Perché il Canada vuole regolamentare gli integratori naturali
Nelle ultime settimane il governo canadese ha proposto una serie di nuovi regolamenti per rafforzare il controllo sugli integratori naturali, ovvero i prodotti che contengono una combinazione di vitamine, minerali, erbe, estratti vegetali o altri ingredienti, destinati all’integrazione della dieta.
Secondo quanto diffuso da un gruppo Telegram nelle ultime settimane, il governo vorrebbe vietare la vendita di questi prodotti. In realtà si tratta di proposte normative che estenderebbero agli integratori i controlli sanitari già previsti per i farmaci dalla cosiddetta “legge Vanessa”, emanata nel 2014 per proteggere i cittadini canadesi dai farmaci potenzialmente non sicuri. Questa normativa richiede agli operatori sanitari di segnalare le reazioni avverse associate a prodotti farmaceutici, disposizione attualmente non prevista per i prodotti naturali per la salute, come gli integratori naturali.
Quindi, i prodotti farmaceutici e prodotti naturali per la salute in Canada sono regolamentati in maniera diversa e separata. Secondo quanto riportato dal ministero della Salute canadese, i prodotti naturali dovranno essere sicuri per l’uso come i prodotti farmaceutici, cioè bisogna che ci sia un equilibrio tra la sua efficacia nei confronti del problema da risolvere e la presenza di eventuali effetti collaterali, rischiosi per la salute.
I prodotti naturali non sono totalmente privi di rischi. Questi possono infatti causare possibili interazioni con altri farmaci e creare potenziali effetti collaterali come, ad esempio, pressione alta e problemi di coagulazione del sangue. Inoltre, dal momento che gli integratori non sono considerati alla stregua dei farmaci, non condividono nemmeno gli stessi standard di produzione e approvazione riservati a questi ultimi dal ministero della Salute canadese. A differenza dei farmaci, gli integratori alimentari non sono concepiti per diagnosticare, curare, prevenire o trattare malattie specifiche.
Secondo l’opinione di Steve Flindall, medico di pronto soccorso di Toronto contattato dalla testata canadese 
Global News, un aggravamento dei sintomi di alcune malattie è solitamente associato all’utilizzo di prodotti naturali omeopatici (una pratica di medicina alternativa) in alternativa ai farmaci autorizzati e prescritti da un medico competente. Sempre secondo Flindall, in molti casi, gli integratori invece non sono correttamente accompagnati da una lista di potenziali effetti collaterali causando problemi di salute nei consumatori occasionali.
La proposta di estendere la “legge Vanessa” ai prodotti naturali è stata accolta negativamente dalla Canadian health food association, che rappresenta l’industria dei prodotti naturali per la salute canadese, sostenendo che le proposte non sono state sufficientemente studiate o dibattute.
In conclusione, le proposte di nuove regolamentazioni per i prodotti naturali per la salute in Canada stanno suscitando un ampio dibattito alimentato dalla disinformazione, mentre il governo sostiene che tali norme siano necessarie per garantire la sicurezza dei consumatori. Sarà necessario attendere nuovi sviluppi per vedere come si evolverà la situazione e quali dettagli verranno forniti in seguito ad una probabile approvazione delle nuove proposte in materia di salute. Quello che sappiamo con certezza è che il Canada non ha nessuna intenzione di bandire dal mercato gli integratori naturali.
Nota
… e in Italia?
Gli integratori alimentari sono definiti dalla normativa di settore (Direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169). L’immissione in commercio degli integratori è subordinata alla procedura 
di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute. Una volta superata tale procedura, i prodotti sono inclusi in un apposito elenco con uno specifico codice, i cui estremi possono essere riportati nella stessa etichetta
Gli integratori alimentari hanno quindi un diverso processo di commercializzazione, meno complesso e più rapido rispetto ai farmaci, dovendo comunque garantire al consumatore finale sicurezza e qualità. A differenza dei farmaci (ad eccezione di OTC e SOP), che devono essere venduti sotto prescrizione medica, gli integratori alimentari sono di libera vendita in farmacia, parafarmacia, erboristeria e, per alcuni, anche presso supermercati.
Ciò non toglie in alcun modo l’importanza del ruolo del Medico, che andrebbe sempre informato di quanto il paziente sta assumendo, anche per evitare possibili interazioni farmacologiche. Inoltre, un numero crescente di Medici ben consapevoli dell’importanza dell’alimentazione (e quindi anche della sua integrazione razionale) sta maturando significative esperienze nel settore, soprattutto in relazione ad integratori particolarmente evoluti.
L’emergenza Covid-19 sta cambiando la promozione degli integratori alimentari, e i medici (36%) e i farmacisti (45%) rivestono sempre più un ruolo centrale nelle modalità di comunicazione dell’informazione scientifica che viene fatta su questi prodotti.
La farmacia, in particolare, rimane per il comparto il canale di vendita più importante, con una quota di mercato del 79% rispetto a un giro d’affari totale di quasi 3,8 miliardi di euro (nel 2020, in crescita, con previsione di sfiorare i 5 miliardi di vendite nel 2025). Seguono a grande distanza parafarmacia e mass market (8% a testa) e chiude il canale online, con una quota del 5%. Da non dimenticare poi l’evidenza osservata nel 2019 dal Rapporto Censis sul valore sociale degli integratori, secondo la quale quasi un acquisto su due poggia sul consiglio del medico o del farmacista.
I Produttori di integratori affermano che con “L’aumento dei costi dei servizi sanitari nazionali, l’integratore è sempre più considerato come una risorsa utile per migliorare la qualità della vita e contribuire a contenere la spesa sanitaria”.
Secondo il Codice Deontologico di “Federsalus” e “Integratori Italia” (le due associazioni che rappresentano i produttori di integratori che si sono fuse) “gli informatori scientifici (IS) demandati alla Comunicazione Commerciale dei Prodotti pur non essendo soggetti ai requisiti previsti per gli informatori scientifici del farmaco (ISF) devono essere adeguatamente formati in materia scientifica relativa alle funzioni, al consiglio ed alle eventuali avvertenze sul corretto utilizzo degli integratori da personale qualificato indicato dall’azienda, la quale predispone ed è responsabile delle Comunicazioni Commerciali.
Gli IS devono presentarsi agli Operatori Sanitari identificandosi nella propria qualifica e funzione”.
Le Associazioni dei produttori proseguono: “La Comunicazione Commerciale agli Operatori Sanitari deve rispettare i Principi Generali etici e deontologici. Le aziende sono responsabili delle attività di informazione scientifica e/o promozionale svolte in relazione ai Prodotti, anche nell’ipotesi in cui si avvalgano di soggetti terzi.
I contenuti della Comunicazione Commerciale devono essere sempre documentati e documentabili quando proposti dagli Informatori scientifici, dagli Agenti di commercio o da altri professionisti comunque coinvolti nella promozione del Prodotto”.
Presso il Ministero della Salute è stato istituito nel 2021 un Tavolo Tecnico sugli integratori che coinvolge direttamente le associazioni di categoria. Il gruppo di lavoro ha l’obiettivo di tutelare la salute dei cittadini, affrontando e risolvendo le problematiche aperte e quelle che si solleveranno in materia, proponendo un approccio comune.
La Regione Emilia Romagna nel suo applicativo (PG/2020/0048793 del 23/01/2020) al regolamento (DGR 2309/2016) sull’informazione scientifica afferma la necessità di ”estendere i principi di trasparenza e tracciabilità alle figure professionali diverse dagli informatori scientifici del farmaco che parimenti accedono alle strutture SSR con funzioni di informazione e promozione di farmaci, dispositivi medici e anche integratori …” e prosegue che è necessario condividere “i principi di trasparenza e tracciabilità alle figure professionali diverse dagli informatori scientifici del farmaco e che l’informazione scientifica e la promozione di farmaci, dispositivi medici e integratori nelle strutture del SSR costituiscono un’attività rilevante, di cui è necessario garantire lo svolgimento, nel rispetto dei principi di tracciabilità e trasparenza, da un lato, e di gestione semplificata, dall’altro”.
N.B.: per semplificazione e brevità di esposizione parliamo di integratori, termine che in questo caso intendiamo in modo estensivo riferendosi non solo a integratori, ma anche a farmaci da banco, nutraceutici, alimenti a fini medici speciali, latti per neonati, dermocosmetici, dispositivi medici, ecc..
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