Via libera dal Cda dell’Aifa al bando per l’assegnazione dei 100 milioni di euro destinati alle aziende farmaceutiche che operano stabilmente in Italia e che si impegnano a investire nel territorio nazionale sulla produzione, ricerca e sviluppo di settore. Il via libera di giovedì scorso sancisce il passaggio alla fase operativa degli accordi di programma per gli investimenti da attuare nel triennio 2007-2009 avendo presente uno dei seguenti obiettivi: lo sviluppo di sperimentazioni cliniche di fase I e II aventi in Italia il comitato coordinatore (almeno un componente italiano); l’apertura o il potenziamento dei siti di produzione (inclusi terreni, fabbricati, macchinari); l’apertura o il potenziamento di unità R&S; l’acquisizione di nuove unità di personale con contratto a tempo indeterminato, per la produzione e la ricerca. Saranno ammessi solo gli investimenti riguardanti prodotti in sviluppo, farmaci già in possesso di Aic o medicinali non autorizzati in Italia e destinati all’esportazione: l’importo degli incentivi non può superare il 10% dell’impegno economico derivante dagli investimenti programmati. Gli accordi poi sottoscritti tra Aifa e aziende farmaceutiche dureranno un tempo massimo di 36 mesi, prolungabile di soli 12 mesi per evidenti cause di forza maggiore. Tre aree per sperimentare. Ampissima la possibilità di partecipazione concessa alle aziende: ciascuna potrà presentare piani di investimento per tutti e tre i settori (siti produttivi, ricerca preclinica, sperimentazioni cliniche); per ogni singolo settore ogni azienda potrà presentare piani relativi a un singolo sito o a più siti, ubicati nello stesso comune o in comuni differenti. La tempistica prevede che la compilazione telematica delle schede debba concludersi entro il 31 marzo: la commissione di valutazione dell’Aifa dovrà concludere esame e selezione avvalendosi anche di esperti esterni e convocando in audizione le imprese – entro il 30 giugno. La proposta di graduatoria di merito, stilata in un ordine decrescente, conterrà per ogni piano di investimento il punteggio ottenuto e l’ammontare del relativo finanziamento, che potrà essere inferiore al tetto del 10% previsto. Nella valutazione dei piani di investimento entreranno in gioco sia gli indicatori relativi alle attività di ricerca pregresse (2004-2006) che gli investimenti finanziabili (fino al 2009). Il tutto passerà attraverso una precisa griglia di valutazione: Œ le caratteristiche dell’azienda proponente (solidità dei bilanci, numero ricercatori, importo investimento, integrazione con il Ssn ecc.) varranno fino a un massimo di 25 punti; gli investimenti in siti produttivi, nel rispetto delle disposizioni normative a livello europeo (personale qualificato, incremento reale della produzione, quote di export, valore della produzione per il Ssn) fino a 75 punti; Z gli investimenti in ricerca pre-clinica (personale qualificato, innovatività, promozione di startup e spin-off) fino a 75 punti; investimenti in sperimentazioni cliniche (sperimentazioni di Fase I e II con il comitato coordinatore in Italia, farmaci orfani, sperimentazioni in popolazioni fragili, equità di genere ecc.) fino a 75 punti. Gli incentivi saranno erogati sotto forma di premium price, inteso come riconoscimento per gli investimenti in R&S e siti produttivi: il 60% della somma verrà assegnata al momento della stipula del contratto e il restante 40% alla chiusura del contratto. Sarà istituito un gruppo di lavoro ad hoc per la verifica del rispetto degli accordi e – a lavoro concluso – tutti i risultati, inclusi i brevetti, e i prodotti ottenuti dalle ricerche finanziate saranno di esclusiva proprietà dell’azienda che le ha sviluppate. (S.Tod.) Il Sole 24 Ore Sanita’ del 04/12/2007 4-10 DICEMBRE 2007 – N. 47 p. 3
