Legge 23-12-78 n. 833 (art. 29-31)
LEGGE 23 dicembre 1978, n. 833
(in Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 360, del 28 dicembre 1978).
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Art. 6
(Competenze dello Stato)
Sono di competenza dello Stato le funzioni amministrative concernenti:
a) i rapporti internazionali e la profilassi internazionale, marittima, aerea e di frontiera, anche in materia veterinaria; l’assistenza sanitaria ai cittadini italiani all’estero e l’assistenza in Italla agli stranieri ed agli apolidi, nei limiti ed alle condizioni previste da impegni internazionali, avvalendosi dei presidi sanitari esistenti;
b) la profilassi delle malattie infettive e diffusive, per le quali siano imposte la vaccinazione obbligatoria o misure quarantenarie, nonché gli interventi contro le epidemie e le epizoozie;
c) la produzione, la registrazione, 1a ricerca, la sperimentazione, il commercio e l’informazione concernenti i prodotti chimici usati in medicina, i preparati farmaceutici, i preparati galenici, le specialità medicinali, i vaccini, gli immunomodulatori cellulari e virali, i sieri le anatossine e i prodotti assimilati, gli emoderivati, i presidi sanitári e medico-chirurgici ed i prodotti assimilati anche per uso veterinario;
d) la coltivazione, la produzione, la fabbricazione, I’impiego, il commercio all’ingrosso, l’esportazione, l’importazione, il transito, l’acquisto, la vendita e la detenzione di sostanze stupefacenti o psicotrope, salvo che per le attribuzioni già conferite alle regioni dalla legge 22 dicembre 1975, n. 685;
e) la produzione, la registrazione e il commercio dei prodotti dietetici, degli alimenti per la prima infanzia e la cosmesi;
f) I’elencazione e la determinazione delle modalità di impiego degli additivi e dei coloranti permessi nella lavorazione degli alimenti e delle bevande e nella produzione degli oggetti d’uso personale e domestico, la determinazione delle caratteristiche igienico-sanitarie dei materiali e dei recipienti destinati a contenere e conservare sostanze alimentari e bevande, nonché degli oggetti destinati comunque a venire a contatto con sostanze alimentari;
g) gli standards dei prodotti industriali;
h) la determinazione di indici di qualità e di salubrità degli alimenti e delle bevande alimentari;
i) la produzione, la registrazione, il commercio e l’impiego delle sostanze chimiche e delle forme di energia capaci di alterare l’equilibrio biologico ed ecologico;
k) i controlli sanitari sulla produzione dell’energia termoelettrica e nucleare e sulla produzione, il commercio e l’impiego delle sostanze radioattive;
l) il prelievo di parti di cadavere, la loro utilizzazione e il trapianto di organi limitatamente alle funzioni di cui alla legge 2 dicembre 1975, n. 644;
m) la disciplina generale del lavoro e della produzione ai fini della prevenzione degli infortuni sul lavoro e delle malattie professionali;
n) l’omologazione di macchine, di impianti e di mezzi personali di protezione;
o) l’Istituto superiore di sanità, secondo le norme di cui alla legge 7 agosto 1973, n. 519, ed alla presente legge;
p) l’Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro secondo le norme previste dalla presente legge;
q) la fissazione dei requisiti per la determinazione dei profili professionali degli operatori sanitari; le disposizioni generali per la durata e la conclusione dei corsi; la determinazione dei requisiti necessari per l’ámmissione alle scuole, nonché dei requisiti per l’esercizio delle professioni mediche e sanitarie ausiliarie;
r) il riconoscimento e la equiparazione dei servizi sanitari pre” stati in Italia e all’estero dagli operatori sanitari ai fini dell’ammissione ai concorsi e come titolo nei concorsi stessi;
s) gli ordini e i collegi professionali;
t) il riconoscimento delle proprietà terapeutiche delle acque minerali e termali e la pubblicità relativa alla loro utilizzazione a scopo sanitario;
u) la individuazione delle malattie infettive e diffusive del bestiame per le quali, in tutto il territorio nazionale, sono disposti l’obbligo di abbattimento e, se del caso, la distruzione degli animali infetti o sospetti di infezione o di contaminazione Ia determinazione degli interventi obbligatori in materia di zooprofilássi Ie prescrizioni inerenti all’impiego dei princìpi attivi, degli additivi é delle sostanze minerali e chimico-industriali nei prodotti destinati all’alimentazione zootecnica, nonché quelle relative alla produzione e alla commercializzazione di questi ultimi prodotti;
v) l’organizzazione sanitaria militare;
z) i servizi sanitari istituiti per le Forze armate ed i Corpi di polizia, per il Corpo degli agenti di custodia e per il Corpo nazionale dei vigili del fuoco, nonché i servizi dell’Azienda autonoma delle ferrovie dello Stato relativi all’accertamento tecnico-sanitario delle condizioni del personale dipendente.
Art. 14
(Unità sanitarie locali)
L’ambito territoriale di attività di ciascuna unità sanitari2 è delimitato in base a gruppi di popolazione di regola compresi tra 50.000 e 200.000 abitanti, tenuto conto delle caratteristiche geomorfologiche e socio-economiche della zona.
Nel caso di aree a popolazione particolarmente concen sparsa e anche al fine di consentire la coincidenza con un te! comunale adeguato, sono consentiti limiti più elevati o, in cas colari più ristretti,
Nell’ambito delle proprie competenze, l’unità sanitaria provvede in particolare:
a) all’educazione sanitaria;
b) all’igiene dell’ambiente;
c) alla prevenzione individuale e collettiva delle malattie fisiche e psichiche;
d) alla protezione sanitaria materno-infantile, all’assister diatrica e alla tutela del diritto alla procreazione cosciente e responsabile;
e) all’igiene e medicina scolastica negli istituti di istruzione pubblica e privata di ogni ordine e grado;
f) all’igiene e medicina del lavoro, nonché alla prevenzione degli infortuni sul lavoro e delle malattie professionali;
g) alla medicina dello sport e alla tutela sanitaria delle attività sportive;
h) all’assistenza medico-generica e infermieristica, domiciliare e ambulatoriale;
i) all’assistenza medico-specialistica e infermieristica, ambulatoriale e domiciliare, per le malattie fisiche e psichiche;
1) all’assistenza ospedaliera per le malattie fisiche e psichiche
m) alla riabilitazione;
n) all’assistenza farmaceutica e alla vigilanza sulle farmacie;
o) all’igiene della produzione, lavorazione, distribuzione e commercio degli alimenti e delle bevande;
p) alla profilassi e alla polizia veterinaria, alla ispezione vigilanza veterinaria sugli animali destinati ad alimentazione umana, sugli impianti di macellazione e di trasformazione, sugli alimenti di origine animale, sull’alimentazione zootecnica e sulle malattie trasmissibili dagli animali all’uomo, sulla riproduzione, allevamento e sanità animale, sui farmaci di uso veterinario;
q) agli accertamenti, alle certificazioni ed a ogni altra prestazione medico-legale spettanti al servizio sanitario nazionale, con esclusione di quelle relative ai servizi di cui alla lettera z) dell’articolo 6.
Art. 29.
(Disciplina dei farmaci).
La produzione e la distribuzione dei farmaci devono essere regolate secondo criteri coerenti con gli obiettivi del servizio sanitario nazionale, con la funzione sociale del farmaco e con la prevalente finalità pubblica della produzione.
Con legge dello Stato sono dettate norme:
a) per la disciplina dell’autorizzazione alla produzione e alla immissione in commercio dei farmaci, per i controlli di qualità e per indirizzare la produzione farmaceutica alle finalità del servizio sanitario nazionale;
b) per la revisione programmata delle autorizzazioni già concesse per le specialità medicinali in armonia con le norme a tal fine previste dalle direttive della Comunità economica europea;
c) per la disciplina dei prezzi dei farmaci, mediante una corretta metodologia per la valutazione dei costi;
d) per la individuazione dei presidi autorizzati e per la definizione delle modalità della sperimentazione clinica precedente l’autorizzazione alla immissione in commercio;
e) per la brevettabilità dei farmaci;
f) per definire le caratteristiche e disciplinare la immissione in commercio dei farmaci da banco;
g) per la regolamentazione del servizio di informazione scientifica sui farmaci e dell’attività degli informatori scientifici;
h) per la revisione e la pubblicazione periodica della farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, in armonia con le norme previste dalla farmacopea europea di cui alla legge del 22 ottobre 1973, n.752.
Art. 30.
(Prontuario farmaceutico).
I1 Ministro della sanità, sentito il Consiglio sanitario nazionale, approva con proprio decreto il prontuario terapeutico del servizio sanitario nazionale, previa proposta di un comitato composto:
dal Ministro della sanità, che lo presiede;
dal direttore generale del servizio farmaceutico del Ministero della sanità;
dal direttore dell’Istituto superiore di sanità;
dai direttori dei laboratori di farmacologia e di chimica del farmaco dell’Istituto superiore di sanità;
da sette esperti designati dal Ministro della sanità, scelti fra docenti universitari di farmacologia, di
chimica farmaceutica omaterie affini, di patologia o clinica medica e fra medici e farmacisti
dipendenti o convenzionati con le strutture del servizio sanitario nazionale;
da un rappresentante del Ministero dell’industria, commercio e artigianato;
da due esperti di economica sanitaria designati dal Ministro della sanità su proposta del Consiglio
nazionale delle ricerche;
da cinque esperti della materia designati dalle regioni.
Essi vengono scelti dal Presidente del Consiglio dei ministri tra gli esperti designati uno ciascuno dalle regioni, e per quanto concerne la regione Trentino-Alto Adige, uno dalla provincia di Trento e uno dalla provincia di Bolzano.
Il comitato di cui al precedente comma è nominato con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della sanità, ed è rinnovato ogni tre anni.
Il prontuario terapeutico del servizio sanitario nazionale deve uniformarsi ai principi dell’efficacia
terapeutica, della economicità del prodotto, della semplicità e chiarezza nella classificazione e dell’esclusione dei prodotti da banco.
I1 Ministro della sanità provvede entro il 31 dicembre di ogni anno ad aggiornare il prontuario terapeutico con la procedura di cui al primo comma.
Fino all’approvazione del prontuario terapeutico del servizio sanitario nazionale di cui al presente articolo, resta in vigore il prontuario di cui all’art. 9 del decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con modificazioni nella legge 17 agosto 1974, n. 386.
Art. 31.
(Pubblicità ed informazione scientifica sui farmaci).
Al servizio sanitario nazionale spettano compiti di informazione scientifica sui farmaci e di controllo sull’attività di informazione scientifica delle imprese titolari delle autorizzazioni alla immissione in commercio di farmaci.
E’ vietata ogni forma di propaganda e di pubblicità presso il pubblico dei farmaci sottoposti all’obbligo della presentazione di ricetta medica e comunque di quelli contenuti nel prontuario terapeutico approvato ai sensi dell’art 30.
Sino all’entrata in vigore della nuova disciplina generale dei farmaci di cui all’art. 29, il Ministro della sanità determina con proprio decreto i limiti e le modalità per la propaganda e la pubblicità presso il pubblico dei farmaci diversi da quelli indicati nel precedente comma, tenuto conto degli obiettivi di educazione saniaria di cui al comma successivo e delle direttive in materia della Comunità economica europea.
Il Ministro della sanità, sentito il Consiglio sanitario nazionale, viste le proposte delle regioni, tenuto conto delle direttive comunitarie e valutate le osservazioni e proposte che perverranno dall’Istituto superiore di sanità e dagli istituti universitari e di ricerca, nonchè dall’industria farmaceutica, predispone un programma pluriennale per l’informazione scientifica sui farmaci, finalizzato anche ad iniziative di educazione sanitaria e detta norme per la regolamentazione del predetto servizio e dell’attività degli informatori scientifici.
Nell’ambito del programma di cui al precedente comma, le unitàsanitarie locali e le imprese di cui al primo comma, nel rispetto delle proprie competenze, svolgono informazione scientifica sotto il controllo del Ministero della sanità.
Il programma per l’informazione scientifica deve, altresì, prevedere i limiti e le modalità per la fornitura ai medici chirurghi di campioni gratuiti di farmaci.
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