Integratori Alimentari e Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS). Revisione U.E.
Redazione Fedaiisf
Ai fini della distinzione con gli Integratori Alimentari va evidenziato che mentre questi ultimi prodotti risultano conformi alla definizione normativa della direttiva 2002/46/CE anche se svolgono solo 4 effetti “fisiologici” benefici per l’apporto di sostanze diverse dai nutrienti senza alcuna compartecipazione alla costituzione della razione alimentare (ad esempio prodotti a base di estratti vegetali), gli Alimenti a Fini Medici Speciuali (AFMS) devono avere necessariamente un ruolo “nutritivo”, come costituenti di una razione alimentare volta a soddisfare il fabbisogno nutritivo di pazienti in specifiche condizioni di vulnerabilità nutrizionale.
L’U.E. ha predisposto una revisione degli AFMS in vista dell’entrata in vigore del regolamento (UE) 609/2013. Il tema della effettiva rispondenza di prodotti notificati come Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) alla definizione che ne dà la normativa specifica richiama da tempo grande attenzione a livello europeo, soprattutto in relazione al discrimine con l’area degli integratori alimentari (IA). La contestazione ricorrente da più parti è che molti prodotti presentati e notificati come AFMS, in riferimento a quelli nutrizionalmente incompleti, non hanno i requisiti per essere considerati tali e dovrebbero essere trattati come integratori alimentari.
Con l’evoluzione in corso del quadro normativo, l’esperienza maturata e gli elementi interpretativi resi disponibili, si ravvisa l’esigenza di revisionare alcuni prodotti inclusi come AFMS nel Registro nazionale per valutare se, per requisiti e finalità, siano da riclassificare come integratori alimentari.
Tra questi, in particolare, vi sono quei prodotti caratterizzati dalla presenza di sostanze (in alcuni casi anche una sola sostanza) il cui profilo di attività, al vaglio nella situazione attuale, pare scarsamente deponente per un effettivo ruolo di “dietery management”. Potrà pertanto essere richiesto alle imprese interessate di produrre una documentazione sulla rispondenza alla definizione normativa di un prodotto già classificato come AFMS, comprensiva degli elementi indicati nella predetta “Guidance” per consentire un adeguato riesame. Se in esito alla rivalutazione si conclude che il prodotto non possiede i requisiti prescritti, se ne darà comunicazione all’impresa interessata che avrà la facoltà di ripresentare il prodotto stesso come IA.
Per quanto riguarda gli AFMS, va considerato che nella relativa sezione del Registro Nazionale vengono inclusi al termine dell’iter istruttorio tutti i prodotti notificati come tali e non solo quelli erogabili a carico del SSN ai sensi del DM 8 giugno 2001.
29/12/2015 da “Revisione degli AFMS” del Ministero della Salute
