Un’inchiesta durata 15 mesi. Migliaia di pagine depositate presso l’Internal agency enforcement records in cui Henry A. Waxman, deputato democratico al congresso degli Stati Uniti, ha denunciato numeri alla mano un evidente declino della Food And Drug Administration.
La Food and Drug Administration (FDA) è l’organismo responsabile della sicurezza e dell’efficacia della maggior parte degli alimenti, dei farmaci (anche veterinari), dei prodotti biologici, cosmetici e radioattivi venduti negli USA. In virtù di questo ruolo quando le industrie alimentari, farmaceutiche, biomediche violano le regole di sicurezza l’agenzia può ufficialmente richiamarle attraverso un documento ufficiale che viene definito “lettera di violazione”.
In realtà, a seconda della gravità dell’infrazione riscontrata, esistono due tipi di lettere che la FDA può inviare. La prima è una “notice violation” in cui si comunica all’azienda che vi sono delle irregolarità; in questo caso l’azienda non è tenuta a rispondere o a produrre documentazione aggiuntiva: questo è un invito a riparare agli eventuali errori o imperfezioni. Una seconda lettera è la “warning letter”, una sorta di ultimo avviso a cui il ricevente è tenuto a rispondere con i fatti e cioè risolvendo le infrazioni che gli vengono contestate e producendo una documentazione che certifichi la risoluzione di problemi.
Secondo il rapporto prodotto da Waxman nel 2000 l’agenzia ha inviato 1154 warning letters, nel 2005 ne ha inviate 535; le violazioni gravi delle regole imposte dalla FDA sarebbero quindi diminuite del 54 per cento. Altri dati indicano anche che il numero di prodotti (farmaci, o impianti di altro genere) che dopo la commercializzazione sono incorsi in problemi che possono addirittura aver portato al ritiro dal mercato sono diminuiti del 44 per cento. Sembrerebbe dunque che la FDA stia svolgendo egregiamente il proprio lavoro, che ha come finalità principale quella di tutelare la salute dei cittadini. Invece, a guardare bene tra i documenti interni della FDA, si scopre che il quartier generale nell’ultimo quinquennio ha ignorato molte delle indicazioni degli agenti adottando una politica decisamente poco restrittiva. Per esempio il numero delle warning letters è diminuito perché è aumentato a dismisura quello delle notice violation.
I casi sospetti che si sono tramutati in tragedia perché hanno provocato la morte di alcuni pazienti non sono stati così rari; basti ricordare lo scandalo del Vioxx o dei defibrillatori impiantabili difettosi. Come fa notare l’articolo sul Lancet la fiducia dei cittadini nella FDA non è mai stata così bassa come nell’ultimo quinquennio, dopo la pubblicazione di questo report sarà ancora peggio.
Emanuela Grasso – Il Pensiero Scientifico 10-07-06
Fonte.
Prescription for Harm: The Decline in FDA Enforcement Activity.
Is FDA going easy on violators? Lancet 2006;
