L’attività di Horizon Scanning ha una funzione strategica per l’AIFA poiché permette di identificare e valutare precocemente nuovi medicinali e nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già in commercio che, una volta commercializzati, potrebbero avere un impatto clinico ed economico significativo sul Servizio Sanitario Nazionale.
L’attività di Horizon Scanning in AIFA ha l’obiettivo di supportare il processo di Health Technology Assessment dell’Agenzia mediante la produzione di documenti informativi utili a programmare con anticipo, in un contesto di risorse economiche limitate, l’introduzione di medicinali innovativi e a favorire una corretta e trasparente allocazione di tali risorse da parte dei decisori. L’attività di Horizon Scanning permette inoltre di fornire un’informazione precoce per operatori sanitari e pazienti sulle strategie terapeutiche potenzialmente promettenti in arrivo.
In base allo specifico obiettivo, l’attività di Horizon Scanning può riguardare varie fasi del ciclo di vita di un medicinale. L’attività di Horizon Scanning che mira a sostenere il processo di Health Technology Assessment, come nel caso di AIFA, è tipicamente eseguita vicino al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale (2-3 anni prima della commercializzazione). In altri casi, tuttavia, l’attività di Horizon Scanning si può svolgere anche 5-10 anni prima della commercializzazione, come accade ad esempio per le nuove tecnologie di produzione o le nuove classi di farmaci.
Le fasi dell’attività di Horizon
In AIFA l’attività di Horizon Scanning è costituita da 3 fasi consecutive (identificazione, selezione e prioritizzazione e valutazione) alle quali si aggiungono ulteriori 2 fasi: divulgazione ed integrazione nel processo decisionale delle informazioni e verifica periodica dei dati prodotti. I dati contenuti nei report rilasciati supportano le diverse attività degli Uffici dell’Agenzia nonché i processi decisionali interni. Tutte le fasi dell’attività sono sottoposte ad un monitoraggio continuo mediante l’utilizzo di appropriati indicatori (Key Performance Indicators).
Ogni ciclo completo di attività di Horizon Scanning costituito dalle fasi di identificazione, selezione e prioritizzazione e valutazione dura circa 3 mesi.
La fase di identificazione consiste essenzialmente nella raccolta sistematica di informazioni relative ai nuovi medicinali e alle nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già in commercio. Per la raccolta di queste informazioni vengono utilizzate diverse fonti di informazione: agenzie regolatorie, banche dati scientifiche, siti web utili allo scopo, esperti interni, registri di monitoraggio AIFA.
I medicinali identificati vengono sottoposti a dei criteri di selezione al fine di escludere alcune categorie di medicinali che esulano dagli scopi di questa attività. I medicinali cosi selezionati vengono poi sottoposti a dei predefiniti criteri di prioritizzazione per la valutazione del presunto impatto clinico ed economico. A seguito di questo processo di selezione e prioritizzazione, viene elaborato uno specifico report contenente la lista di medicinali categorizzati come prioritari/da monitorare/non prioritari.
Per i medicinali categorizzati come prioritari viene redatto un report focalizzato sul valore clinico-terapeutico del singolo medicinale. Report dedicati possono essere redatti anche per i medicinali appartenenti alla categoria “da moniotrare” qualora ritenuti rilevanti dal punto di vista clinico ed economico.
Tutti i report rilasciati a seguito dell’attività di Horizon Scanning vengono condivisi all’interno dell’Agenzia. Il report ad accesso libero sui medicinali in arrivo nei prossimi 12 mesi viene pubblicato nella pagina del sito AIFA dedicata all’attività di Horizon Scanning.
Al fine di verificare l’accuratezza delle informazioni fornite, viene effettuata un’analisi a posteriori confrontando gli esiti dell’attività di Horizon Scanning con le decisioni assunte da AIFA nel momento in cui i 
medicinali precedentemente categorizzati come prioritari devono essere resi disponibili in commercio.
L’AIFA inoltre partecipa attivamente ad alcune delle coalizioni internazionali che si occupano di Horizon Scanning.
I Report di Horizon Scanning
A seguito dell’attività di Horizon Scanning vengono rilasciati periodicamente i seguenti report:
- report sui medicinali in arrivo nei prossimi 12 mesi;
- report ad accesso libero sui nuovi medicinali in arrivo nei prossimi 12 mesi;
- report di selezione e prioritizzazione contenente la lista dei medicinali categorizzati come prioritari/da monitorare/non prioritari;
- report di valutazione sui medicinali categorizzati come prioritari.
Tutti i report sono a esclusivo uso interno poiché contengono informazioni confidenziali non divulgabili come tali. Tuttavia, l’AIFA rende disponibile ad accesso libero il report periodico “Orizzonte Farmaci. Scenario dei medicinali in arrivo” sui medicinali in arrivo nell’arco temporale di 12 mesi.
Ulteriori informazioni in merito all’attività di Horizon Scanning in AIFA possono essere richieste all’Ufficio Attività di Analisi e Previsione.
Per approfondire:
M. Marangi, J. Ivanovic, G. Pistritto, The Horizon Scanning System at The Italian Medicines Agency, Drug Discovery Today, Elsevier, June 2019
