I GENERICI sono davvero UGUALI ai FARMACI di MARCA?
L’incredibile dubbio arriva dagli USA (ndr)
Sembra che ci sia qualche notizia preoccupante per l’industria dei farmaci generici. Ranbaxy, il gigante indiano dei generici, ha venduto farmaci che non soddisfano lo standard federale degli USA. [N.d.R.: vedi http://www.federaisf.org/Start/HDefault.aspx?Newsid=7923] Può la FDA regolare efficacemente l’industria internazionale dei farmaci generici?
Di Richard Meyer
Ho avuto la possibilità ieri di essere sul Huffington Post Vivere per discutere di farmaci generici in seguito l’articolo di Fortune su Ranbaxy. Non sorprende che un sacco di gente intervenuta ha dimostrato di avere preoccupazioni circa i farmaci generici e questo non sorprende considerando che la definizione di bioequivalenza della FDA è sorprendentemente ampio: la concentrazione massima di un principio attivo generico nel sangue non deve essere superiore all’intervallo tar il -20% e + 25% superiore a quella del marchio.
Ciò significa un potenziale range del 45% tra i generici e originali, viene etichettato come se fosse la stessa cosa.
Ci sono altre differenze. Il generico deve contenere lo stesso ingrediente attivo come l’originale. Ma gli ingredienti aggiuntivi, noti come eccipienti, possono essere diversi e spesso sono di qualità inferiore. Tali differenze possono influenzare ciò che si chiama biodisponibilità – la quantità di farmaco che potrebbe potenzialmente essere assorbito nel flusso sanguigno. L’American Heart Association ha recentemente osservato, "Alcuni additivi tradizionalmente pensati per essere inerti, come ad esempio l’alcool, zuccheri, cyclodextrani e polisorbato-80, possono invece modificare la dissoluzione di un farmaco, incidendo in tal modo la sua biodisponibilità."