Commissione AIFA approva passaggio delle gliflozine a distribuzione in farmacia
Daily Health Industry – 24 marzo 2025
La commissione scientifico-economica (Cse) dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha approvato il 
passaggio della classe farmaceutica delle gliflozine – impiegate contro il diabete (ndr: e nello scompenso cardiaco) – dalla distribuzione in ospedale alle farmacie del territorio. Si tratta della seconda fase della ‘riforma’ prevista dalla legge di Bilancio 2024, per la quale lo scorso anno era stata la volta delle gliptine, sempre farmaci di impiego contro il diabete.
Le gliflozine sono quattro: dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin ed ertugliflozin Sono farmaci che agiscono inibendo il co-trasportatore sodio-glucosio Sglt2, localizzato soprattutto a livello renale, inducendo glicosuria, con conseguente riduzione della glicemia.
L’iter del loro passaggio dalla distribuzione ospedaliera al territorio non si conclude però qui: si dovrà ora esprimere il CdA dell’AIFA, dopo che si sarà conclusa la procedura di ricontrattazione dei prezzi di questi farmaci, che verrà portata avanti con le 4 aziende produttrici. Il tutto in tempi brevi, ma presumibilmente non prima dell‘estate. L’impatto economico stimato del trasferimento di questa nuova categoria di medicinali alle farmacie è di circa 350-400 milioni di euro.
Nei giorni scorsi il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato aveva spiegato nel corso di un evento organizzato proprio su questo tema che il primo spostamento, quello delle gliptine nel 2024, ha consentito un risparmio di circa 9,7 milioni di euro per le casse dello Stato. Le Regioni dal canto loro hanno inviato una lettera al Presidente di AIFA Robert Nisticò in cui chiedono un incontro per discutere la questione, riunione che dovrebbe tenersi questa settimana nell’ambito del tavolo AIFA-Regioni.
Nota.
Recentemente era stato oggetto di polemiche fra le Regioni e Il Governo e AIFA sulla spesa a carico del SSN il passaggio delle gliptine dalla distribuzione diretta ospedaliera alla distribuzione tramite le farmacie territoriali.
Il Governo tramite il Sottosegretario Gemmato sostiene che il passaggio ha prodotto un risparmio di 9,7 milioni registrato da AIFA, le regioni invece lamentano un aggravio di spesa a loro carico.
Il Fatto Quotidiano riferisce, riguardo alle gliptine, che Pierluigi Russo, direttore scientifico di AIFA, non ha indicato i volumi, cioè il numero di confezioni a cui corrisponde la spesa (ndr: vedi grafico AIFA riportato sotto dove invece sono riportate). Secondo le Regioni sono diminuite “perché la domanda si sposta su molecole nuove, come le incretine, più efficaci nel controllo della glicemia”, spiegano gli addetti ai lavori.
Le Regioni, prosegue il Fatto, hanno presentato un controconteggio su un mese, ottobre 2024, e sostengono di aver rilevato “un significativo aggravio di spesa”, si legge in un documento del loro Coordinamento Farmaceutica. Altro che risparmio: solo in un mese stimano un aumento dei costi tra 800 mila e 1,6 milioni di euro, che su base annua vuol dire tra poco meno di 10 milioni e poco meno di 20, a seconda che tenga conto anche del payback, ovvero del meccanismo che obbliga i produttori a restituire parte di quanto incassato oltre il tetto di spesa (superato ogni anno per la diretta ma non per la convenzionata).
Ma soprattutto, continua il Fatto, chiedono di “conoscere le modalità e le fonti dati utilizzate” da Aifa e ministero. Abbiamo chiesto anche noi dati completi, senza ottenerli, né ha voluto risponderci Gemmato. Il nodo dovrebbe essere sciolto domani in un nuovo incontro Aifa-Regioni. Intanto la spesa farmaceutica sale: nei primi nove mesi del 2024 si calcolano 1,3 miliardi in più rispetto al 2023 (+7%), concentrati però negli acquisti ospedalieri.
Le gliflozine, conclude l’articolo, valgono oltre 300 milioni di spesa pubblica l’anno. E il passaggio alle farmacie è osteggiato dalle Regioni, comprese Lombardia, Veneto e Lazio guidate dal centrodestra. La Commissione scientifica ed economica di Aifa l’ha approvato, come voleva Gemmato, ma il Cda dell’agenzia darà il via libera solo dopo la rinegoziazione dei prezzi.
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