Art. 118: Se la pubblicità presso il pubblico e’ effettuata in violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministero della salute:
- a) ordina l’immediata cessazione della pubblicità;
- b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero, fatto comunque salvo il disposto dell’articolo 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175.
Art. 119: Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari e’ effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle direttive adottate dall’AIFA ai sensi del comma 2, l’Agenzia stessa:
- a) ordina l’immediata cessazione o sospensione dell’informazione promozionale;
- b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, la cui redazione sarà curata secondo le modalità stabilite dall’AIFA. Tale comunicato potrà essere inserito a cura dell’AIFA sul Bollettino di informazione sui farmaci e sul sito internet istituzionale della medesima e, a cura e a spese dell’Azienda, sul sito internet di quest’ultima o anche su quotidiani a tiratura nazionale.
- 7. Le disposizioni dei commi 1, 3, 4 e 5 e le disposizioni degli articoli 121 e 125 si applicano senza pregiudizio di quanto disciplinato dalle regioni ai sensi del comma 21 dell’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
Art. 120: L’AIFA può, in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, anche tenuto conto delle linee guida di cui al comma 2 dell’articolo 119, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione di cui al comma 1, se la ritiene in contrasto con le disposizioni e i principi del presente decreto.
Art. 127: In caso di pubblicità irregolare svolta presso gli operatori sanitari, l’AIFA adotta, se del caso, i provvedimenti indicati all’articolo 118, comma 13.
Art. 147: Chiunque, in violazione dell’articolo 123, comma 1, concede, offre o promette premi, vantaggi pecuniari o in natura, e’ punito con l’arresto fino ad un anno e con l’ammenda da diecimila euro a centomila euro. Le stesse pene si applicano al medico e al farmacista che, in violazione dell’articolo 123, comma 3, sollecitano o accettano incentivi vietati. La condanna importa la sospensione dall’esercizio della professione per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta. In caso di violazione del comma 2 dell’articolo 123, si applica la sanzione dell’ammenda da quattrocento euro a mille euro.
Art. 148:
- 16. Chiunque viola il disposto del comma 8 dell’articolo 125 soggiace alla sanzione amministrativa da diecimila euro a cinquantamila euro. In caso di violazione delle restanti disposizioni dello stesso articolo 125 si applica il disposto dell’articolo 127.
- 17. Chiunque viola le disposizioni dell’articolo 126 soggiace alla sanzione amministrativa da cinquantamila euro a trecentomila euro.
- 18. La violazione delle disposizioni del presente decreto sulla pubblicità presso gli operatori sanitari comporta l’applicazione della sanzione amministrativa da duemilaseicento euro a quindicimilaseicento euro.
- 19. Per i medicinali inclusi nell’elenco dei medicinali che possono essere dispensati a carico del Servizio sanitario nazionale la violazione di cui al comma 18 può comportare, altresì, la sospensione del medicinale dal predetto elenco per un periodo di tempo da dieci giorni a due anni, tenuto conto della gravità del fatto. Il provvedimento di sospensione e’ adottato previa contestazione del fatto al titolare dell’AIC, il quale può far pervenire controdeduzioni all’AIFA entro quindici giorni dalla contestazione stessa.
- 20. Il titolare dell’AIC di medicinali che viola gli obblighi previsti dall’articolo 130 e’ soggetto alla sanzione del pagamento da trentamila euro a centottantamila euro. L’importo della sanzione e’ incrementato di una quota variabile dallo 0,1 per cento all’1 per cento del fatturato del medicinale per il quale e’ stata riscontrata la violazione.
- 21. Il titolare dell’AIC di medicinali che viola gli obblighi previsti dall’articolo 130, e’ altresì obbligato, in caso di notizie di rilevante interesse per i pazienti, a pubblicare, a proprie spese, per tre giorni consecutivi sui principali quotidiani nazionali rettifiche, concordate con l’AIFA, di informazioni precedentemente diffuse.
- 22. Il responsabile di farmacovigilanza dell’azienda farmaceutica, che viola gli obblighi dell’articolo 131, e’ soggetto alla sanzione del pagamento della somma da ventimila euro a centoventimila euro.
- 23. Chiunque viola l’obbligo previsto dall’articolo 130, comma 12, e’ soggetto alla sanzione del pagamento della somma da diecimila euro a sessantamila euro.
- 24. L’inosservanza delle disposizioni previste per i responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie, comporta l’instaurazione nelle sedi competenti di procedimenti per l’erogazione di sanzioni disciplinari, secondo le norme legislative e convenzionali.
