Uno studio clinico della francese Biotrial [nella foto sopra la sede di Rennes.NdR] ha causato il ricovero di sei volontari sani. Uno di loro è in morte cerebrale. Il Ministro della Salute ha ordinato un’inchiesta all’Ispettorato per gli Affari Sociali.

Uno studio clinico è finito male in Bretagna. Questo test è stato eseguito in un istituto privato autorizzato specializzato nella conduzione di studi clinici per valutare la sicurezza, la tollerabilità, i profili farmacologici di queste nuove molecole nei volontari sani. Questo incidente ha causato il ricovero presso  l’Ospedale Universitario di Rennes di sei dei volontari. Uno di loro è in terapia intensiva, in morte cerebrale.

La società ha informato la française de sécurité sanitaire des produits de santé (MSNA) dell’interruzione della sperimentazione e attualmente sta richiamando tutti i volontari che hanno partecipato ai test.

Il MSNA ha deciso di condurre una verifica tecnica sul posto in cui si sono effettuati questi studi clinici. Non appena è stato informata, Marisol Touraine, ministro degli Affari sociali, della salute e dei diritti delle donne, ha incaricato l’Ispettorato generale degli affari sociali (IGAS) di procedere a un’ispezione sull’organizzazione, sui mezzi, e sulle condizioni di intervento di questa istituzione nella realizzazione delle sperimentazioni cliniche.

L’azienda farmaceuticas è la Biotrial, fondata 25 anni fa. Realizza un fatturato di 35 milioni di euro, il 90% per l’esportazione. E ‘presente negli Stati Uniti dal 2012, quando ha acquistato anche la canadese Biotrial Warnex. Biotrial impiega 300 dipendenti in tutto il mondo, di cui 200 in Francia.

Il Ministro della Salute ha deciso di recarsi sul posto. Questo pomeriggio si terrà una conferenza stampa.

LE FIGARO.fr – Par Anne Jouan – le 15/01/2016

Francia, incidente durante test di antodolorifico sperimentale: uno in morte cerebrale, 5 gravi

E’ accaduto nel corso della ricerca clinica di una molecola in un laboratorio a Rennes, nell’ovest del Paese

15 gennaio 2016 – R.it Scienze

PARIGI – Hanno ingerito il farmaco sperimentale e poi sono finiti in ospedale. Erano in sei: uno di loro è in come cerebrale e altri cinque sono in gravi condizioni nell’ospedale universitario di Rennes, in Bretagna. In un laboratorio di questa città nel nord-ovest della Francia si svolgevano i test un antidolorifico. Il test riguarderebbe un cannabinoide sintetico che nulla ha a che vedere, comunque con la cannabis. L’obiettivo del farmaco in sperimentazione sembra essere un inibitore dell’enzima deputato a metabolizzare un endocannabinoide (cioé una molecola presente normalmente nel nostro organismo) e sviluppare un processo per impedire la scomparsa di quest sostanza. Molecole che sono implicate nel meccanismo di regolazione dei dolori neurologici, delle infiammazioni e dei disturbi dell’umore.

La vittima è un uomo che al momento si trova in rianimazione, “in stato di morte cerebrale”. La notizia è stata dal governo francese, che è stato informato ieri sera, quando è avvenuto l’incidente. Il governo ha categoricamente smentito, però, che il farmaco sia un diretto derivato della cannabis.

Come è noto, la cannabis è usata da tempo negli Stati Uniti per trattamenti terapeutici e proprio oggi il Consiglio dei Ministri italiano ha varato il decreto che ne depenalizza l’uso. Il ministro della sanità francese, Marisol Touraine, che ha parlato di “un incidente molto grave”, è già  sul posto.

Lo studio clinico è stato condotto dalla società Biotrial, che proprio a Rennes ha un importante centro di ricerca medica ed è specializzata nel test dei farmaci, oltre ad avere più di venti anni di esperienza. Secondo fonti ancora non ufficiali, il test era messo a punto per Bial, il primo gruppo farmaceutico portoghese, fondato nel 1924. Il ministro Touraine ha già detto di essere determinata ad “andare fino in fondo e stabilire tutte le responsabilità in questo tragico incidente”.Le vittime erano volontari sani e si stavano sottoponendo alla prima fase del test, quella appunto in cui si tenta di “valutare la sicurezza dell’impiego, la tollerenza, i profili farmacologici di una molecola in persone sane”. La sperimentazione è stata immediatamente sospesa e sono stati contattati tutti i partecipanti. Secondo BFM Tv, al test avevano partecipato otto persone in tutto, ma a due di esse era stato dato un “placebo”, le uniche che ovviamente non hanno accusato alcun sintomo negativo. La procura di Rennes ovviamente ha già aperto un’inchiesta.

Ogni anno migliaia di volontari, spesso studenti che vogliono così pagarsi gli studi, partecipano alle sperimentazioni cliniche, ma incidenti di questo tipo sono rarissimi. Nel 2006, sei uomini furono ricoverati in terapia intensiva in un ospedale di Londra dopo il test clinico di una nuova cura contro la leucemia. Cinque anni prima, un caso ben più grave, la morte di una donna 26enne, Ellen Roche, in perfetto stato di salute, che aveva partecipato negli Stati Uniti alla sperimentazione clinica di un farmaco contro l’asma guidata dalla John Hopkins University.

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