Questa iniziativa si basa sull’originale programma di consulenza scientifica parallela lanciato dalla FDA e dall’EMA nel 2021
Jenna Philpott – February 08 2024 – Pharmaceutical Technology
Nel tentativo di migliorare l’accesso dei pazienti ai farmaci generici complessi, l’Ufficio dei farmaci generici (OGD) della FDA e dell’EMA hanno unito le forze in un nuovo programma pilota.
Questa iniziativa, un’estensione dell’originale programma parallelo di consulenza scientifica (PSA), riguarda farmaci generici complessi, noti anche come “medicinali ibridi” secondo la terminologia dell’EMA.
Lanciato nel 2005, il programma originale offre agli sponsor di nuovi farmaci un mezzo per chiedere assistenza alle agenzie di regolamentazione sia negli Stati Uniti che nell’UE, per quanto riguarda le questioni scientifiche relative allo sviluppo del prodotto.
Il nuovo programma volontario mira a facilitare le discussioni simultanee tra i produttori di farmaci generici e gli organismi di regolamentazione, con l’obiettivo finale di migliorare l’accesso dei pazienti ai farmaci generici più difficili da sviluppare. Per partecipare al programma PSA, i richiedenti devono presentare richieste all’EMA e alla FDA.
Esempi di candidati idonei per questo programma includono proposte per singoli studi di bioequivalenza, approcci con comparatori comuni e l’uso di dati di modellazione e simulazione per migliorare l’efficienza dello sviluppo.
I medicinali ibridi o generici complessi sono medicinali, solitamente piccole molecole, che contengono lo stesso principio attivo di un medicinale autorizzato, ma in cui esistono alcune differenze tra i due medicinali, ad esempio nel dosaggio, nell’indicazione o nella forma farmaceutica. I farmaci speciali vengono utilizzati principalmente per trattare diversi tumori, l’artrite reumatoide e la sclerosi multipla.
I farmaci generici complessi possono offrire significative opportunità di mercato: ci sono meno concorrenti nel settore ed è un processo più lento per le nuove aziende entrare nello spazio commerciale, il che significa che i produttori possono ottenere margini di profitto più elevati su un periodo più lungo. Tuttavia, ci sono anche diverse sfide, sia nel processo di produzione che in quello normativo.
Questo programma dell’EMA e della FDA può rendere il processo di sviluppo del farmaco un po’ più semplice. 
Nell’annuncio che accompagna il programma, Sarah Ibrahim, stakeholder di OGD e direttore associato per l’impegno globale, ha affermato: “Il coinvolgimento precoce con le agenzie di regolamentazione può migliorare la qualità scientifica e la validità del piano di sviluppo di un richiedente di farmaci generici e ridurre il rischio di ostacoli normativi o sorprese in seguito.”
Per anni, i mercati dei biosimilari – versioni alternative dei farmaci biologici – negli Stati Uniti e nell’UE sono stati molto diversi. Il mercato dei biosimilari dell’UE è da tempo in vantaggio rispetto a quello degli Stati Uniti in termini di proliferazione e utilizzo di nuovi prodotti biosimilari, con conseguente maggiore concorrenza e prezzi più bassi. Nell’UE, i biosimilari non hanno bisogno di dimostrare l’intercambiabilità con l’originatore per la sostituzione a livello farmaceutico, mentre la FDA statunitense richiede questa prova.
Il sistema sanitario dell’UE con un unico pagatore e il sistema di appalti basato su gare contribuiscono a un’elevata adozione di biosimilari guidata da prezzi bassi, mentre negli Stati Uniti, la percezione di sicurezza ed efficacia del pagatore e del medico, insieme ai prezzi e agli sconti, influiscono sull’adozione.
FDA-EMA Parallel Scientific Advice Pilot Program for Complex Generic/Hybrid Products
