L’indagine è stata condotta dalla Fda cinese su 1622 sperimentazioni e ha rilevato mancanza di documenti e esiti negativi nei test di bioequivalenza. Ma l’omologa americana, che ha indagato a sua volta, non ha evidenziato particolari fraudolenze.
di Redazione Aboutpharma Online – 3 ottobre 2016
L’accuse riguarderebbero dati incompleti, irrintracciabili o che non soddisfano gli standard minimi di qualità ne, tanto meno, quelli di bioequivalenza. Oltre, però, alla Chfda, anche la Fda americana ha condotto le ispezioni e i risultati che sono emersi sono piuttosto discordanti. Per gli americani la percentuale è eccessiva e considerano il campione analizzato troppo limitato.
Inoltre non ritengono, come i cinesi, che vi siano forme di evidente fraudolenza. Non è la prima volta che Cro orientali vengono prese di mira dagli enti regolatori. Il caso più recente è stato quello dall’azienda Semler ltd. accusata da Fda ed Ema di aver manipolato i dati dei trial clinici e messa nella condizione di non poter immettere sul mercato i propri farmaci.
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