, comma 22, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389, a decorrere dal giorno stesso della sua pubblicazione.
6 Comma aggiunto dall’ art. 23, comma 1, lett. c), L. 31 luglio 2002, n. 179.

Art. 15 – (Trasporto dei rifiuti)
1. Durante il trasporto effettuato da enti o imprese i rifiuti sono accompagnati da un formulario di identificazione dal quale devono risultare, in particolare, i seguenti dati:
a) nome ed indirizzo del produttore e del detentore;
b) origine, tipologia e quantità del rifiuto;
c) impianto di destinazione;
d) data e percorso dell’istradamento;
e) nome ed indirizzo del destinatario [1].
2. Il formulario di identificazione di cui al comma 1 deve essere redatto in quattro esemplari, compilato, datato e firmato dal detentore dei rifiuti, e controfirmato dal trasportatore. Una copia del formulario deve rimanere presso il detentore, e le altre tre, controfirmate e datate in arrivo dal destinatario, sono acquisite una dal destinatario e due dal trasportatore, che provvede a trasmetterne una al detentore. Le copie del formulario devono essere conservate per cinque anni.
3. Durante la raccolta ed il trasporto i rifiuti pericolosi devono essere imballati ed etichettati in conformità alle norme vigenti in materia.
4. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano al trasporto di rifiuti urbani effettuato dal soggetto che gestisce il servizio pubblico né ai trasporti di rifiuti che non eccedano la quantità di trenta chilogrammi al giorno o di trenta litri al giorno effettuati dal produttore dei rifiuti stessi [2].
5. Il modello uniforme di formulario di identificazione di cui al comma 1 è adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
5-bis. I formulari di identificazione di cui al comma 1 devono essere numerati e vidimati dall’ufficio del registro o dalle camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura, e devono essere annotati sul registro IVA-acquisti. La vidimazione dei predetti formulari di identificazione è gratuita e non è soggetta ad alcun diritto o imposizione tributaria [3]

Vedi: Fedaiisf. Norme per gli ISF per la conservazione e il trasporto dei campioni medicinali.

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