GlaxoSmithKline ha accettato di pagare 460 milioni di dollari per chiudere la maggior parte delle cause intentate contro il suo farmaco Avandia (Rosiglitazone).
La medicina, un antidiabetico, poteva causare attacchi di cuore: la vicenda ha portato 13 mila clienti a rivolgersi alla legge per ottenere un risarcimento. Ora il colosso farmaceutico ha comunicato di aver raggiunto un’intesa con circa 10 mila persone: ciascuna riceverà circa 46 mila dollari.
14-07-2010 Il Sole 24 Ore pag. 45
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Il farmaco per il diabete Avandia: la posizione dell’FDA a febbraio 2010
L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo una revisione dei dati di uno studio di ampie dimensioni sul possibile rischio con il farmaco per il diabete mellito Avandia ( Rosiglitazone ).
Lo studio clinico denominato RECORD ( Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes ) era stato disegnato con l’obiettivo di valutare la sicurezza cardiovascolare del Rosiglitazone.
Oltre allo studio RECORD, sono stati pubblicati un numero di studi osservazionali riguardanti la sicurezza cardiovascolare del Rosiglitazone, e l’FDA sta ora compiendo una revisione.
Ad oggi l’FDA non ha assunto nessuna decisione o raccomandazione riguardante il farmaco Avandia nel trattamento del diabete di tipo 2.
Una volta che l’FDA avrà completato l’analisi dei dati dello studio RECORD, i risultati verranno presentati al Meeting dell’Endocronologic and Metabolic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee nel luglio 2010.
In quella sede il Panel degli Esperti valuterà il rapporto rischio-beneficio del Rosiglitazone.
L’FDA raccomanda ai medici di seguire le indicazioni contenute nella scheda tecnica; i pazienti dovrebbero continuare ad assumere il Rosiglitazone a meno che il loro medico non abbia intenzione di interrompere la terapia. I pazienti che temono i possibili rischi associati al farmaco dovrebbero parlarne c
