Interrogazione Camera. Che provvedimenti urgenti s’intendono avviare per garantire la tracciabilità dei farmaci e la sicurezza dei cittadini?

Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-03025

presentato da

NOVELLI Roberto

testo di

Mercoledì 30 ottobre 2019, seduta n. 249

NOVELLI, MUGNAI, BAGNASCO, BOND, BRAMBILLA e VERSACE. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

negli ultimi tempi in Toscana si sono verificati 126 casi, il 33 per cento con esiti mortali, conseguenza del batterio New Delhi, un enzima prodotto da alcuni particolari batteri presenti nell’intestino, che hanno la potenzialità di annullare l’effetto di numerose tipologie di antibiotici;

il nome del batterio richiama evidentemente all’India, Paese da cui proviene. E proprio in India si sono recati i giornalisti del programma «Report» per realizzare un’inchiesta andata in onda il 28 ottobre 2019, dal titolo «Principi cattivi», un reportage nelle fabbriche low cost delle medicine da dove arriva il batterio New Delhi. Un gioco di parole che ben riassume un fenomeno allarmante: medicinali regolarmente autorizzati dalle autorità competenti conterrebbero principi attivi contaminati, presi a basso costo da Paesi asiatici, India in particolare;

le immagini trasmesse da Report sono inquietanti: prodotti spesso adulterati, realizzati in impianti scadenti e con scarse condizioni igieniche. Un cocktail micidiale che genera batteri multifarmaco-resistenti che una volta giunti in Europa rischiano di causare patologie e morti, soprattutto nei pazienti più fragili;

risulta che nel nostro Paese 1 medicinale su 10 è prodotto in un distretto farmaceutico dell’India nelle cui acque di scarico sono state rinvenute grosse quantità di antibiotici;

nell’inchiesta viene dichiarato che i batteri New Delhi che stanno creando seri problemi e morti in Toscana sono molto simili a quelli trovati negli scarichi del distretto farmaceutico indiano;

a questo si aggiunga che il 19 settembre 2019 l’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, chiede alle aziende farmaceutiche di controllare i farmaci che producono, perché potrebbero essere contaminati da nitrosammine, che anni di letteratura scientifica hanno identificato come cancerogeni e che attaccano il fegato, lo stomaco e l’esofago. Le «impurezze» si trovano in farmaci anche molto popolari e secondo le stime dell’Ema potrebbero causare un tumore ogni 3.500 pazienti circa. Ma l’agenzia ammette che la portata non è quantificabile con precisione. Manca la qualità, mancano i controlli;

risalire la filiera di produzione è complicatissimo, se non impossibile. Non c’è tracciabilità circa la provenienza dei principi attivi. I principi attivi per il 60 per cento arrivano da Paesi extra europei: India, Cina, Brasile, Armenia e Argentina;

i controlli dell’Aifa sono pochissimi e circa 250 l’anno –:

quali iniziative urgenti si intendano avviare per garantire la tracciabilità dei farmaci, al fine di aumentare e migliorare i controlli e tutelare la salute dei cittadini.

(5-03025)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 31 ottobre 2019

nell’allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)

5-03025

L’AIFA in ordine alla questione in esame ha precisato che le ispezioni da essa condotte, in base all’articolo 53 del decreto legislativo n. 219/2006, presso le officine di produzione dei medicinali situate in Paesi extra-U.E. sono programmate in modo particolare nel caso in cui la sostanza attiva è importata in Italia, o è presente in medicinali commercializzati in Italia. Le stesse possono essere effettuate in cooperazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), o su richiesta del produttore extra-UE.

L’AIFA coordina e gestisce le ispezioni di verifica della conformità alle «Good Manufacturing Practice» (GMP) dei produttori e importatori di sostanze attive e medicinali situati nel territorio nazionale e coopera con gli Stati UE e l’EMA per quanto concerne il coordinamento delle ispezioni nei Paesi Terzi.

Inoltre, l’AIFA partecipa al programma ispettivo dell’EDQM, avente come finalità la verifica della conformità alle GMP delle officine di produzione di sostanze attive site in Paesi extra-UE.

Dal 2011 al settembre 2019, le ispezioni condotte dall’AIFA presso i siti extra-europei produttori di sostanze attive sono state 60, di cui 40 richieste dall’EMA.

Per quanto riguarda i Paesi extra-europei, la numerosità delle ispezioni è stata la seguente: 3 a Singapore, 4 in Giappone, 2 a Taiwan, 20 in Cina, 7 in India, 7 in Sud Corea, 15 in US, 2 in Brasile. Inoltre, sono state eseguite congiuntamente con EDQM 42 ispezioni, di cui 28 in India, 10 in Cina, 1 in Tailandia, 1 in Sud Corea, 1 in Messico e 1 in Oman.

Siamo consapevoli che è esiguo il numero delle ispezioni, ma al contempo è necessario segnalare la complessità dell’organizzazione, anche logistica, di tali ispezioni.

Tuttavia, poiché la questione presenta significativi profili di delicatezza e rilevanza, è ferma intenzione del Ministero, nel rispetto delle norme vigenti, avvalendosi dell’AIFA, di porre in essere tutte le iniziative necessarie al fine di garantire il medesimo livello di qualità per le sostanze attive, indipendentemente dalla loro origine geografica.

Anche il sistema di autorizzazione, vigilanza e controllo sull’intera filiera del farmaco, condotto dalle Autorità nazionali dei Paesi U.E. e dall’EMA, viene garantito indipendentemente dalla localizzazione geografica delle aziende produttrici.

Tutte le iniziative a tutela della salute pubblica saranno finalizzate a garantire che le sostanze attive commercializzate in U.E. da aziende non localizzate in territorio U.E. siano prodotte in conformità alle GMP, ed essere anche autorizzate dall’Autorità locale, che ne certifica le esportazioni.

Saranno inoltre poste in essere iniziative affinché i produttori garantiscano la tracciabilità dei lotti prodotti, e che per ogni lotto fabbricato, conservino dei campioni, qualora sia necessario effettuare controlli della sostanza attiva durante il periodo di validità del lotto del medicinale interessato.

In questo contesto può essere utile segnalare che l’AIFA ha comunicato che intende avviare ulteriori iniziative per garantire la tracciabilità dei farmaci, richiedendo ai titolari delle AIC, a scopo precauzionale, anche le valutazioni del rischio e test su tutti i medicinali di sintesi chimica, nonché tutte le altre misure e modifiche di processo necessarie per evitare la generazione di potenziali impurezze.