Il “deblistering” nelle farmacie lombarde

Negli ultimi dieci anni e, ancor più, dalla diffusione della pandemia da Covid-19, è accresciuto il ruolo centrale delle farmacie nel processo di cura dei pazienti valorizzato dall’approvazione del d.lgs numero 153/2009 e dai successivi atti applicativi che hanno posto e consolidato le basi per l’erogazione di nuovi servizi da parte delle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale.

È in questo contesto che si inserisce la recente iniziativa di Regione Lombardia per favorire “l’aderenza dei malati alle terapie mediche”. L’ente ha costituito un gruppo di lavoro che lo scorso 3 febbraio ha adottato un atto di indirizzo per regolamentare lo svolgimento dell’attività di sconfezionamento di medicinali industriali già di proprietà dei pazienti (cioè da questi ultimi già acquistati) e riconfezionamento degli stessi da parte dei farmacisti in farmacia, in dosi personalizzate. Il tutto proprio per favorire l’assunzione della terapia sulla base della posologia previamente individuata dal medico. Regione Lombardia ha così regolamentato un servizio, noto anche come servizio di “deblistering”, che aveva già trovato uno sviluppo nella prassi di alcune farmacie in Italia, per rispondere a un bisogno molto avvertito e che si sta rivelando particolarmente virtuoso sul piano dell’aderenza terapeutica e con effetti positivi anche in termini di efficacia della spesa farmaceutica.

Le basi normative e le linee di indirizzo regionali

La legittimazione dell’allestimento di terapie personalizzate trova oggi il suo fondamento normativo nella Legge di Bilancio per l’anno 2020 che, nell’introdurre una nuova disposizione all’articolo 1 del d.lgs 153/2009, ha previsto, “al fine di favorire la presa in cura dei pazienti cronici e di concorrere all’efficientamento della rete dei servizi” la possibilità “di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto delle prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci”.

L’assenza di una norma attuativa di dettaglio che regolamenti espressamente l’attività di “deblistering” ha indotto la Regione Lombardia a confermare, attraverso l’approvazione del citato atto di indirizzo e al fine di superare eventuali difformità sul territorio, la legittimità dello svolgimento di tale servizio da parte delle farmacie. Il documento approvato dal Gruppo di lavoro lombardo ha dato indicazioni importanti e condivisibili sulle modalità attuative di questo servizio innovativo, quale attività che è stata ricondotta nell’alveo delle competenze delle farmacie in materia di preparazioni galeniche.

A una simile conclusione è, peraltro, stato possibile giungere anche grazie all’apporto di decisioni della giustizia amministrativa: in passato il Consiglio di Stato si è infatti pronunciato favorevolmente sulla possibilità in capo ai farmacisti di sconfezionare specialità medicinali industriali da utilizzare nell’allestimento dei medicinali galenici. Se dunque nulla osta allo svolgimento di tale attività di sconfezionamento per l’utilizzo dei principi attivi nell’ambito della produzione di preparati magistrali, a maggior ragione non vi devono essere dubbi sulla competenza del farmacista allo svolgimento del servizio di “deblistering” per i pazienti, nel momento in cui lo stesso si limiti a sconfezionare le specialità medicinali, sulla base delle specifiche indicazioni ricevute dai medici, senza neppure intervenire sul contenuto degli stessi attraverso una specifica attività manipolativa.

I requisiti per lo svolgimento del servizio

L’opera svolta dal gruppo di lavoro lombardo offre lo spunto per analizzare le modalità con le quali le farmacie possono oggi ritenersi legittimate all’espletamento del servizio di allestimento delle terapie personalizzate per i pazienti, con la doverosa precisazione che quest’ultimo può essere realizzato limitatamente alla dispensazione di forme farmaceutiche orali solide che abbiano la possibilità di essere riconfezionate in dosi unitarie.

L’assimilazione all’attività galenica

Dall’assimilazione del “deblistering” all’attività galenica ne discende che, per l’espletamento di questo servizio, debba essere garantito il rispetto delle Norme di buona preparazione (Nbp) previste per la produzione dei medicinali galenici e, al fine di prevenire eventuali contestazioni in punto di possibile alterazione del farmaco dovuta allo sconfezionamento del packaging primario, non è escluso che le farmacie debbano dotarsi di locali sterili (“camere bianche”), ove poter svolgere tale attività nel rispetto delle norme di buona fabbricazione dei medicinali (Gmp). La Regione Lombardia ha previsto l’obbligo di comunicare all’autorità sanitaria locale competente l’inizio di tale attività, dovendo essere predisposta una specifica procedura, che attesti la formazione del personale, la tipologia e le modalità di impiego del sistema automatizzato e le caratteristiche dei locali. In ragione di ciò, nel rispetto delle Nbp, giova ricordare che l’addetto responsabile del laboratorio galenico dovrà avere la qualifica e le competenze necessarie (laurea in farmacia o Ctf), pur potendosi eventualmente avvalere nello svolgimento del servizio di addetti alla pulizia, personale tecnico e tirocinanti. Questi ultimi potranno però eseguire le parti più semplici e ripetitive dell’allestimento galenico, che non comportino assunzione di responsabilità, dovendo tali attività sempre essere effettuate sotto la diretta supervisione, vigilanza e responsabilità del farmacista.

Già definite le procedure

Sul punto le linee di indirizzo lombarde, oltre ad aver ricordato che l’attività di “deblistering” sia “una prerogativa del farmacista, in quanto professionista sanitario esperto del farmaco”, prevedono che la farmacia “predisponga una procedura idonea, conservata presso la stessa, per garantire un corretto svolgimento dell’attività in oggetto, ponendo particolare attenzione alla formazione del personale, soprattutto per quanto attiene all’impiego del sistema automatizzato, alla disponibilità delle risorse umane, alle caratteristiche dei locali che dovranno essere nel territorio dell’Ats di competenza, assimilabili a quelle di un laboratorio galenico”.

Sotto il profilo dei locali destinati all’espletamento di tale servizio, dalla stessa nota regionale, si ricava che gli stessi debbano rientrare nell’area di competenza dell’autorità sanitaria deputata alla vigilanza della farmacia, pur potendo anche non essere fisicamente collegati alla farmacia stessa. Sul punto, la Regione Lombardia si è allineata a un recente orientamento del Consiglio di Stato che ha avallato la dislocazione di parte del laboratorio galenico di una farmacia in ambienti non attigui ai locali destinati alla vendita al pubblico, con la precisazione che ciò che rileva è che gli stessi siano sotto la supervisione e controllo del direttore della farmacia o di un suo delegato.

Posto che l’allestimento delle terapie personalizzate, come visto, presuppone lo sconfezionamento non solo del packaging secondario, ma anche di quello primario, la Regione Lombardia ha inquadrato questo tipo di servizio eseguito dal farmacista nell’alveo dell’attività di manipolazione dei farmaci, ritenendo che sia anche consentito, laddove si renda necessario, la divisione delle forme farmaceutiche orali solide, se consentito dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp), con la raccomandazione che sia prestata attenzione al caso in cui le compresse non presentino alcuna linea di divisione.

L’atto di indirizzo regionale ha così regolamentato un’attività di rilevanza preminente per i pazienti nella misura in cui consente l’allestimento di un piano di cura personalizzato, con conseguente miglioramento dell’aderenza terapeutica dei pazienti cronici. Al fine di garantirne la massima diffusione a livello territoriale, è stato previsto che tale servizio possa essere offerto anche alle farmacie, pubbliche o private, che non abbiano la possibilità di attivarlo, avendone consentito l’estensione anche ai pazienti delle RSA e delle strutture sanitarie pubbliche e private.

Fonte: Dal numero 198 del magazine Aboutpharma – Avv. Sonia Selletti, Avv. Annalisa Cecchi, Studio legale Astolfi Associati Milano – Pubblicato il: 12 Maggio 2022

Notizie correlate: Decreto Legislativo 3 ottobre 2009, n. 153

Documento regionale su allestimento di confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti.

LEGGE 27 dicembre 2019, n. 160 commi 401 – 500