Il “British medical journal” ha pubblicato il 15 febbraio scorso una interessante analisi dal titolo “High drug prices are not justified by industry’s spending on research and development” (Gli alti prezzi dei farmaci 
non sono giustificati dalla spesa dell’industria in ricerca e sviluppo)
[BMJ 2023; 380 doi: https://doi.org/10.1136/bmj-2022-071710 (Published 15 February 2023)Cite this as: BMJ 2023;380:e071710]
Ne riportiamo I punti salienti:
Le preoccupazioni per i prezzi dei nuovi farmaci sono aumentate negli ultimi dieci anni. Negli Stati Uniti, i prezzi netti stimati dei nuovi farmaci da prescrizione sono aumentati da una mediana di circa $ 1400 all’anno (£ 1200; € 1300) nel 2008 a oltre $ 150 000 all’anno nel 2021.
Non solo i farmaci innovativi, ma anche i farmaci vecchi e comuni hanno visto aumenti di prezzo inspiegabili: negli Stati Uniti il prezzo di listino di alcuni prodotti insulinici è più che raddoppiato dal 2007 al 2018, mentre un rapporto del governo degli Stati Uniti ha identificato 1216 prodotti che avevano visto i prezzi salire al di sopra dell’inflazione tra luglio 2021 e luglio 2022, con un aumento medio del 31,6%.
L’industria biofarmaceutica sostiene da tempo che sono necessari prezzi elevati per sostenere la ricerca e lo sviluppo (R&S) di nuovi farmaci. Tuttavia, l’analisi della spesa e dei prodotti delle aziende farmaceutiche solleva interrogativi sull’affermazione secondo cui sono necessari prezzi elevati dei farmaci per sostenere un’innovazione di valore.
Le norme contabili rendono complicato il confronto dei profitti dell’industria farmaceutica con altre industrie, ma i dati suggeriscono che le aziende farmaceutiche sono particolarmente redditizie, anche dopo l’adeguamento per la spesa in R&S come quota dei ricavi. Sembra esserci anche uno scollamento tra i costi di R&S dei prodotti con i prezzi. Uno studio recente non ha trovato alcuna associazione tra quanto le aziende farmaceutiche spendono in ricerca e sviluppo e i prezzi che praticano per i nuovi farmaci.
La giustificazione dei prezzi elevati dei farmaci ignora anche i cospicui investimenti pubblici nella scoperta e nello sviluppo di farmaci, che hanno contribuito alla ricerca di base e traslazionale alla base di tutti i nuovi farmaci approvati dalla FDA dal 2010 al 2016; più di un quarto dei nuovi farmaci approvati dalla FDA dal 2008 al 2017 sono stati collegati a investimenti pubblici durante le ultime fasi di sviluppo. Ciò significa che la società sta potenzialmente pagando due volte per i nuovi farmaci, prima sotto forma di ricerca sovvenzionata pubblicamente e poi grazie agli alti prezzi dei prodotti.
La maggior parte della spesa del settore non è in ricerca e sviluppo
Sulla base dei rapporti finanziari pubblicamente disponibili dal 1999 al 2018, le 15 maggiori società biofarmaceutiche hanno registrato un fatturato totale di 7,7 trilioni di dollari. Durante questo periodo, hanno speso $ 2,2 trilioni in costi relativi alle attività di vendita, generali e amministrative – una categoria che include marketing e pubblicità, nonché quasi tutti gli altri costi aziendali non direttamente attribuibili alla produzione di un prodotto o alla prestazione di un servizio – e $ 1,4 tr su R&S (fig 1).
I dettagli precisi di ciò che è incluso nelle attività di R&S e di vendita, generali e amministrative possono non essere chiari. Ad esempio, le aziende possono condurre test di seeding di farmaci appena approvati come parte della spesa in R&S dichiarata, ma questi sono stati descritti come aventi uno scopo scientifico minimo o nullo, servendo più come strategie di marketing. Nonostante questa limitazione, è chiaro che le aziende ogni anno dal 1999 al 2018 hanno speso di più per le attività di vendita, generali e amministrative che per la ricerca e lo sviluppo, il che è coerente con le prove precedenti dal 1975 al 2007.
La maggior parte delle stesse società ha anche speso di più per l’acquisto delle proprie azioni, una pratica nota come riacquisto di azioni proprie, che per la ricerca e lo sviluppo durante questo periodo. Si prevede che i riacquisti di azioni proprie alzeranno i prezzi delle azioni e quindi avvantaggeranno gli azionisti. Questi includono alti dirigenti aziendali, il cui reddito è spesso direttamente collegato al prezzo delle azioni (stock options). Un’indagine sui prezzi dei farmaci condotta dalla Commissione per la supervisione e la riforma della Camera degli Stati Uniti ha mostrato che, dal 2016 al 2020, le 14 maggiori aziende farmaceutiche hanno speso 577 miliardi di dollari in riacquisti di azioni proprie e dividendi – 56 miliardi di dollari in più rispetto alla ricerca e sviluppo – in un momento in cui la retribuzione annuale dei dirigenti è cresciuta del 14%. Una precedente analisi dell’Institute for New Economic Thinking, utilizzando i dati dal 2006 al 2015, ha anche rilevato che 18 grandi aziende farmaceutiche statunitensi hanno speso di più in riacquisti di azioni proprie e dividendi che in ricerca e sviluppo, apparentemente dando la priorità ai rendimenti finanziari a breve termine rispetto a quelli a lungo termine investimenti in innovazione.
Questa tendenza riflette la crescente finanziarizzazione dell’industria farmaceutica negli ultimi decenni, che si è generalmente concentrata sulla massimizzazione del valore per gli azionisti. contanti “improduttivi” sui libri agli azionisti. Tuttavia, se i riacquisti eccessivi si verificano ripetutamente per molti anni, solleva interrogativi sugli impegni per la ricerca biofarmaceutica veramente preziosa e rischiosa.
Sebbene negli ultimi vent’anni le aziende abbiano speso di più per le attività di vendita, generali e amministrative e per il riacquisto di azioni proprie che per la ricerca e lo sviluppo, le spese di vendita, generali e amministrative (come quota delle entrate) sono scese dal 35% al 27% in questo periodo mentre la spesa in R&S è aumentata dal 16% al 21% (fig 2). Ciò è coerente con i dati delle 10 aziende farmaceutiche con i maggiori budget di ricerca e sviluppo tra il 2005 e il 2015
Guardando l’aspetto positivo, la maggior parte dei prodotti in fase di sviluppo nel periodo 1997-2016 mirava a nuovi meccanismi d’azione. Tuttavia, c’è stato anche uno spostamento dell’attenzione dai farmaci di successo, tipicamente mirati alle malattie croniche e venduti in volumi elevati a livello globale, ai farmaci “di nicchia” mirati a malattie rare o a indicazioni ristrette per le quali possono essere addebitati prezzi elevati. I dati della FDA pubblicamente disponibili mostrano che la percentuale di farmaci sviluppati per le malattie rare è aumentata dal 25% di tutte le approvazioni nel 2001-05 al 48% nel 2016-20. Nel 2021, i farmaci orfani hanno rappresentato il 52% di tutte le approvazioni. Questo è probabilmente vero in parte perché le aziende hanno preso di mira ulteriori esclusive di mercato e altri incentivi concessi per i farmaci per malattie rare, insieme a requisiti di licenza rilasciati per i farmaci mirati a bisogni sanitari insoddisfatti e una maggiore disponibilità degli acquirenti a pagare per questi prodotti.
Molte esigenze sanitarie rimangono insoddisfatte dall’attuale modello di business farmaceutico. Ciò include malattie trascurate, resistenza antimicrobica e altre malattie infettive emergenti. In molti mercati importanti l’attuale sistema premia i nuovi prodotti indipendentemente dai vantaggi comparativi o dal contributo alle priorità di salute pubblica, il che riflette in parte il fatto che le autorità di regolamentazione valutano i nuovi farmaci basati sul loro rapporto rischio-beneficio individuale piuttosto che mostrare un valore clinico aggiunto. Inoltre, i brevetti vengono assegnati sulla base della novità chimica e dell’inventiva del prodotto, indipendentemente dal valore terapeutico aggiunto.
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Nel novembre 2009 il Presidente AIISF scriveva:
… diventando sempre più forte il ruolo prescrittivo del medico specialista, i nuovi prodotti introdotti sul 
mercato sono sempre più orientati ad aree di gestione specialistica ed ospedaliera molto più remunerativi e che richiedono un numero molto ridotto di ISF e costi fissi molto più contenuti. In questo quadro gli ISF, non riqualificati dall’istituzione di un Albo o da un profilo adeguato nel D.Lgs. 219, e ridotti a puro strumento di profitto, serviranno sempre meno. Basteranno pochi ISF che frequenteranno centri specialistici, ed altri, con contratti atipici o flessibili, da utilizzare per fini prettamente commerciali.
La globalizzazione, intesa come la finanziarizzazione dell’economia, la riforma del mercato del lavoro, l’attacco ai sindacati, la liberalizzazione dei movimenti di capitali, entra nella filosofia che sta alla base di molte decisioni e scelte delle imprese farmaceutiche. Questa filosofia ha trasformato le imprese da istituzioni, per così dire, sociali in cui si intrecciavano gli interessi dei lavoratori, dei proprietari, delle comunità territoriali, dello Stato, dei fornitori, in puri flussi di cassa. Il criterio dominante è la massimizzazione del valore per l’azionista. La sola cosa che conta per l’azionista è il valore di mercato dell’impresa indicato dal corso dei titoli azionari. Gli interessi di lavoratori, fornitori, comunità locali, sono irrilevanti. Come irrilevanti sono i criteri che un tempo indicavano il successo di un impresa, come la dimensione raggiunta, il fatturato, il numero di dipendenti, la leadership tecnologica, la posizione di mercato.
È evidente che quello che viene speso per distribuire dividendi, interessi, “stock options”, non è disponibile per investimenti produttivi, meno che mai in ricerca e sviluppo dato che questi ultimi promettono rendimenti relativamente lontani ed incerti. Gli investitori non possono attendere tanto. L’Impresa deve produrre ininterrottamente profitti e plusvalenze. Da qui acquisizioni e fusioni per compensare il deficit di ricerca, da qui non assumere dipendenti con contratti stabili, da qui le pressioni affinché i lavoratori e sindacati diano prova di “moderazione salariale”, da qui la chiusura di unità produttive il cui rendimento, anche se elevato, risulti inferiore alla media delle società concorrenti, da qui il ricorso a cessioni di ramo d’azienda, alla mobilità, ai licenziamenti collettivi. Non a caso quando si annunciano operazioni di questo genere le azioni di quell’impresa che ha fatto l’annuncio salgono.
Non a caso i titoli del settore “Pharma” hanno guadagnato il 14% dall’inizio dell’anno. In questo scenario gli Informatori Scientifici del Farmaco sono quelli che pagano il prezzo più alto in termini occupazionali. Anche se è elevato il numero dei licenziamenti, delle mobilità, dei cassintegrati, delle cessioni di ramo 
d’azienda, passa quasi del tutto inosservato al grande pubblico. Se si parla di disoccupazione se ne parla in termini generali come conseguenza della crisi economica e mai della nostra situazione particolare. I sindacati mostrano tutta la loro debolezza andando a trattative per ottenere al massimo incentivi economici, ma difficilmente riescono a salvaguardare l’occupazione. Noi ISF siamo individualisti, rassegnati e non riusciamo ad incidere sui Sindacati, su Farmindustria o sulle autorità statali o sanitarie. È ora di reagire. Questo stato di cose non è più tollerabile.
Occorrerà quindi far sì che le autorità prendano atto di questo stato di cose e intervengano per dichiarare una crisi di settore e favoriscano le condizioni affinché si creino delle alternative lavorative legate alla professionalità. Occorrerà salvaguardare l’occupazione e occorrerà inoltre ridisegnare il Decreto Legislativo 219, che ci penalizza proprio sul piano lavorativo. Occorrerà ridisegnare le regole che garantiscano il più possibile la professionalità improntata all’eticità e alla trasparenza degli ISF per far sì che gli stessi ISF riassumano quel ruolo di Informatori Scientifici sui Farmaci che è utile sia al medico che al paziente.
